Ottimizzazione della duplice terapia Keverprazan-amoxicillina per l’eradicazione dell’infezione da Helicobacter Pylori

Criteri di inclusione:

1. Età compresa tra 18 e 75 anni;
2. Soggetti adulti che hanno firmato volontariamente il consenso informato scritto approvato dal comitato etico per acconsentire a partecipare a questo studio prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio;
3. Soggetti che possono comprendere e rispettare i requisiti del protocollo e accettare di partecipare a tutte le visite di studio;
4. Durante la fase di screening, i pazienti che erano positivi all'Hp e richiedevano una terapia di eradicazione dell'Hp, a giudizio dello sperimentatore, e i pazienti che non avevano fallito l'eradicazione dell'Hp per la prima volta;
5. I partecipanti hanno accettato di utilizzare metodi contraccettivi medici appropriati (ad eccezione dello stato di sterilizzazione medica) durante lo studio.

Criteri di esclusione:

• 1. Partecipazione ad altri studi clinici entro 4 settimane prima dello screening; 2. Donne in gravidanza o in allattamento; 3. Allergia nota a keverprazan, esomeprazolo, penicilline o altri beta-lattamici, antibiotici macrolidi, antibiotici nitrofuranici o bismuto (compresi eventuali adiuvanti rilevanti). Se era necessario un test di sensibilità cutanea (test cutaneo), questo veniva eseguito alla visita 1 secondo la pratica medica di routine; 4. I partecipanti avevano una storia di abuso di droghe (inclusi ma non limitati a oppioidi) o abuso di alcol (> 14 unità di alcol a settimana, 1 unità di alcol ≈360 ml di birra al 5% circa o 45 ml di superalcolici al 40% circa o 150 ml di circa il 12% di vino) nell'anno precedente la visita di screening; 5. I soggetti presentavano la sindrome di Zolie-Ellison, ipersecrezione di acido gastrico o una storia di ipersecrezione di acido gastrico; 6. Il soggetto è stato sottoposto a precedenti interventi chirurgici o interventi che possono influenzare la secrezione acida gastrica o l'assorbimento del farmaco, come gastrectomia subtotale, gastrectomia totale, vagotomia, resezione intestinale, ecc. Sono accettabili interventi semplici di perforazione, appendicectomia, colecistectomia e resezione endoscopica di tumori benigni ; 7. Sintomi "premonitori" quali odinofagia, disfagia grave, sanguinamento, perdita di peso, anemia o ematochezia che potrebbero indicare la presenza di una lesione gastrointestinale maligna, a meno che una lesione maligna non sia stata esclusa mediante endoscopia; 8. Una storia di tumore maligno entro 5 anni prima dello screening (i partecipanti potevano partecipare se erano stati curati dal carcinoma basocellulare della pelle o dal carcinoma cervicale in situ); 9. L'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore ha evidenziato sanguinamento acuto del tratto gastrointestinale superiore, ulcera gastrica o duodenale attiva, lesione acuta della mucosa gastrica o duodenale; 10. Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto ha malattie epatiche, renali, cardiovascolari, respiratorie, gastrointestinali, endocrine, ematologiche, del sistema nervoso centrale o mentali incontrollate e instabili, ecc., e la partecipazione allo studio può influire sulla sicurezza del soggetto o del interpretazione dei risultati dello studio; 11. Soggetti che intendono essere ricoverati in ospedale per un trattamento chirurgico durante lo studio; 12. Uso di antagonisti dei recettori H2 o PPI nei 14 giorni precedenti lo screening. Test respiratorio con urea 13C; Durante il periodo di screening, sono stati assunti antibiotici, bismuto e alcuni farmaci tradizionali cinesi con effetto antibatterico nei 28 giorni precedenti il ​​test respiratorio con urea 13C; 13. Risultati anormali dei test di laboratorio allo screening in uno qualsiasi dei seguenti: AST> limite superiore della norma (ULN); ALT > Limite superiore della norma (ULN); Bilirubina totale > ULN; creatinina > 1,5 volte ULN; 14. I soggetti presentavano un elettrocardiogramma (ECG) anomalo clinicamente significativo, comprendente aritmia grave, contrazioni ventricolari premature multifocali (PVC), atrioventricoli di secondo grado o superiori