Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv elektrické impedanční tomografie řízené PEEP na okysličování a plicní mechaniku u středně těžkého až těžkého ARDS (PEEP)

9. prosince 2024 aktualizováno: Nguyen Dang Thu, Vietnam Military Medical University
Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) ve středně těžkých až těžkých formách je spojen s vysokou mortalitou. Mechanická ventilace (MV) zůstává základním kamenem léčby ARDS, ale nese významné riziko ventilátorem indukovaného poškození plic (VILI). Pozitivní end-exspirační tlak (PEEP), základní složka MV, je široce využíván v klinické praxi; optimální výběr PEEP u pacientů se středně těžkým až těžkým ARDS však zůstává složitým a nevyřešeným problémem. Elektrická impedanční tomografie (EIT), zobrazovací modalita u lůžka, která hodnotí regionální distribuci ventilace, nabízí způsob individualizace nastavení PEEP u mechanicky ventilovaných pacientů. Vyvážením konkurenčních rizik alveolární nadměrné distenze a kolapsu usnadňuje EIT přesnost titrace PEEP. Tato studie porovnává dopad výběru PEEP řízeného EIT oproti konvenční tabulce nízkého FiO2-PEEP na okysličení krve a plicní mechaniku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, jednocentrovou, randomizovanou kontrolovanou studii navrženou k vyhodnocení účinků nastavení PEEP vedených elektrickou impedanční tomografií (EIT) na klinické výsledky u pacientů se středně těžkým až těžkým ARDS podstupujících plicní ochrannou ventilaci. Do studie budou zařazeni dospělí intubovaní pacienti se středně těžkým až těžkým ARDS.

Pacienti v intervenční skupině budou dostávat PEEP titrovaný pomocí EIT s postupným snižováním PEEP, zatímco pacienti v kontrolní skupině budou mít PEEP nastavený na základě tabulky FiO2-PEEP. Ostatní parametry ventilátoru budou řízeny podle protokolu ARDSnet.

Primárními výsledky jsou okysličení krve a plicní mechanika. Sekundární výsledky zahrnují 28denní mortalitu, dny bez ventilátoru a bez šoků po 28 dnech, délku pobytu na JIP a hospitalizaci, míru úspěšného odstavení, podíl vyžadující záchrannou terapii, komplikace, respirační proměnné a sekvenční hodnocení selhání orgánů ( SOFA) skóre.

Před zahájením náborového manévru byli všichni pacienti umístěni na mechanickou ventilaci podle strategie sítě ARDS po dobu 10 minut, která zajistila SpO2 88-95 %, PaO2 55-80 mmHg a střední arteriální tlak (MAP) ≥ 65 mmHg.

  • Pacienti dostávali sedaci a neuromuskulární blokádu k dosažení plné synchronizace s ventilátorem (RASS ≤ -3).
  • Režim byl nastaven na tlakově řízenou ventilaci (PCV): AP = 15 cmH2O, která byla udržována konstantní během náborového manévru, zatímco FiO2, PEEP a respirační frekvence byly udržovány tak, jak bylo nastaveno dříve.
  • PEEP se postupně zvyšoval o 5 cmH2O každou minutu: z 10 na 15, na 20 a nakonec na 25 cmH2O s maximálním limitem tlaku 40 cmH2O.
  • Po náborovém manévru na konečné úrovni PEEP byl zahájen proces identifikace optimálního PEEP.
  • Poté bude PEEP nastaven na 20 cmH2O a postupně se snižuje o 2 cmH2O každých 30 sekund, dokud nedosáhne 6 cmH2O nebo SpO2 neklesne na ≤ 80 %.

  • Výběr optimálního PEEP: Optimální PEEP byl definován jako průsečík mezi křivkami alveolární nadměrné distenze a kolapsu měřených systémem EIT.

    • Kritéria pro ukončení: Pokud se během náborového manévru vyskytne přetrvávající hypotenze (pokles průměrného arteriálního tlaku > 15 mmHg) nebo trvalá hypoxémie (SpO2 < 85 % po dobu alespoň 1 minuty), postup se ukončí a nastavení ventilátoru se vrátí na použité parametry. před náborovým manévrem.

Nízká FiO2 - tabulka PEEP V kontrolní skupině pacienti nastavili PEEP podle tabulky nízké FiO2-PEEP na základě protokolu ARDSnet.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Nábor
        • Intensive Care Center, Bach Mai Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Intubované středně těžké a těžké ARDS podle nové globální definice (PaO2/FiO2 ≤200 mmHg).
  • Používá se nepřetržitá sedace s paralýzou nebo bez ní.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost pneumotoraxu, který je buď neodvodněný, nebo nově vzniklý.
  • Nestabilní hemodynamika se středním arteriálním tlakem < 60 mmHg a nereagující na resuscitační opatření a/nebo srdeční frekvence < 60 tepů/min.
  • Kontraindikace pro EIT (kardiostimulátory, automatické externí defibrilátory, případy poranění hrudníku nebo nedávné operace hrudníku omezující aplikaci EIT pásu).
  • Těhotenství.
  • Těžké nervosvalové onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Nastavení EIT-PEEP
U pacientů bude nastavení PEEP stanoveno podle pokynů EIT po postupném snižování PEEP
Přístroj: elektrická impedanční tomografie

Před zahájením náborového manévru byli všichni pacienti umístěni na mechanickou ventilaci podle strategie ARDSnetwork na 10 minut, která zajistila SpO2 88–95 %, PaO2 55–80 mmHg a střední arteriální tlak (MAP) ≥ 65 mmHg.

  • PEEP se postupně zvyšoval o 5 cmH2O každou minutu: z 10 na 15, na 20 a nakonec na 25 cmH2O s maximálním limitem tlaku 40 cmH2O.
  • Po náborovém manévru na konečné úrovni PEEP byl zahájen proces identifikace optimální PEEP.
  • Poté se PEEP nastaví na 20 cmH2O a postupně se snižuje o 2 cmH2O každých 30 sekund, dokud nedosáhne 6 cmH2O nebo SpO2 neklesne na ≤ 80 %.
  • Výběr optimálního PEEP: Optimální PEEP byl definován jako průsečík mezi křivkami alveolární nadměrné distenze a kolapsu měřených systémem EIT.
Komparátor placeba: Nastavení ARDSNet-PEEP
PEEP bude upraven pomocí tabulky nízkého FiO2-PEEP, aby bylo dosaženo cílů okysličení: SpO2 mezi 88 % a 95 % a PaO2 mezi 55 mmHg a 80 mmHg
Jiný: Non-EIT
Pacienti budou mít nastaven PEEP pomocí tabulky nízké FiO2-PEEP na základě protokolu ARDSnet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okysličení
Časové okno: v den 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
PaO2/FiO2 bude vyhodnocen pomocí analýzy arteriálních krevních plynů každý den během prvního týdne léčby.
v den 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Plicní mechanik
Časové okno: v den 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Statická shoda
v den 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez ventilátoru
Časové okno: až 28 dní
Dny bez ventilátoru
až 28 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: až 28 dní
Dny pobytu na JIP
až 28 dní
Délka dnů s mechanickou ventilací
Časové okno: až 28 dní
Dny přijaté mechanické ventilace
až 28 dní
Pneumotorax nebo barotrauma
Časové okno: až 28 dní
nově vzniklý pneumotorax a barotrauma
až 28 dní
Záchranné terapie
Časové okno: až 7 dní
Neuromuskulární blokátor, poloha na břiše, ECMO
až 7 dní
POHOVKA
Časové okno: v den 1, 3, 7
Sekvenční hodnocení orgánového selhání
v den 1, 3, 7
Úmrtnost
Časové okno: až 2 měsíce
míra přežití (přežití/celkové) během pobytu v nemocnici
až 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vietnam Military Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hanoi Medical University
Bach Mai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TrungHSTC 5532/BM-HDDD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení