Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv specifického režimu elektroakupunkturní stimulace v kombinaci s NGF na dysfagii po ischemické mrtvici: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

12. prosince 2024 aktualizováno: Xianming Lin, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Ischemická cévní mozková příhoda je běžné klinické onemocnění, často doprovázené dysfagií. V současné době je klinická léčba pacientů s dysfagií po ischemické cévní mozkové příhodě omezená. Vznik NGF překvapil oblast neurorehabilitace, ale klinický efekt není uspokojivý. Hlavním problémem je, že NGF je makromolekulární materiál s molekulovou hmotností 13,4 KD, který obtížně proniká hematoencefalickou bariérou. Velké množství předchozích studií v našem týmu zjistilo, že elektroakupunktura se specifickým stimulačním režimem může otevřít hematoencefalickou bariéru a indukovat NGF do mozku. Účelem této studie je proto prozkoumat vliv specifického režimu elektroakupunkturní stimulace kombinované s léčbou NGF na pacienty s dysfagií po ischemické cévní mozkové příhodě a prozkoumat mechanismus této kombinované terapie ke zlepšení mozkových funkcí, což vytváří novou metodu a teoretický základ pro nervovou rehabilitaci integrované tradiční čínské a západní medicíny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

144

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310005
        • Nábor
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti s vůbec první ischemickou cévní mozkovou příhodou potvrzenou počítačovou tomografií (CT) a/nebo zobrazením magnetickou rezonancí (MRI);
  2. Doba nástupu se pohybovala od 15 dnů do 180 dnů;
  3. Ve věku 18 až 80 let, muž nebo žena;
  4. Dysfagie potvrzená videofluoroskopickou polykací studií (VFSS);
  5. Pacienti, kteří jsou schopni akceptovat a dodržovat akupunkturu, elektroakupunkturní léčbu, gluteální intramuskulární injekci a mají dobrou komplianci;
  6. Poskytli podepsaný souhlas a projevili ochotu zúčastnit se zkoušky.
  7. Ženy, které kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět;

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s dysfagií před nástupem ischemické cévní mozkové příhody nebo dysfagií, která není způsobena ischemickou cévní mozkovou příhodou;
  2. Pacienti s těžkou kognitivní poruchou;
  3. Pacienti s těžkou srdeční, jaterní a renální dysfunkcí, stejně jako se závažnými koagulačními abnormalitami;
  4. Pacienti s jinými abnormálními výsledky testů, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro účast v této studii.
  5. Vícenásobné výskyty mrtvice nebo kraniocerebrální operace v anamnéze nebo mozkový infarkt způsobený traumatem nebo mozkovými nádory.
  6. Pacienti s těžkým neurologickým deficitem před ischemickou cévní mozkovou příhodou, jako jsou poruchy zraku a sluchu, afázie, agnózie, těžká hemiplegie a další stavy.
  7. Ženy, které kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět;
  8. Pacienti s anamnézou mdloby jehlou nebo s kožními infekcemi v místě akupunktury.
  9. Nosič kardiostimulátoru;
  10. Pacienti alergičtí na NGF;
  11. Neschopnost podstoupit VFSS;
  12. Pacienti s anamnézou medikace, která může změnit kortikální excitabilitu během posledních 2 měsíců.
  13. Pacienti, kteří se v současné době účastní jiných klinických studií nebo se účastnili klinických studií, které skončily během posledních 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina EA + NGF
Lék: Injekce nervového růstového faktoru (NGF).
20 ug myšího nervového růstového faktoru (č. S20060051, Jinlujie) bude získáno od Hiteck Biopharmaceutical Co., Ltd., Wuhan, Čína. mNGF bude rozpuštěn ve 2 ml sterilní vody pro injekce a poté injikován intramuskulárně do hýžďového svalu, třikrát týdně po dobu 6 týdnů.
Přístroj: Zásah EA
Pacienti zaujmou polohu na zádech. Po dezinfekci kůže běžnou dezinfekcí 75% etanolem bude nerezová jehla (velikost 0,25 mm × 40 mm, značka Hwato, Suzhou Medical Supplies Company Ltd v Jiangsu, Čína) vložena do GV20（Baihui) a nerezová jehla (velikost 0,25 mm × 25 mm, popsané výše) budou vloženy do GV26 (Shuigou), akupunkturní body budou stimulovány ručně, dokud se pacienti nebudou cítit bolestivost, distenze nebo tíha (reakce "De Qi"). Poté jsou jehly stimulovány pomocí akupunkturního bodového nervového stimulátoru (HANS-200, Nanjing Jisheng, Ltd., Čína) s frekvencí 2/100 Hz a intenzitou, kterou pacient toleruje, se zaměřením na sílu proudu 3,0 mA, po dobu 40 minut (domácí relé zapínalo elektrodu na 6 sekund a 6 sekund vypnulo), třikrát týdně po dobu 6 týdnů.
Komparátor placeba: EA + placebo skupina
Přístroj: Zásah EA
Pacienti zaujmou polohu na zádech. Po dezinfekci kůže běžnou dezinfekcí 75% etanolem bude nerezová jehla (velikost 0,25 mm × 40 mm, značka Hwato, Suzhou Medical Supplies Company Ltd v Jiangsu, Čína) vložena do GV20（Baihui) a nerezová jehla (velikost 0,25 mm × 25 mm, popsané výše) budou vloženy do GV26 (Shuigou), akupunkturní body budou stimulovány ručně, dokud se pacienti nebudou cítit bolestivost, distenze nebo tíha (reakce "De Qi"). Poté jsou jehly stimulovány pomocí akupunkturního bodového nervového stimulátoru (HANS-200, Nanjing Jisheng, Ltd., Čína) s frekvencí 2/100 Hz a intenzitou, kterou pacient toleruje, se zaměřením na sílu proudu 3,0 mA, po dobu 40 minut (domácí relé zapínalo elektrodu na 6 sekund a 6 sekund vypnulo), třikrát týdně po dobu 6 týdnů.
Lék: Injekce placeba
Pacienti dostanou 2 ml objemu fyziologického roztoku (PS) injekčně intramuskulárně do hýžďového svalu, třikrát týdně po dobu 6 týdnů.
Falešný srovnávač: Akupunktura + skupina NGF
Lék: Injekce nervového růstového faktoru (NGF).
20 ug myšího nervového růstového faktoru (č. S20060051, Jinlujie) bude získáno od Hiteck Biopharmaceutical Co., Ltd., Wuhan, Čína. mNGF bude rozpuštěn ve 2 ml sterilní vody pro injekce a poté injikován intramuskulárně do hýžďového svalu, třikrát týdně po dobu 6 týdnů.
Přístroj: Akupunkturní intervence
Pacienti zaujmou polohu na zádech. Po dezinfekci kůže běžnou dezinfekcí 75% etanolem bude nerezová jehla (velikost 0,25 mm × 40 mm, značka Hwato, Suzhou Medical Supplies Company Ltd v Jiangsu, Čína) vložena do GV20（Baihui) a nerezová jehla (velikost 0,25 mm × 25 mm, popsané výše) budou vloženy do GV26 (Shuigou), akupunkturní body budou stimulovány ručně, dokud se pacienti nebudou cítit bolestivost, distenze nebo tíha (reakce "De Qi"). Poté jsou jehly připojeny k nervovému stimulátoru akupunkturního bodu (HANS-200, Nanjing Jisheng, Ltd., Čína) bez uzavřeného okruhu, s frekvencí 2/100 Hz a intenzitou 3 mA po dobu 40 min (domácí relé cyklické napájení elektrody po dobu 6 sekund zapnuto a 6 sekund vypnuto), třikrát týdně po dobu 6 týdnů.
Falešný srovnávač: Skupina akupunktura + placebo
Lék: Injekce placeba
Pacienti dostanou 2 ml objemu fyziologického roztoku (PS) injekčně intramuskulárně do hýžďového svalu, třikrát týdně po dobu 6 týdnů.
Přístroj: Akupunkturní intervence
Pacienti zaujmou polohu na zádech. Po dezinfekci kůže běžnou dezinfekcí 75% etanolem bude nerezová jehla (velikost 0,25 mm × 40 mm, značka Hwato, Suzhou Medical Supplies Company Ltd v Jiangsu, Čína) vložena do GV20（Baihui) a nerezová jehla (velikost 0,25 mm × 25 mm, popsané výše) budou vloženy do GV26 (Shuigou), akupunkturní body budou stimulovány ručně, dokud se pacienti nebudou cítit bolestivost, distenze nebo tíha (reakce "De Qi"). Poté jsou jehly připojeny k nervovému stimulátoru akupunkturního bodu (HANS-200, Nanjing Jisheng, Ltd., Čína) bez uzavřeného okruhu, s frekvencí 2/100 Hz a intenzitou 3 mA po dobu 40 min (domácí relé cyklické napájení elektrody po dobu 6 sekund zapnuto a 6 sekund vypnuto), třikrát týdně po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkční stupnice orálního příjmu (FOIS)
Časové okno: týden 0, týden 2, týden 4, týden 6, týden 12
týden 0, týden 2, týden 4, týden 6, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála výsledku a závažnosti dysfagie (DOSS)
Časové okno: týden 0, týden 6
týden 0, týden 6
Penetration Aspiration Scale (PAS)
Časové okno: týden 0, týden 6
týden 0, týden 6
upravená Rankinova škála (mRS)
Časové okno: týden 0, týden 2, týden 4, týden 6
týden 0, týden 2, týden 4, týden 6
Modifikovaný Barthel Index (MBI)
Časové okno: týden 0, týden 2, týden 4, týden 6
týden 0, týden 2, týden 4, týden 6
Okysličený hemoglobin a deoxygenovaný hemoglobin v mozkové kůře
Časové okno: týden 0, týden 6
Metoda měření: fNIRS
týden 0, týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZSLL-KY-2024-074-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje a výsledky této studie musí potvrdit Xianming Lin.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce nervového růstového faktoru (NGF).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit