Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​PEEP-styret elektrisk impedanstomografi på iltning og lungemekanik ved moderat til svær ARDS (PEEP)

9. december 2024 opdateret af: Nguyen Dang Thu, Vietnam Military Medical University
Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) i dens moderate til svære former er forbundet med høj dødelighed. Mekanisk ventilation (MV) er fortsat hjørnestenen i ARDS-håndtering, men medfører en betydelig risiko for ventilator-induceret lungeskade (VILI). Positivt end-ekspiratorisk tryk (PEEP), en grundlæggende komponent i MV, er meget udbredt i klinisk praksis; optimal PEEP-selektion for patienter med moderat til svær ARDS forbliver dog en kompleks og uløst udfordring. Elektrisk impedanstomografi (EIT), en billedbehandlingsmodalitet ved sengekanten, der evaluerer regional ventilationsfordeling, tilbyder et middel til at individualisere PEEP-indstillinger hos mekanisk ventilerede patienter. Ved at balancere de konkurrerende risici for alveolær overdistension og kollaps, letter EIT præcision i PEEP-titrering. Denne undersøgelse sammenligner virkningen af ​​EIT-guidet PEEP-udvælgelse versus den konventionelle lave FiO2-PEEP-tabel på blodiltning og lungemekanik.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret forsøg designet til at evaluere virkningerne af PEEP-indstillinger styret af elektrisk impedanstomografi (EIT) på kliniske resultater hos patienter med moderat til svær ARDS, der gennemgår lungebeskyttende ventilation. Voksne intuberede patienter med moderat til svær ARDS vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Patienter i interventionsgruppen vil modtage PEEP titreret ved hjælp af EIT med et trinvist dekrementelt PEEP-forsøg, mens dem i kontrolgruppen vil have PEEP indstillet baseret på FiO2-PEEP-tabellen. Andre ventilatorparametre vil blive administreret i henhold til ARDSnet-protokollen.

De primære resultater er blodiltning og lungemekanik. Sekundære udfald omfatter 28-dages mortalitet, ventilatorfrie og chokfrie dage efter 28 dage, længde af intensivafdeling og hospitalsophold, frekvensen af ​​vellykket fravænning, andelen, der kræver redningsterapier, komplikationer, respiratoriske variabler og sekventiel organsvigtvurdering ( SOFA) score.

Inden rekrutteringsmanøvren blev påbegyndt, blev alle patienter sat på mekanisk ventilationssæt i henhold til ARDS-netværksstrategien i 10 minutter, hvilket sikrede SpO2 på 88-95 %, PaO2 på 55-80 mmHg og et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) ≥ 65 mmHg.

  • Patienterne modtog sedation og neuromuskulær blokade for at opnå fuld synkronisering med ventilatoren (RASS ≤ -3).
  • Tilstanden blev indstillet til Trykkontrolleret Ventilation (PCV): ΔP = 15 cmH2O, som blev holdt konstant under rekrutteringsmanøvren, mens FiO2, PEEP og respirationsfrekvens blev holdt som tidligere indstillet.
  • PEEP blev trinvist øget med 5 cmH2O hvert minut: fra 10 til 15, til 20 og til sidst til 25 cmH2O, med en maksimal trykgrænse på 40 cmH2O.
  • Efter rekrutteringsmanøvren på det endelige PEEP-niveau blev processen med at identificere den optimale PEEP igangsat.
  • Derefter indstilles PEEP til 20 cmH2O og reduceres gradvist med 2 cmH2O hvert 30. sekund, indtil det nåede 6 cmH2O eller SpO2 faldt til ≤ 80 %.

  • Valg af optimal PEEP: Den optimale PEEP blev defineret som skæringspunktet mellem den alveolære overdistension og kollapskurver som målt af EIT-systemet.

    • Ophørskriterier: Hvis vedvarende hypotension (gennemsnitligt arterielt trykfald > 15 mmHg) eller vedvarende hypoxæmi (SpO2 < 85 % i mindst 1 minut) opstår under rekrutteringsmanøvren, afsluttes proceduren, og ventilatorindstillingerne returneres til de anvendte parametre. forud for rekrutteringsmanøvren.

Lav FiO2 - PEEP tabel I kontrolgruppen satte patienterne PEEP efter lav FiO2-PEEP tabel baseret på ARDSnet protokol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Rekruttering
        • Intensive Care Center, Bach Mai Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Intuberet moderat og svær ARDS i henhold til New Global Definition (PaO2/FiO2 ≤200 mmHg).
  • Anvendes kontinuerlig sedation med eller uden lammelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af pneumothorax, der enten er udrænet eller nyopstået.
  • Ustabil hæmodynamik med et gennemsnitligt arterielt tryk < 60 mmHg og reagerer ikke på genoplivningsforanstaltninger og/eller hjertefrekvens < 60 bpm.
  • Kontraindikationer for EIT (pacemakere, automatiske eksterne defibrillatorer, tilfælde af brysttraume eller nylige brystoperationer, der begrænser brugen af ​​EIT-bælte).
  • Graviditet.
  • Alvorlig neuromuskulær sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: EIT-PEEP indstilling
Patienterne vil have PEEP-indstillinger bestemt af EIT-vejledning efter et trinvist dekrementelt PEEP-forsøg
Enhed: elektrisk impedans tomografi

Før rekrutteringsmanøvre blev påbegyndt, blev alle patienter sat på mekanisk ventilationssæt i overensstemmelse med ARDSnetwork-strategien i 10 minutter, hvilket sikrede SpO2 på 88-95 %, PaO2 på 55-80 mmHg og et middelarterielt tryk (MAP) ≥ 65 mmHg.

  • PEEP blev trinvist øget med 5 cmH2O hvert minut: fra 10 til 15, til 20 og til sidst til 25 cmH2O, med en maksimal trykgrænse på 40 cmH2O.
  • Efter rekrutteringsmanøvre på det endelige PEEP-niveau blev processen med at identificere den optimale PEEP igangsat.
  • Derefter indstilles PEEP til 20 cmH2O og blev gradvist reduceret med 2 cmH2O hvert 30. sekund, indtil det nåede 6 cmH2O eller SpO2 faldt til ≤ 80 %.
  • Valg af optimal PEEP: Den optimale PEEP blev defineret som skæringspunktet mellem den alveolære overdistension og kollapskurver som målt af EIT-systemet.
Placebo komparator: ARDSNet-PEEP indstilling
PEEP vil blive justeret ved hjælp af tabellen med lav FiO2-PEEP for at opnå iltningsmål: SpO2 mellem 88 % og 95 % og PaO2 mellem 55 mmHg og 80 mmHg
Andet: Ikke-EIT
Patienterne vil få indstillet PEEP ved hjælp af tabellen med lav FiO2-PEEP, baseret på ARDSnet-protokollen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltning
Tidsramme: på dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
PaO2/FiO2 vil blive evalueret via arteriel blodgasanalyse hver dag under den første uges behandling.
på dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Lungemekaniker
Tidsramme: på dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Statisk overholdelse
på dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilator frie dage
Tidsramme: op til 28 dage
Ventilator frie dage
op til 28 dage
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: op til 28 dage
Dage med intensivophold
op til 28 dage
Længde af mekanisk ventilerede dage
Tidsramme: op til 28 dage
Dage med modtaget mekanisk ventilation
op til 28 dage
Pneumothorax eller barotraume
Tidsramme: op til 28 dage
nyopstået pneumothorax og barotrauma
op til 28 dage
Redningsterapier
Tidsramme: op til 7 dage
Neuromuskulær blokker, liggende stilling, ECMO
op til 7 dage
SOFA
Tidsramme: på dag 1, 3, 7
Sekventiel organfejlvurdering
på dag 1, 3, 7
Dødelighed
Tidsramme: op til 2 måneder
overlevelsesraten (overlevelse/total) under hospitalsophold
op til 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vietnam Military Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hanoi Medical University
Bach Mai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TrungHSTC 5532/BM-HDDD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger