CD19 & CD22 bispecifické CAR T buňky v léčbě recidivujících/refrakterních B buněčných hematologických nádorů

Kritéria zahrnutí:

1.CD 19 + / CD 22 + B buněčný hematologický nádor byl potvrzen patologickým a histologickým vyšetřením a pacient splnil následující kritéria pro relabující nebo refrakterní B buněčný hematologický nádor:

1. Refrakterní/recidivující B lymfocytární leukémie (lze splnit 1 z následujících 4 položek):

   já Recidiva do 6 měsíců od první remise; ii. Primárně refrakterní bez kompletní remise po 2 cyklech standardního režimu chemoterapie; iii. Žádná kompletní remise nebo recidiva po první nebo víceliniové záchranné chemoterapii; iv. Nevhodné pro stavy HSCT, opuštění HSCT nebo relaps po HSCT kvůli podmíněným omezením.

2. Refrakterní/relabující B-buněčný lymfom (splňujte následující položku 1 z prvních 4 položek plus položku 5):

já Po čtyřech cyklech chemoterapie se standardním režimem bylo zmenšení nádoru menší než 50 % nebo progrese onemocnění; ii. CR po standardní režimové chemoterapii, ale relaps do 6 měsíců; iii.2 nebo více recidiv po CR; iv. Nevhodné pro transplantaci krvetvorných buněk nebo opuštění HSCT kvůli podmíněným omezením nebo relapsu po transplantaci krvetvorných buněk; v . Subjekt musí dostat předchozí adekvátní léčbu, včetně alespoň: monoklonální protilátky proti CD 20 a kombinované chemoterapie obsahující antracyklinové léčivo.

2. Výsledky FCM nebo imunohistochemické detekce nádorového antigenu (CD 19 / CD 22) byly pozitivní.

3. Odhadovaná doba přežití je více než 3 měsíce počínaje podpisem formuláře informovaného souhlasu.

4. Dobrá funkce orgánů, splňujte následující požadavky：

1. HGB≥70 g/l (transfuzní)
2. Funkce jater a ledvin: kreatinin ≤1,5XULN: celkový bilirubin ≤1,5XULN:ALT a AST≤2,5X ULN
3. Kardiopulmonální funkce: ejekční frakce levé komory >50 %; Nasycení krve kyslíkem > 90 %;

5. Subjekty se skóre fitness skupiny Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.

Kritéria vyloučení: (Pokud splníte některé z následujících kritérií, pacienti nebudou zařazeni)

1. Závažná srdeční nedostatečnost, LVEF <50 %
2. Závažná porucha funkce plic v anamnéze.
3. Jiné zhoubné nádory v pokročilém stádiu.
4. Závažná infekce nebo přetrvávající infekce, kterou nelze účinně kontrolovat.
5. V kombinaci s těžkým autoimunitním onemocněním nebo vrozenou imunitní nedostatečností.
6. Aktivní hepatitida (deoxyribonukleová kyselina viru hepatitidy B [HBV-DNA 500 IU/ml a abnormální jaterní funkce] nebo protilátky proti hepatitidě C [HCV-Ab] pozitivní, HCV-RNA nad spodní hranicí detekce analytické metody a abnormální jaterní funkce) .
7. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo infekce syfilis.
8. Těžké alergie na biologické přípravky (včetně antibiotik) v anamnéze.
9. Alogenní hematopoetický kmen akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) zůstal jeden měsíc po vysazení imunosupresiv.
10. Pacienti, kteří mají jiná závažná tělesná nebo duševní onemocnění nebo abnormality v laboratorních testech, které mohou zvýšit riziko účasti v klinickém hodnocení nebo narušovat výsledky studie, a kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro účast v klinickém hodnocení