Adaptiv androgendeprivation og docetaxel i metastatisk kastrationsfølsom prostatakræft

Inklusionskriterier:

• Biopsi påvist prostatacancer og diagnosen kan etableres gennem enten prostatabiopsi eller biopsi af en metastatisk læsion.
• Ingen androgen deprivationsterapi (ADT) med LHRH-analog i mere end 4 uger efter diagnosen metastatisk prostatacancer. Forudgående ADT i ikke-metastaserende omgivelser er tilladt, hvis det blev givet > 2 år før diagnosen metastatisk prostatacancer.
• Opnåede >50 % PSA-fald og <4 ng/ml PSA efter indkøringsperioden.
• Tilstrækkelig organfunktion med absolut neutrofiltal > 1000/l, Hb > 10 g/dl, blodplade > 100.000/l, kreatinin og leverenzymer inden for 1,5 fold af øvre normalgrænser.
• Ingen ukontrolleret arytmi; patienter med h/o myokardieinfarkt eller historie med kongestiv hjerteinsufficiens, skal have estimeret venstre ventrikeludstødningsfraktion over 40 % enten på ekkokardiogram eller MUGA-scanning inden for 6 måneder efter tilmelding til undersøgelsen.
• ECOG ydeevne status 0-1.
• Ikke-steriliserede mænd, der er seksuelt aktive med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, der er behandlet eller tilmeldt denne protokol, skal acceptere at bruge passende prævention før undersøgelsen, så længe undersøgelsesdeltagelsen varer, og i 6 uger efter sidste dosis af ARSI eller docetaxel administration.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument eller få en juridisk autoriseret repræsentant til at underskrive på emnets vegne. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandlinger med TAK-700/Orteronel, abiraterone, apalutamid eller enzalutamid.
• Kirurgisk kastration.
• Dokumenterede lever- eller hjernemetastaser
• Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som docetaxel (inklusive lægemidler formuleret med polysorbat 80) eller LHRH-analog (f.eks. leuprolid, triptorelin, relugolix, degarelix)
• Behandling med en hvilken som helst undersøgelsesforbindelse inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidler.
• Diagnose eller behandling for en anden systemisk malignitet inden for 2 år før den første dosis af LHRH-analog, eller tidligere diagnosticeret med en anden malignitet og har tegn på resterende sygdom. Patienter med hudkræft i tidligt stadie eller karcinom in situ af enhver type er ikke udelukket, hvis de har gennemgået fuldstændig resektion.
• Ukontrolleret interaktuel sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• Personer med forsinket heling af sår, sår og/eller knoglebrud.