Adaptivní androgenní deprivace a docetaxel u metastatické kastrace senzitivní rakoviny prostaty

Kritéria zahrnutí:

• Biopsií prokázaná rakovina prostaty a diagnóza může být stanovena buď biopsií prostaty nebo biopsií metastatické léze.
• Žádná androgenní deprivační terapie (ADT) analogem LHRH déle než 4 týdny po diagnóze metastatického karcinomu prostaty. Předchozí ADT v nemetastatickém nastavení je povolena, pokud byla podána > 2 roky před diagnózou metastatického karcinomu prostaty.
• Dosažený >50% pokles PSA a <4 ng/ml PSA po období záběhu.
• Adekvátní orgánová funkce s absolutním počtem neutrofilů > 1000/l, Hb > 10 g/dl, trombocyty > 100 000/l, kreatinin a jaterní enzymy v rozmezí 1,5 násobku horní hranice normy.
• Žádná nekontrolovaná arytmie; pacienti s H/O infarktem myokardu nebo s městnavým srdečním selháním v anamnéze, musí mít odhadovanou ejekční frakci levé komory nad 40 % buď na echokardiogramu nebo skenu MUGA do 6 měsíců od zařazení do studie.
• Stav výkonu ECOG 0-1.
• Nesterilizovaní muži, kteří jsou sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku léčenou nebo zapsanou v tomto protokolu, musí před zahájením studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 6 týdnů po poslední dávce ARSI nebo docetaxelu souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce. správa.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas nebo nechat podepsat jménem subjektu zákonně oprávněného zástupce. Uvedená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí léčba přípravkem TAK-700/Orteronel, abirateronem, apalutamidem nebo enzalutamidem.
• Chirurgická kastrace.
• Zdokumentované metastázy v játrech nebo mozku
• Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako docetaxel (včetně jakýchkoli léků formulovaných s polysorbátem 80) nebo analogem LHRH (např. leuprolid, triptorelin, relugolix, degarelix)
• Léčba jakoukoli zkoumanou sloučeninou během 30 dnů před první dávkou studovaných léčiv.
• Diagnóza nebo léčba jiné systémové malignity během 2 let před první dávkou analogu LHRH nebo dříve diagnostikované jiné malignity a mají jakékoli známky reziduálního onemocnění. Pacienti s rakovinou kůže v časném stadiu nebo karcinomem in situ jakéhokoli typu nejsou vyloučeni, pokud podstoupili kompletní resekci.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
• Subjekty se zpožděným hojením ran, vředů a/nebo zlomenin kostí.