Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace duální terapie Keverprazan-amoxicilin pro eradikaci infekce Helicobacter Pylori

30. listopadu 2025 aktualizováno: chenhonglei, Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Optimalizace duální terapie Keverprazan-amoxicilin pro eradikaci infekce Helicobacter pylori: multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Eradikace HP může významně zlepšit a snížit onemocnění související s HP. 10-14denní čtyřnásobný režim obsahující bismut jako léčbu první volby, dosahující míry eradikace více než 85 %. Některé nevýhody těchto čtyřnásobných režimů, jako jsou závažné nežádoucí reakce, vysoké náklady na léčbu a nízká compliance, však brání jejich aplikaci v klinické praxi. Vysokodávkové inhibitory protonové pumpy (PPI) kombinované s amoxicilinem lze použít jako léčbu první volby k eradikaci HP s dobrou účinností a compliance a nízkou mírou nežádoucích účinků. Účinek PPI na inhibici kyseliny však závisí především na stupni individuálního metabolismu protonové pumpy, který může ovlivnit eradikační účinek. Keverprazan, nový kompetitivní blokátor draslíkové kyseliny (P-CAB), není ovlivněn genovým polymorfismem a má výhodu silnějšího a delšího inhibičního účinku na žaludeční kyselinu ve srovnání s PPI. Cílem této studie bylo vyhodnotit dvě různé dávky terapie (1 g b.i.d. vs. 1,0 g t.i.d.) a dvě různé doby trvání terapie (14 vs. 10 dnů), aby bylo možné získat přehled o účinnosti duální terapie Keverprazan-amoxicilin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
477

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • Nábor
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Puning, Guangdong, Čína, 515300
        • Nábor
        • Puning Overseas Chinese Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518033
        • Nábor
        • Eighth Affiliated Hospital,Sun Yet-san University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, Čína, 441000
        • Nábor
        • Xiangyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Ve věku 18 až 75 let;
  2. Dospělé subjekty, které dobrovolně podepsaly písemný informovaný souhlas schválený etickou komisí k souhlasu s účastí na této studii před zahájením jakéhokoli postupu studie;
  3. Subjekty, které rozumí a splňují požadavky protokolu a souhlasí s účastí na všech studijních návštěvách;
  4. Během screeningové fáze byli pacienti, kteří byli Hp pozitivní a vyžadovali eradikační terapii Hp podle posouzení zkoušejícího, a pacienti, u kterých selhala eradikace Hp poprvé;
  5. Účastníci souhlasili s použitím vhodných lékařských metod antikoncepce (s výjimkou lékařsky sterilizovaného stavu) během studie.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Účast na jiných klinických studiích do 4 týdnů před screeningem; 2. těhotné nebo kojící ženy; 3. Známá alergie na keverprazan, esomeprazol, peniciliny nebo jiné beta-laktamy, makrolidová antibiotika, nitrofuranová antibiotika nebo vizmut (včetně jakýchkoli relevantních adjuvans). Pokud bylo požadováno testování kožní citlivosti (kožní testování), bylo provedeno při návštěvě 1 podle běžné lékařské praxe; 4. Účastníci měli v anamnéze zneužívání drog (včetně, ale bez omezení na opiáty) nebo zneužívání alkoholu (> 14 jednotek alkoholu týdně, 1 jednotka alkoholu ≈360 ml přibližně 5% piva nebo 45 ml přibližně 40% lihovin nebo 150 ml přibližně 12% vína) v roce před screeningovou návštěvou; 5. Subjekty měly Zolie-Ellisonův syndrom, hypersekreci žaludeční kyseliny nebo v anamnéze hypersekreci žaludeční kyseliny; 6. Subjekt podstoupil předchozí chirurgický zákrok nebo operaci, která může ovlivnit sekreci žaludeční kyseliny nebo absorpci léčiva, jako je subtotální gastrektomie, totální gastrektomie, vagotomie, střevní resekce atd. Jednoduchá operace perforace, apendektomie, cholecystektomie a endoskopická resekce benigních nádorů jsou přijatelné ; 7. "Varovné" příznaky, jako je odynofagie, těžká dysfagie, krvácení, úbytek hmotnosti, anémie nebo hematochezie, které mohou naznačovat přítomnost maligní GI léze, pokud nebyla endoskopicky vyloučena maligní léze; 8. Anamnéza malignity během 5 let před screeningem (účastníci se mohli zúčastnit, pokud byli vyléčeni z kožního bazaliomu nebo cervikálního karcinomu in situ); 9. Endoskopie horní části gastrointestinálního traktu prokázala akutní krvácení do horní části gastrointestinálního traktu, aktivní žaludeční nebo duodenální vřed, akutní poškození sliznice žaludku nebo dvanáctníku; 10. Podle úsudku zkoušejícího má subjekt nekontrolovaná a nestabilní játra, ledviny, kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální, endokrinní, hematologické onemocnění, onemocnění centrálního nervového systému nebo duševní onemocnění atd., a účast ve studii může ovlivnit bezpečnost subjektu nebo interpretace výsledků studie; 11. Subjekty, které plánují být během studie hospitalizovány kvůli chirurgické léčbě; 12. Použití antagonisty H2-receptoru nebo PPI během 14 dnů před screeningovým dechovým testem 13C-močovina; Během screeningového období byla do 28 dnů před dechovým testem 13C-močovina užívána antibiotika, vizmut a některá tradiční čínská medicína s antibakteriálním účinkem; 13. Abnormální výsledky laboratorních testů při screeningu u kteréhokoli z následujících: AST > horní hranice normálu (ULN); ALT > Horní mez normálu (ULN); Celkový bilirubin > ULN; kreatinin > 1,5 násobek ULN; 14. Subjekty měly klinicky významný abnormální elektrokardiogram (EKG), včetně těžké arytmie, multifokálních předčasných komorových kontrakcí (PVC), atrioventrikula druhého stupně nebo vyšší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: H-KA-dual-14

14 dní (Keverprazan hydrochlorid tablety 20 mg/čas, 2krát/den, perorálně

+Amoxicilin 1000 mg/krát, 3krát/den, perorálně)
Lék: Keverprazan hydrochlorid tablety + vysoká dávka amoxicilinu
Keverprazan hydrochlorid tablety 20 mg/čas, 2krát/den, perorálně Amoxicilin 1000 mg/krát, 3krát/den, perorálně, po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • H-KA-14d
Experimentální: L-KA-duální-14

14 dní (Keverprazan hydrochlorid tablety 20 mg/čas, 2krát/den, perorálně

+Amoxicilin 1000 mg/krát, 2krát/den, perorálně)
Lék: Keverprazan hydrochlorid tablety + nízká dávka amoxicilinu
Keverprazan hydrochlorid tablety 20 mg/čas, 2krát/den, perorálně Amoxicilin 1000 mg/krát, 2krát/den, perorálně, po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • L-KA-14d
Experimentální: H-KA-dual-10

10 dní (Keverprazan hydrochlorid tablety 20 mg/čas, 2krát/den, perorálně

+Amoxicilin 1000 mg/krát, 3krát/den, perorálně)
Lék: Keverprazan hydrochlorid tablety + vysoká dávka amoxicilinu (H-KA-10d)
Keverprazan hydrochlorid tablety 20 mg/čas, 2krát/den, perorálně Amoxicilin 1000 mg/krát, 3krát/den, perorálně, po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
  • H-KA-10d

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost eradikace H. pylori
Časové okno: 6 týdnů
Míra h. pylori úspěšně eradikován；13C-močovinový dechový test, který bude použit k posouzení tohoto výsledného měření
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí událost
Časové okno: 6 týdnů
Četnost nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod; Dotazník, který bude použit k posouzení této míry výsledku.
6 týdnů
Zdravotní finanční zátěž
Časové okno: 6 týdnů
Zdravotní finanční zátěž；Dotazník, který bude použit k posouzení tohoto výsledného opatření.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Shanshan Wei, MD, The Eighth Affiliated Hospital,sun Yet-san University
  • Studijní židle: Huizhen Xiong, The Eighth Affiliated Hospital,sun Yet-san University
  • Studijní židle: Meifang Ye, The Eighth Affiliated Hospital,sun Yet-san University
  • Studijní židle: Jianfeng Zhong, The Eighth Affiliated Hospital,sun Yet-san University
  • Studijní židle: Wei Liu, The Eighth Affiliated Hospital,sun Yet-san University
  • Studijní židle: Fang Liu, The Eighth Affiliated Hospital,sun Yet-san University
  • Studijní židle: Ting Zhou, The Eighth Affiliated Hospital,sun Yet-san University
  • Studijní židle: Qiucheng Li, The Eighth Affiliated Hospital,sun Yet-san University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-229-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Soubory dat použité a analyzované v průběhu současné studie jsou k dispozici od odpovídajícího autora na přiměřenou žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení