Wpływ stymulacji elektroakupunkturowej w określonym trybie w połączeniu z NGF na dysfagię po udarze niedokrwiennym: pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xianming Lin, PHD
- Numer telefonu: +86-13858028101
- E-mail: linxianming1966@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xiaoyang Yu
- Numer telefonu: +86-13820732817
- E-mail: xiaoyangyu@zcmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310005
- Rekrutacyjny
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Kontakt:
- Xianming Lin, PHD
- Numer telefonu: +86-13858028101
- E-mail: linxianming1966@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z pierwszym w historii udarem niedokrwiennym potwierdzonym tomografią komputerową (CT) i/lub rezonansem magnetycznym (MRI);
- Czas wystąpienia wahał się od 15 dni do 180 dni;
- Wiek od 18 do 80 lat, mężczyzna lub kobieta;
- Dysfagia potwierdzona badaniem wideofluoroskopowym połykania (VFSS);
- Pacjenci, którzy potrafią zaakceptować i zastosować się do akupunktury, leczenia elektroakupunkturą, domięśniowego zastrzyku w pośladek i dobrze przestrzegają;
- Przedstawili podpisaną zgodę i wykazali chęć udziału w badaniu.
- Kobiety w okresie laktacji, w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę;
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z dysfagią przed wystąpieniem udaru niedokrwiennego lub dysfagią niespowodowaną udarem niedokrwiennym;
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych;
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności serca, wątroby i nerek, a także ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia;
- Pacjenci z innymi nieprawidłowymi wynikami badań, których badacz uznał za niekwalifikujących się do udziału w tym badaniu.
- Wielokrotne występowanie udaru lub przebyta operacja czaszkowo-mózgowa lub zawał mózgu spowodowany urazem lub guzem mózgu.
- Pacjenci z ciężkimi deficytami neurologicznymi przed udarem niedokrwiennym, takimi jak zaburzenia widzenia i słuchu, afazja, agnozja, ciężkie porażenie połowicze i inne schorzenia.
- Kobiety w okresie laktacji, w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę;
- Pacjenci, u których w przeszłości występowały omdlenia związane z igłą lub zakażenia skóry w miejscu akupunktury.
- Nośnik rozrusznika serca;
- Pacjenci uczuleni na NGF;
- Niemożność poddania się VFSS;
- Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 2 miesięcy przyjmowano leki mogące zmieniać pobudliwość kory mózgowej.
- Pacjenci, którzy obecnie biorą udział w innych badaniach klinicznych lub brali udział w badaniach klinicznych, które zakończyły się w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa EA + NGF
|
20 µg mysiego czynnika wzrostu nerwów (nr S20060051, Jinlujie) otrzyma się od Hiteck Biopharmaceutical Co., Ltd., Wuhan, Chiny.
mNGF należy rozpuścić w 2 ml sterylnej wody do wstrzykiwań, a następnie wstrzykiwać domięśniowo w mięsień pośladkowy, trzy razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Pacjenci przyjmują pozycję leżącą.
Po dezynfekcji skóry rutynową dezynfekcją 75% etanolem, igła ze stali nierdzewnej (rozmiar 0,25 mm x 40 mm, marka Hwato, Suzhou Medical Supplies Company Ltd w Jiangsu, Chiny) zostanie wprowadzona do GV20 (Baihui) i igła ze stali nierdzewnej (rozmiar 0,25 mm x 25mm, opisane powyżej) zostaną wprowadzone do GV26 (Shuigou), punkty akupunkturowe będą stymulowane ręcznie aż do momentu, w którym pacjent poczuje bolesność, rozciągnięcie lub ciężkość (reakcja „De Qi”).
Następnie igły są stymulowane za pomocą stymulatora nerwu punktu akupunkturowego (HANS-200, Nanjing Jisheng, Ltd., Chiny) o częstotliwości 2/100 Hz i natężeniu, które pacjent może tolerować, przy docelowym natężeniu prądu 3,0 mA, przez 40 minut (domowy przekaźnik przełączał zasilanie elektrody na 6 sekund włączenia i 6 sekund wyłączenia), trzy razy w tygodniu przez 6 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Grupa EA + placebo
|
Pacjenci przyjmują pozycję leżącą.
Po dezynfekcji skóry rutynową dezynfekcją 75% etanolem, igła ze stali nierdzewnej (rozmiar 0,25 mm x 40 mm, marka Hwato, Suzhou Medical Supplies Company Ltd w Jiangsu, Chiny) zostanie wprowadzona do GV20 (Baihui) i igła ze stali nierdzewnej (rozmiar 0,25 mm x 25mm, opisane powyżej) zostaną wprowadzone do GV26 (Shuigou), punkty akupunkturowe będą stymulowane ręcznie aż do momentu, w którym pacjent poczuje bolesność, rozciągnięcie lub ciężkość (reakcja „De Qi”).
Następnie igły są stymulowane za pomocą stymulatora nerwu punktu akupunkturowego (HANS-200, Nanjing Jisheng, Ltd., Chiny) o częstotliwości 2/100 Hz i natężeniu, które pacjent może tolerować, przy docelowym natężeniu prądu 3,0 mA, przez 40 minut (domowy przekaźnik przełączał zasilanie elektrody na 6 sekund włączenia i 6 sekund wyłączenia), trzy razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Pacjenci otrzymają 2 ml soli fizjologicznej (PS) wstrzykiwane domięśniowo w mięsień pośladkowy, trzy razy w tygodniu przez 6 tygodni.
|
|
Pozorny komparator: Grupa Akupunktura + NGF
|
20 µg mysiego czynnika wzrostu nerwów (nr S20060051, Jinlujie) otrzyma się od Hiteck Biopharmaceutical Co., Ltd., Wuhan, Chiny.
mNGF należy rozpuścić w 2 ml sterylnej wody do wstrzykiwań, a następnie wstrzykiwać domięśniowo w mięsień pośladkowy, trzy razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Pacjenci przyjmują pozycję leżącą.
Po dezynfekcji skóry rutynową dezynfekcją 75% etanolem, igła ze stali nierdzewnej (rozmiar 0,25 mm x 40 mm, marka Hwato, Suzhou Medical Supplies Company Ltd w Jiangsu, Chiny) zostanie wprowadzona do GV20 (Baihui) i igła ze stali nierdzewnej (rozmiar 0,25 mm x 25mm, opisane powyżej) zostaną wprowadzone do GV26 (Shuigou), punkty akupunkturowe będą stymulowane ręcznie aż do momentu, w którym pacjent poczuje bolesność, rozciągnięcie lub ciężkość (reakcja „De Qi”).
Następnie igły podłącza się do stymulatora nerwu punktu akupunktury (HANS-200, Nanjing Jisheng, Ltd., Chiny) bez obwodu zamkniętego, o częstotliwości 2/100 Hz i natężeniu 3 mA przez 40 min (domowy przekaźnik cykliczne zasilanie elektrody na 6 sekund włączenia i 6 sekund wyłączenia), trzy razy w tygodniu przez 6 tygodni.
|
|
Pozorny komparator: Akupunktura + grupa placebo
|
Pacjenci otrzymają 2 ml soli fizjologicznej (PS) wstrzykiwane domięśniowo w mięsień pośladkowy, trzy razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Pacjenci przyjmują pozycję leżącą.
Po dezynfekcji skóry rutynową dezynfekcją 75% etanolem, igła ze stali nierdzewnej (rozmiar 0,25 mm x 40 mm, marka Hwato, Suzhou Medical Supplies Company Ltd w Jiangsu, Chiny) zostanie wprowadzona do GV20 (Baihui) i igła ze stali nierdzewnej (rozmiar 0,25 mm x 25mm, opisane powyżej) zostaną wprowadzone do GV26 (Shuigou), punkty akupunkturowe będą stymulowane ręcznie aż do momentu, w którym pacjent poczuje bolesność, rozciągnięcie lub ciężkość (reakcja „De Qi”).
Następnie igły podłącza się do stymulatora nerwu punktu akupunktury (HANS-200, Nanjing Jisheng, Ltd., Chiny) bez obwodu zamkniętego, o częstotliwości 2/100 Hz i natężeniu 3 mA przez 40 min (domowy przekaźnik cykliczne zasilanie elektrody na 6 sekund włączenia i 6 sekund wyłączenia), trzy razy w tygodniu przez 6 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala funkcjonalnego spożycia doustnego (FOIS)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 12
|
tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Wyniku i Nasilenia Dysfagii (DOSS)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 6
|
tydzień 0, tydzień 6
|
|
|
Skala aspiracji penetracyjnej (PAS)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 6
|
tydzień 0, tydzień 6
|
|
|
zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6
|
tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6
|
|
|
Zmodyfikowany wskaźnik Barthela (MBI)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6
|
tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6
|
|
|
Hemoglobina utleniona i hemoglobina odtleniona w korze mózgowej
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 6
|
Metoda pomiaru: fNIRS
|
tydzień 0, tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rofes L, Muriana D, Palomeras E, Vilardell N, Palomera E, Alvarez-Berdugo D, Casado V, Clave P. Prevalence, risk factors and complications of oropharyngeal dysphagia in stroke patients: A cohort study. Neurogastroenterol Motil. 2018 Mar 23:e13338. doi: 10.1111/nmo.13338. Online ahead of print.
- Fu X, Li H, Yang W, Li X, Lu L, Guo H, Guo K, Huang Z. Electroacupuncture at HT5 + GB20 promotes brain remodeling and significantly improves swallowing function in patients with stroke. Front Neurosci. 2023 Nov 2;17:1274419. doi: 10.3389/fnins.2023.1274419. eCollection 2023.
- Lin Y, Gan L, Ren L, Ma C, Dai M, Qian K, Ye Q, Lin X. Acupuncture with specific mode electro-stimulation effectively and transiently opens the BBB through Shh signaling pathway. Neuroreport. 2023 Dec 13;34(18):873-886. doi: 10.1097/WNR.0000000000001970. Epub 2023 Nov 8.
- Sheng L, Yin L, Peng D, Zhao L. From Best Evidence to Best Practice: Enteral Nutrition from Continuous Nasal Feeding in Stroke Patients. Int J Gen Med. 2020 Oct 22;13:927-936. doi: 10.2147/IJGM.S269393. eCollection 2020.
- Zhang H, Park JH, Maharjan S, Park JA, Choi KS, Park H, Jeong Y, Ahn JH, Kim IH, Lee JC, Cho JH, Lee IK, Lee CH, Hwang IK, Kim YM, Suh YG, Won MH, Kwon YG. Sac-1004, a vascular leakage blocker, reduces cerebral ischemia-reperfusion injury by suppressing blood-brain barrier disruption and inflammation. J Neuroinflammation. 2017 Jun 23;14(1):122. doi: 10.1186/s12974-017-0897-3.
- Gutierrez-Fernandez M, Fuentes B, Rodriguez-Frutos B, Ramos-Cejudo J, Vallejo-Cremades MT, Diez-Tejedor E. Trophic factors and cell therapy to stimulate brain repair after ischaemic stroke. J Cell Mol Med. 2012 Oct;16(10):2280-90. doi: 10.1111/j.1582-4934.2012.01575.x.
- Barbero P, Busso M, Tinivella M, Artusi CA, De Mercanti S, Cucci A, Veltri A, Avagnina P, Calvo A, Chio' A, Durelli L, Clerico M. Long-term follow-up of ultrasound-guided botulinum toxin-A injections for sialorrhea in neurological dysphagia. J Neurol. 2015 Dec;262(12):2662-7. doi: 10.1007/s00415-015-7894-1. Epub 2015 Sep 26.
- Labeit B, Michou E, Hamdy S, Trapl-Grundschober M, Suntrup-Krueger S, Muhle P, Bath PM, Dziewas R. The assessment of dysphagia after stroke: state of the art and future directions. Lancet Neurol. 2023 Sep;22(9):858-870. doi: 10.1016/S1474-4422(23)00153-9.
- Dai M, Qian K, Ye Q, Yang J, Gan L, Jia Z, Pan Z, Cai Q, Jiang T, Ma C, Lin X. Specific Mode Electroacupuncture Stimulation Mediates the Delivery of NGF Across the Hippocampus Blood-Brain Barrier Through p65-VEGFA-TJs to Improve the Cognitive Function of MCAO/R Convalescent Rats. Mol Neurobiol. 2025 Feb;62(2):1451-1466. doi: 10.1007/s12035-024-04337-8. Epub 2024 Jul 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Zawał mózgu
- Niedokrwienie mózgu
- Zawał
- Martwica
- Choroby przełyku
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby gardła
- Udar niedokrwienny
- Uderzenie
- Zawał mózgu
- Niedokrwienie
- Zaburzenia połykania
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Modulatory mitozy
- Mitogeny
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZSLL-KY-2024-074-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .