Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alogenní použití expandovaných mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z tukové tkáně (HC106), ženy s inkontinencí moči u žen starších 50 let (SUITH))

29. dubna 2025 aktualizováno: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Fáze II klinické studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti alogenního použití expandovaných mezenchymálních kmenových buněk získaných z tukové tkáně (HC106) v lokální léčbě ženské močové inkontinence u žen starších 50 let

Vyhodnoťte proveditelnost a bezpečnost, se získáním počátečních údajů o účinnosti, expandovaných alogenních mezenchymálních kmenových buněk získaných z tukové tkáně (HC106) pro léčbu močové inkontinence u žen starších 50 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Je to kontrolovaná studie ve fázi I, důkaz koncepce, bezpečnosti a předběžná analýza účinnosti. Plánuje se vytvořit 2 kohorty pacientů, jednu s jednou dávkou 40 milionů HC016 a další skupinu s fyziologickým roztokem (kontrola).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Carmen González Enguita, PhD
  • Telefonní číslo: +34915504957
  • E-mail: cgenguita@fjd.es

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carmen Énguita, PhD
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
        • Kontakt:
          • Jose Medina Polo, PhD
    • Madrid
      • Coslada, Madrid, Španělsko, 28822
        • Nábor
        • Hospital Universitario del Henares
        • Kontakt:
          • Manuel Fernández Arjona, PhD
      • Móstoles, Madrid, Španělsko, 28933
        • Nábor
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
        • Kontakt:
          • Miguel Sánchez Encinas, PhD
      • Valdemoro, Madrid, Španělsko, 28342
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario Infanta Elena
      • Villalba, Madrid, Španělsko, 28400
        • Nábor
        • Hospital Universitario General de Villalba.
        • Kontakt:
          • Santiago Alonso Bartolomé, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ženy nad 50 let
  • Ženy s klinickou diagnózou skutečné nebo smíšené stresové inkontinence moči (SUI) s nejméně 6měsíčním vývojem. Pomocí definic močové inkontinence mezinárodně akceptovaných ICS (International Continence Society): to. SUI: jakýkoli nedobrovolný únik moči, kterému bezprostředně předchází námaha. b. Smíšená UI: jakýkoli nedobrovolný únik moči, kterému bezprostředně předchází námaha nebo nekontrolovatelná touha močit.

Převaha úsilí bude posouzena, když více než 50 % denních ztrát pacienta předchází úsilí.

  • Ženy, u kterých selhala rehabilitační léčba nebo pacientky, které odmítají rehabilitační či chirurgickou léčbu podstoupit
  • Pacienti bez aktivní infekce močových cest (negativní kultivace moči) v době náboru a léčby
  • Podepsání formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou předchozí operace pro inkontinenci, prolaps nebo urologickou/gynekologickou/kolorektální operaci
  • Závažná operace nebo vážné trauma předmětu v předchozím semestru
  • Ženy se smíšenou inkontinencí moči, s převládajícími příznaky nutkání
  • Hyperaktivita vysokotlakého detruzoru v anamnéze
  • Přítomná infravezikální obstrukce, veziko-ureterální reflux nebo klinická anamnéza močové píštěle (v závislosti na případu bude vyloučena uretrocystoskopií, uretrocystografií a flowmetrií).
  • Přítomný jakýkoli maligní novotvar, pokud se nejedná o bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže, nebo přítomné zhoubné nádory v anamnéze, pokud nebyly v remisi během předchozích 5 let.
  • Kardiopulmonální onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího dostatečně nestabilní nebo závažné, aby vyloučilo pacienta ze studie.
  • Zdravotní nebo psychiatrické onemocnění jakéhokoli typu, které může být podle názoru výzkumníka důvodem k vyloučení ze studie.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek během 6 měsíců před zařazením
  • Alergie subjektu na anestetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: jedna dávka 40 milionů HC016
Dostanou 1 jednorázovou dávku 1 dávku 40 milionů buněk HC016 v koncentraci 10 milionů buněk/ml. N=40
Lék: alogenní mezenchymální kmenové buňky

Implantace buněk se provádí v následujících krocích:

  1. - Anestezie pacienta
  2. - Identifikace zevního močového svěrače a nekompetentní oblasti odpovědné za inkontinenci pomocí intrauretrální cystoskopie.
  3. - Resuspendování buněk jemným ručním protřepáním lahviček. Jakmile jsou buňky resuspendovány, budou okamžitě použity.
  4. - Injekce buněčné suspenze dlouhou tenkou jehlou (která se obvykle používá při endoskopické punkci,
  5. - Případné zbytky buněk a použité lahvičky budou odstraněny podle obvyklých postupů používaných pro nakládání s nemocničním chirurgickým odpadem.
Komparátor placeba: Fyziologický roztok
Dostanou jednu dávku fyziologického roztoku, ve kterém jsou kondicionovány buňky HC016, který se skládá z Ringerova laktátu, glukosalinu, hydrogenuhličitanu sodného a lidského albuminu. N=20
Lék: Placebo
Implantace placeba se provádí stejným způsobem jako implantace léčiva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s alespoň jednou z komplikací vyplývajících z léčby.
Časové okno: 7 dní

budou zvažovány komplikace vyplývající z léčby:

  • Komplikace během anestezie.
  • Komplikace při podávání léčby.
  • Peri- a pooperační komplikace.
  • Nežádoucí účinky během sledování, ať už jsou spojeny s lékem či nikoli
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení PAD-testu
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
kvantifikace množství ztracené moči během trvání testu (24 hodin),
3 měsíce a 6 měsíců
Hodnoty průtoku
Časové okno: 3 měsíce
zlepšení hodnot průtoku. Vyjadřuje se v cm3 (nebo ml) děleno sekundami. a normální hodnoty jsou mezi 50 a 80 ml/min.
3 měsíce
Dotazník kvality života SF-12
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Skóre se pohybuje mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života související se zdravím Vyhodnoťte změnu v kvalitě života pacientů s ohledem na výchozí situaci
3 měsíce a 6 měsíců
Dotazník kvality života ICQ-SF
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Vyhodnoťte změnu v kvalitě života pacientů s ohledem na výchozí situaci. Jakékoli skóre vyšší než nula je považováno za močovou inkontinenci.
3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carmen González Enguita, PhD, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SUITH
  • 2024-514833-39-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení