Vliv specifického režimu elektroakupunkturní stimulace v kombinaci s NGF na dysfagii po ischemické mrtvici: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Xianming Lin, PHD
- Telefonní číslo: +86-13858028101
- E-mail: linxianming1966@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xiaoyang Yu
- Telefonní číslo: +86-13820732817
- E-mail: xiaoyangyu@zcmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310005
- Nábor
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Kontakt:
- Xianming Lin, PHD
- Telefonní číslo: +86-13858028101
- E-mail: linxianming1966@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s vůbec první ischemickou cévní mozkovou příhodou potvrzenou počítačovou tomografií (CT) a/nebo zobrazením magnetickou rezonancí (MRI);
- Doba nástupu se pohybovala od 15 dnů do 180 dnů;
- Ve věku 18 až 80 let, muž nebo žena;
- Dysfagie potvrzená videofluoroskopickou polykací studií (VFSS);
- Pacienti, kteří jsou schopni akceptovat a dodržovat akupunkturu, elektroakupunkturní léčbu, gluteální intramuskulární injekci a mají dobrou komplianci;
- Poskytli podepsaný souhlas a projevili ochotu zúčastnit se zkoušky.
- Ženy, které kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět;
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s dysfagií před nástupem ischemické cévní mozkové příhody nebo dysfagií, která není způsobena ischemickou cévní mozkovou příhodou;
- Pacienti s těžkou kognitivní poruchou;
- Pacienti s těžkou srdeční, jaterní a renální dysfunkcí, stejně jako se závažnými koagulačními abnormalitami;
- Pacienti s jinými abnormálními výsledky testů, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro účast v této studii.
- Vícenásobné výskyty mrtvice nebo kraniocerebrální operace v anamnéze nebo mozkový infarkt způsobený traumatem nebo mozkovými nádory.
- Pacienti s těžkým neurologickým deficitem před ischemickou cévní mozkovou příhodou, jako jsou poruchy zraku a sluchu, afázie, agnózie, těžká hemiplegie a další stavy.
- Ženy, které kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět;
- Pacienti s anamnézou mdloby jehlou nebo s kožními infekcemi v místě akupunktury.
- Nosič kardiostimulátoru;
- Pacienti alergičtí na NGF;
- Neschopnost podstoupit VFSS;
- Pacienti s anamnézou medikace, která může změnit kortikální excitabilitu během posledních 2 měsíců.
- Pacienti, kteří se v současné době účastní jiných klinických studií nebo se účastnili klinických studií, které skončily během posledních 3 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina EA + NGF
|
20 ug myšího nervového růstového faktoru (č. S20060051, Jinlujie) bude získáno od Hiteck Biopharmaceutical Co., Ltd., Wuhan, Čína.
mNGF bude rozpuštěn ve 2 ml sterilní vody pro injekce a poté injikován intramuskulárně do hýžďového svalu, třikrát týdně po dobu 6 týdnů.
Pacienti zaujmou polohu na zádech.
Po dezinfekci kůže běžnou dezinfekcí 75% etanolem bude nerezová jehla (velikost 0,25 mm × 40 mm, značka Hwato, Suzhou Medical Supplies Company Ltd v Jiangsu, Čína) vložena do GV20(Baihui) a nerezová jehla (velikost 0,25 mm × 25 mm, popsané výše) budou vloženy do GV26 (Shuigou), akupunkturní body budou stimulovány ručně, dokud se pacienti nebudou cítit bolestivost, distenze nebo tíha (reakce "De Qi").
Poté jsou jehly stimulovány pomocí akupunkturního bodového nervového stimulátoru (HANS-200, Nanjing Jisheng, Ltd., Čína) s frekvencí 2/100 Hz a intenzitou, kterou pacient toleruje, se zaměřením na sílu proudu 3,0 mA, po dobu 40 minut (domácí relé zapínalo elektrodu na 6 sekund a 6 sekund vypnulo), třikrát týdně po dobu 6 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: EA + placebo skupina
|
Pacienti zaujmou polohu na zádech.
Po dezinfekci kůže běžnou dezinfekcí 75% etanolem bude nerezová jehla (velikost 0,25 mm × 40 mm, značka Hwato, Suzhou Medical Supplies Company Ltd v Jiangsu, Čína) vložena do GV20(Baihui) a nerezová jehla (velikost 0,25 mm × 25 mm, popsané výše) budou vloženy do GV26 (Shuigou), akupunkturní body budou stimulovány ručně, dokud se pacienti nebudou cítit bolestivost, distenze nebo tíha (reakce "De Qi").
Poté jsou jehly stimulovány pomocí akupunkturního bodového nervového stimulátoru (HANS-200, Nanjing Jisheng, Ltd., Čína) s frekvencí 2/100 Hz a intenzitou, kterou pacient toleruje, se zaměřením na sílu proudu 3,0 mA, po dobu 40 minut (domácí relé zapínalo elektrodu na 6 sekund a 6 sekund vypnulo), třikrát týdně po dobu 6 týdnů.
Pacienti dostanou 2 ml objemu fyziologického roztoku (PS) injekčně intramuskulárně do hýžďového svalu, třikrát týdně po dobu 6 týdnů.
|
|
Falešný srovnávač: Akupunktura + skupina NGF
|
20 ug myšího nervového růstového faktoru (č. S20060051, Jinlujie) bude získáno od Hiteck Biopharmaceutical Co., Ltd., Wuhan, Čína.
mNGF bude rozpuštěn ve 2 ml sterilní vody pro injekce a poté injikován intramuskulárně do hýžďového svalu, třikrát týdně po dobu 6 týdnů.
Pacienti zaujmou polohu na zádech.
Po dezinfekci kůže běžnou dezinfekcí 75% etanolem bude nerezová jehla (velikost 0,25 mm × 40 mm, značka Hwato, Suzhou Medical Supplies Company Ltd v Jiangsu, Čína) vložena do GV20(Baihui) a nerezová jehla (velikost 0,25 mm × 25 mm, popsané výše) budou vloženy do GV26 (Shuigou), akupunkturní body budou stimulovány ručně, dokud se pacienti nebudou cítit bolestivost, distenze nebo tíha (reakce "De Qi").
Poté jsou jehly připojeny k nervovému stimulátoru akupunkturního bodu (HANS-200, Nanjing Jisheng, Ltd., Čína) bez uzavřeného okruhu, s frekvencí 2/100 Hz a intenzitou 3 mA po dobu 40 min (domácí relé cyklické napájení elektrody po dobu 6 sekund zapnuto a 6 sekund vypnuto), třikrát týdně po dobu 6 týdnů.
|
|
Falešný srovnávač: Skupina akupunktura + placebo
|
Pacienti dostanou 2 ml objemu fyziologického roztoku (PS) injekčně intramuskulárně do hýžďového svalu, třikrát týdně po dobu 6 týdnů.
Pacienti zaujmou polohu na zádech.
Po dezinfekci kůže běžnou dezinfekcí 75% etanolem bude nerezová jehla (velikost 0,25 mm × 40 mm, značka Hwato, Suzhou Medical Supplies Company Ltd v Jiangsu, Čína) vložena do GV20(Baihui) a nerezová jehla (velikost 0,25 mm × 25 mm, popsané výše) budou vloženy do GV26 (Shuigou), akupunkturní body budou stimulovány ručně, dokud se pacienti nebudou cítit bolestivost, distenze nebo tíha (reakce "De Qi").
Poté jsou jehly připojeny k nervovému stimulátoru akupunkturního bodu (HANS-200, Nanjing Jisheng, Ltd., Čína) bez uzavřeného okruhu, s frekvencí 2/100 Hz a intenzitou 3 mA po dobu 40 min (domácí relé cyklické napájení elektrody po dobu 6 sekund zapnuto a 6 sekund vypnuto), třikrát týdně po dobu 6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkční stupnice orálního příjmu (FOIS)
Časové okno: týden 0, týden 2, týden 4, týden 6, týden 12
|
týden 0, týden 2, týden 4, týden 6, týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála výsledku a závažnosti dysfagie (DOSS)
Časové okno: týden 0, týden 6
|
týden 0, týden 6
|
|
|
Penetration Aspiration Scale (PAS)
Časové okno: týden 0, týden 6
|
týden 0, týden 6
|
|
|
upravená Rankinova škála (mRS)
Časové okno: týden 0, týden 2, týden 4, týden 6
|
týden 0, týden 2, týden 4, týden 6
|
|
|
Modifikovaný Barthel Index (MBI)
Časové okno: týden 0, týden 2, týden 4, týden 6
|
týden 0, týden 2, týden 4, týden 6
|
|
|
Okysličený hemoglobin a deoxygenovaný hemoglobin v mozkové kůře
Časové okno: týden 0, týden 6
|
Metoda měření: fNIRS
|
týden 0, týden 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rofes L, Muriana D, Palomeras E, Vilardell N, Palomera E, Alvarez-Berdugo D, Casado V, Clave P. Prevalence, risk factors and complications of oropharyngeal dysphagia in stroke patients: A cohort study. Neurogastroenterol Motil. 2018 Mar 23:e13338. doi: 10.1111/nmo.13338. Online ahead of print.
- Fu X, Li H, Yang W, Li X, Lu L, Guo H, Guo K, Huang Z. Electroacupuncture at HT5 + GB20 promotes brain remodeling and significantly improves swallowing function in patients with stroke. Front Neurosci. 2023 Nov 2;17:1274419. doi: 10.3389/fnins.2023.1274419. eCollection 2023.
- Lin Y, Gan L, Ren L, Ma C, Dai M, Qian K, Ye Q, Lin X. Acupuncture with specific mode electro-stimulation effectively and transiently opens the BBB through Shh signaling pathway. Neuroreport. 2023 Dec 13;34(18):873-886. doi: 10.1097/WNR.0000000000001970. Epub 2023 Nov 8.
- Sheng L, Yin L, Peng D, Zhao L. From Best Evidence to Best Practice: Enteral Nutrition from Continuous Nasal Feeding in Stroke Patients. Int J Gen Med. 2020 Oct 22;13:927-936. doi: 10.2147/IJGM.S269393. eCollection 2020.
- Zhang H, Park JH, Maharjan S, Park JA, Choi KS, Park H, Jeong Y, Ahn JH, Kim IH, Lee JC, Cho JH, Lee IK, Lee CH, Hwang IK, Kim YM, Suh YG, Won MH, Kwon YG. Sac-1004, a vascular leakage blocker, reduces cerebral ischemia-reperfusion injury by suppressing blood-brain barrier disruption and inflammation. J Neuroinflammation. 2017 Jun 23;14(1):122. doi: 10.1186/s12974-017-0897-3.
- Gutierrez-Fernandez M, Fuentes B, Rodriguez-Frutos B, Ramos-Cejudo J, Vallejo-Cremades MT, Diez-Tejedor E. Trophic factors and cell therapy to stimulate brain repair after ischaemic stroke. J Cell Mol Med. 2012 Oct;16(10):2280-90. doi: 10.1111/j.1582-4934.2012.01575.x.
- Barbero P, Busso M, Tinivella M, Artusi CA, De Mercanti S, Cucci A, Veltri A, Avagnina P, Calvo A, Chio' A, Durelli L, Clerico M. Long-term follow-up of ultrasound-guided botulinum toxin-A injections for sialorrhea in neurological dysphagia. J Neurol. 2015 Dec;262(12):2662-7. doi: 10.1007/s00415-015-7894-1. Epub 2015 Sep 26.
- Labeit B, Michou E, Hamdy S, Trapl-Grundschober M, Suntrup-Krueger S, Muhle P, Bath PM, Dziewas R. The assessment of dysphagia after stroke: state of the art and future directions. Lancet Neurol. 2023 Sep;22(9):858-870. doi: 10.1016/S1474-4422(23)00153-9.
- Dai M, Qian K, Ye Q, Yang J, Gan L, Jia Z, Pan Z, Cai Q, Jiang T, Ma C, Lin X. Specific Mode Electroacupuncture Stimulation Mediates the Delivery of NGF Across the Hippocampus Blood-Brain Barrier Through p65-VEGFA-TJs to Improve the Cognitive Function of MCAO/R Convalescent Rats. Mol Neurobiol. 2025 Feb;62(2):1451-1466. doi: 10.1007/s12035-024-04337-8. Epub 2024 Jul 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Infarkt mozku
- Ischemie mozku
- Infarkt
- Nekróza
- Nemoci jícnu
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Faryngeální onemocnění
- Cévní mozková příhoda
- Mrtvice
- Mozkový infarkt
- Ischemie
- Poruchy deglutace
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Modulátory mitózy
- Mitogeny
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- ZSLL-KY-2024-074-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .