Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af emodepsid hos deltagere med jordoverførte helminthinfektioner (TREMO-Pemba)

12. august 2026 opdateret af: Swiss Tropical & Public Health Institute

Et fase III enkeltcenter, randomiseret, blindet, parallelgruppe, aktivt kontrolleret studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt dosis emodepsid sammenlignet med multiple doser mebendazol hos unge og voksne deltagere med jordoverført helminthiasis

Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​emodepsid sammenlignet med mebendazol hos voksne og unge inficeret med T. trichiura, enten som enkeltinfektion eller samtidig infektion med hageorm og/eller A. lumbricoides.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
315

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tanzania
      • Chake Chake, Tanzania
        • Public Health Laboratory - Ivo de Carneri (PHL-IdC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller ikke-gravide (bekræftet af en negativ serumgraviditetstest) og ikke-ammende kvindelige deltagere på 12 år og ældre.
  2. T. trichiura som en enkelt infektion eller samtidig infektion med hageorm og/eller A. lumbricoides, bekræftet ved tilstedeværelse af T. trichiura-æg vurderet ved Kato-Katz tykke udstrygninger fra to afføringsprøver (infektionsintensitet defineret som antal æg pr. gram afføring (EPG): (1) let (1-999 EPG), (2) moderat til tung (≥1000 EPG).
  3. En minimumsinfektionsintensitet på 24 æg pr. gram afføring ved baseline og mindst to positive objektglas ud af de fire objektglas vurderet ved baseline.
  4. Skriftligt informeret samtykke underskrevet af deltageren og/eller juridisk autoriserede repræsentant(er) i henhold til deltagerens alder som fastsat i lokale regler. Derudover kræves deltagerens samtykke i henhold til lokale love og regler for unge i alderen 12-17 år.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv, kulturelt passende præventionsmiddel fra mindst 28 dage før første dosis kun for hormonelle præventionsmidler og til ikke-hormonelle præventionsmidler fra screeningbesøg 2 til afslutningen af ​​undersøgelsesbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af systemiske sygdomme, nyre- og/eller leverinsufficiens, andre akutte eller kroniske helbredstilstande eller medfødte lidelser, som efter investigatorens mening ville gøre deltageren uegnet til deltagelse i en klinisk undersøgelse eller kan forstyrre effekten, sikkerhed og/eller farmakokinetisk (PK) evaluering af undersøgelseslægemidlet.

  2. Enhver af følgende:

    1. Blodplade <50.000/mm3
    2. Alanin Aminotransferase (ALT) eller Serum Glutamin Pyruvic Transaminase (SGPT) >3x øvre normalgrænse (ULN)
    3. Total bilirubin >2xULN
    4. Betydelig elektrolytubalance: hypo/hypernatriæmi eller hypo/hyperkalæmi eller hypo/hypercalcæmi, klassificeret som grad 2 eller højere i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
    5. Estimeret glomerulær filtreringshastighed (eGFR) <90 ml/min/1,73 m2 (unge) eller estimeret kreatininclearance (CrCl) <90 ml/min (voksne)
  3. Behandling med følgende anthelmintiske lægemidler: albendazol, mebendazol, ivermectin, inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention eller planlagt før afslutning af studiebesøg.
  4. Samtidig brug samt brug inden for 14 dage før starten af ​​den første undersøgelsesintervention af stærke CYP3A4-hæmmere eller -inducere, stærke P-gp-inducere og følsomme CYP3A4-substrater (detaljeret liste over forbudt medicin findes i afsnit 6.5.1).
  5. Samtidig brug af metronidazol fra 2 dage før starten af ​​den første undersøgelsesintervention indtil 24 timer efter sidste administration af undersøgelsesinterventionen.
  6. Tidligere tildeling til en undersøgelsesintervention for en anden undersøgelse, der er planlagt til at blive administreret i den periode, deltageren er tilmeldt denne undersøgelse (fra datoen for informeret samtykke til sidste opfølgning).
  7. Kendt allergi/overfølsomhed over for mebendazol og/eller emodepsid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Emodepside
Medicin: emodepside (BAY 44-4400)
Behandling med en enkelt dosis af oral 15 mg emodepsid
Medicin: lignende placebo som mebendazol
Behandling med mebendazol lignende placebo oralt administreret b.i.d. i 3 dage
Aktiv komparator: Mebendazol
Medicin: matchende placebo af emodepside
Behandling med en enkelt dosis oral emodepside-matchende placebo
Medicin: Mebendazol
Behandling med 100 mg mebendazol oralt administreret b.i.d. i 3 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helbredt for T. trichiura-infektion
Tidsramme: Test af helbredelse Besøg 14 til 21 dage efter endt behandling
Bestemt ved negative Kato-Katz tykke udstrygninger i to afføringsprøver taget ved Test of Cure Visit
Test af helbredelse Besøg 14 til 21 dage efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helbredt for A. lumbricoides infektion
Tidsramme: Test af helbredelse Besøg 14 til 21 dage efter endt behandling
Bestemt ved negative Kato-Katz tykke udstrygninger i to afføringsprøver taget ved Cure-testbesøget. Dette endepunkt gælder kun for undergruppen af ​​deltagere, der er co-inficeret med A. lumbricoides ved baseline.
Test af helbredelse Besøg 14 til 21 dage efter endt behandling
Forekomst af TEAE'er
Tidsramme: Bivirkninger, der opstår efter den første dosis af undersøgelsesintervention op til 21 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention
Defineret som enhver bivirkning, der opstod eller forværredes efter den første dosis af undersøgelsesintervention op til 21 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesinterventionen
Bivirkninger, der opstår efter den første dosis af undersøgelsesintervention op til 21 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helbredt for hageormsinfektion
Tidsramme: Test af helbredelse Besøg 14 til 21 dage efter endt behandling
Bestemt ved negative Kato-Katz tykke udstrygninger i to afføringsprøver taget ved Cure-testbesøget. Dette endepunkt gælder kun for undergruppen af ​​deltagere, der er co-inficeret med hageorm ved baseline.
Test af helbredelse Besøg 14 til 21 dage efter endt behandling
Ægreduktion af hver art af STH (T. trichiura, A. lumbricoides og hageorminfektion)
Tidsramme: Test af helbredelse Besøg 14 til 21 dage efter endt behandling
Defineret som logaritme af antallet af æg/g (+1) fra afføringsprøver taget ved helbredelsesbesøget minus logaritmen af ​​antallet af æg/g (+1) i afføringsprøver taget ved baseline. Ægreduktion af A. lumbricoides og hageorm vil kun blive beregnet hos deltagere co-inficeret med henholdsvis A. lumbricoides og hageorm ved baseline.
Test af helbredelse Besøg 14 til 21 dage efter endt behandling
Liste over individuelle plasmakoncentrationer af emodepsid
Tidsramme: Plasmakoncentrationer 3, 6, 21-48 timer og 14-21 dage efter endt behandling
Plasmakoncentrationer 3, 6, 21-48 timer og 14-21 dage efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Swiss Tropical & Public Health Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bayer
Ifakara Health Institute
Public Health Laboratory Ivo de Carneri
Coefficient Giving (Formerly Open Philanthropy)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jennifer Keiser, Professor, Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Ledende efterforsker: Said Mohammed Ali, MSc, Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. november 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P2810-23A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Der er en datadelingsaftale mellem schweiziske TPH og PHL-IdC på plads (undersøgelsessted). Data kan efter anmodning deles med andre forskere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger