Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Emodepsidu u účastníků s hlístovými infekcemi přenášenými půdou (TREMO-Pemba)

12. srpna 2026 aktualizováno: Swiss Tropical & Public Health Institute

Jednocentrová, randomizovaná, zaslepená, aktivně kontrolovaná studie fáze III pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti jedné dávky emodepsidu ve srovnání s více dávkami mebendazolu u dospívajících a dospělých účastníků s helmintiázou přenášenou půdou

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost emodepsidu ve srovnání s mebendazolem u dospělých a dospívajících infikovaných T. trichiura, buď jako jednorázová infekce, nebo jako koinfekce měchovcem a/nebo A. lumbricoides.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
315

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tanzanie
      • Chake Chake, Tanzanie
        • Public Health Laboratory - Ivo de Carneri (PHL-IdC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Mužské nebo netěhotné (potvrzené negativním těhotenským testem v séru) a nekojící ženy ve věku 12 let a starší.
  2. T. trichiura jako jednorázová infekce nebo koinfekce měchovcem a/nebo A. lumbricoides, potvrzená přítomností vajíček T. trichiura hodnocenými Kato-Katzovými tlustými stěry ze dvou vzorků stolice (intenzita infekce definovaná jako počet vajíček na gram stolice (EPG): (1) lehká (1-999 EPG), (2) střední až těžká (≥1000 EPG).
  3. Minimální intenzita infekce 24 vajíček na gram stolice na začátku a alespoň dvě pozitivní sklíčka ze čtyř sklíček hodnocených na začátku.
  4. Písemný informovaný souhlas podepsaný účastníkem a/nebo zákonným zástupcem (zástupci) podle věku účastníka podle místních předpisů. Kromě toho je pro mladistvé ve věku 12-17 let vyžadován souhlas účastníka v souladu s místními zákony a předpisy.
  5. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím účinného, ​​kulturně vhodného antikoncepčního opatření alespoň 28 dní před prvním dávkováním pouze pro hormonální antikoncepci a pro nehormonální antikoncepční opatření od screeningové návštěvy 2 do konce studijní návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  1. přítomnost jakýchkoli systémových onemocnění, poškození ledvin a/nebo jater, jakékoli jiné akutní nebo chronické zdravotní stavy nebo vrozené poruchy, které by podle názoru zkoušejícího učinily účastníka nevhodným pro účast v klinické studii nebo by mohly narušit účinnost, bezpečnost a/nebo farmakokinetické (PK) hodnocení studovaného léčiva.

  2. Kterákoli z následujících možností:

    1. Krevní destička <50 000/mm3
    2. Alaninaminotransferáza (ALT) nebo sérová glutamová pyruvická transamináza (SGPT) > 3x horní hranice normálu (ULN)
    3. Celkový bilirubin >2xULN
    4. Významná nerovnováha elektrolytů: hypo/hypernatrémie nebo hypo/hyperkalémie nebo hypo/hyperkalcémie, klasifikovaná jako stupeň 2 nebo vyšší podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0
    5. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <90 ml/min/1,73 m2 (adolescenti) nebo odhadovaná clearance kreatininu (CrCl) <90 ml/min (dospělí)
  3. Léčba následujícími anthelmintiky: albendazol, mebendazol, ivermektin, během 28 dnů před první dávkou studijní intervence nebo plánovaná před návštěvou na konci studie.
  4. Současné užívání silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4, silných induktorů P-gp a citlivých substrátů CYP3A4 do 14 dnů před zahájením první intervence studie (podrobný seznam zakázaných léků je uveden v části 6.5.1).
  5. Současné užívání metronidazolu od 2 dnů před začátkem první studijní intervence do 24 hodin po posledním podání studijní intervence.
  6. Předchozí přiřazení ke studijní intervenci pro jinou studii, která má být provedena během období, kdy je účastník zařazen do této studie (od data informovaného souhlasu do posledního sledování).
  7. Známá alergie/přecitlivělost na mebendazol a/nebo emodepsid

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Emodepsid
Lék: emodepsid (BAY 44-4400)
Léčba jednorázovou perorální dávkou 15 mg emodepsidu
Lék: podobné placebo jako mebendazol
Léčba mebendazolem podobným placebem perorálně podávaným b.i.d. na 3 dny
Aktivní komparátor: Mebendazol
Lék: odpovídající placebo emodepsidu
Léčba jednou dávkou perorálního emodepsidu odpovídající placebu
Lék: Mebendazol
Léčba 100 mg mebendazolu perorálně podávaného b.i.d. na 3 dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyléčen z infekce T. trichiura
Časové okno: Test vyléčení Návštěva 14 až 21 dnů po ukončení léčby
Stanoveno negativními silnými stěry Kato-Katz ve dvou vzorcích stolice odebraných při návštěvě testu vyléčení
Test vyléčení Návštěva 14 až 21 dnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyléčen z infekce A. lumbricoides
Časové okno: Test vyléčení Návštěva 14 až 21 dnů po ukončení léčby
Stanoveno negativními silnými stěry Kato-Katz ve dvou vzorcích stolice odebraných při návštěvě testu vyléčení. Tento cílový bod je použitelný pouze pro podskupinu účastníků koinfikovaných A. lumbricoides na začátku studie.
Test vyléčení Návštěva 14 až 21 dnů po ukončení léčby
Výskyt TEAE
Časové okno: Nežádoucí účinky, které se vyskytnou po první dávce studijního zásahu až do 21 dnů po poslední dávce studijního zásahu
Definováno jako jakákoli AE, která se objevila nebo se zhoršila po první dávce studijního zásahu až do 21 dnů po poslední dávce studijního zásahu
Nežádoucí účinky, které se vyskytnou po první dávce studijního zásahu až do 21 dnů po poslední dávce studijního zásahu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyléčen z infekce měchovcem
Časové okno: Test vyléčení Návštěva 14 až 21 dnů po ukončení léčby
Stanoveno negativními silnými stěry Kato-Katz ve dvou vzorcích stolice odebraných při návštěvě testu vyléčení. Tento koncový bod je použitelný pouze pro podskupinu účastníků koinfikovaných měchovcem na začátku studie.
Test vyléčení Návštěva 14 až 21 dnů po ukončení léčby
Redukce vajíček u každého druhu STH (T. trichiura, A. lumbricoides a infekce měchovcem)
Časové okno: Test vyléčení Návštěva 14 až 21 dnů po ukončení léčby
Definováno jako logaritmus počtu vajíček/g (+1) ze vzorků stolice odebraných při návštěvě testu vyléčení mínus logaritmus počtu vajíček/g (+1) ve vzorcích stolice odebraných na začátku. Snížení počtu vajíček A. lumbricoides a měchovce bude vypočítáno pouze u účastníků koinfikovaných A. lumbricoides a měchovce na začátku studie.
Test vyléčení Návštěva 14 až 21 dnů po ukončení léčby
Výpis jednotlivých plazmatických koncentrací emodepsidu
Časové okno: Plazmatické koncentrace za 3, 6, 21-48 hodin a 14-21 dní po ukončení léčby
Plazmatické koncentrace za 3, 6, 21-48 hodin a 14-21 dní po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Swiss Tropical & Public Health Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bayer
Ifakara Health Institute
Public Health Laboratory Ivo de Carneri
Coefficient Giving (Formerly Open Philanthropy)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jennifer Keiser, Professor, Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Said Mohammed Ali, MSc, Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. listopadu 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P2810-23A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Mezi švýcarskými TPH a PHL-IdC existuje dohoda o sdílení dat (místo studie). Data mohou být na požádání sdílena s ostatními výzkumníky.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení