Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allogen brug af udvidede mesenkymale stamceller afledt af fedtvæv (HC106), urininkontinens hos kvinder Kvinder over 50 år gamle (SUITH))

29. april 2025 opdateret af: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Fase II klinisk forsøg til bestemmelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​den allogene brug af udvidede mesenkymale stamceller afledt af fedtvæv (HC106) i lokal behandling af kvindelig urininkontinens hos kvinder over 50 år

Evaluer gennemførligheden og sikkerheden ved at indhente indledende effektdata af udvidede allogene mesenkymale stamceller afledt af fedtvæv (HC106) til behandling af urininkontinens hos kvinder over 50 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det er et kontrolleret forsøg, i fase I, proof of concept, sikkerhed og foreløbig analyse af effektivitet. Det er planlagt at lave 2 kohorter af patienter, en med en enkelt dosis på 40 millioner HC016 og en anden gruppe med saltvandsopløsning (kontrol).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Carmen González Enguita, PhD
  • Telefonnummer: +34915504957
  • E-mail: cgenguita@fjd.es

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carmen Énguita, PhD
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
        • Kontakt:
          • Jose Medina Polo, PhD
    • Madrid
      • Coslada, Madrid, Spanien, 28822
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario del Henares
        • Kontakt:
          • Manuel Fernández Arjona, PhD
      • Móstoles, Madrid, Spanien, 28933
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
        • Kontakt:
          • Miguel Sánchez Encinas, PhD
      • Valdemoro, Madrid, Spanien, 28342
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Infanta Elena
      • Villalba, Madrid, Spanien, 28400
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario General de Villalba.
        • Kontakt:
          • Santiago Alonso Bartolomé, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder over 50 år
  • Kvinder med en klinisk diagnose af ægte eller blandet stressurininkontinens (SUI) med mindst 6 måneders udvikling. Brug af definitionerne af urininkontinens internationalt accepteret af ICS (International Continence Society): til. SUI: ethvert ufrivilligt tab af urin, umiddelbart forud for anstrengelse. b. Blandet brugergrænseflade: ethvert ufrivilligt tab af urin, umiddelbart forud for anstrengelse eller et ukontrollerbart ønske om at urinere.

Overvægten af ​​indsats vil blive vurderet, når mere end 50 % af patientens daglige tab opstår forud for indsats.

  • Kvinder, hvor den rehabiliterende behandling har slået fejl, eller patienter, der nægter at gennemgå rehabiliterende eller kirurgisk behandling
  • Patienter uden aktiv urinvejsinfektion (negativ urinkultur) på tidspunktet for rekruttering og behandling
  • Underskrift af den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anamnese med tidligere operation for inkontinens, prolaps eller urologisk/gynækologisk/kolorektal operation
  • Større operation eller alvorlige traumer af emnet i det foregående semester
  • Kvinder med blandet urininkontinens, med overvejende symptomer på uopsættelighed
  • Historie om højtryksdetrusor-overaktivitet
  • Tilstedeværende infravesikal obstruktion, vesiko-ureteral refluks eller klinisk anamnese med urinfistel (det vil blive udelukket afhængigt af tilfældet ved urethrocystoskopi, urethrocystografi og flowmetri).
  • Fremviser enhver malign neoplasma, medmindre det er basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, eller har en historie med ondartede tumorer, medmindre de har været i remission inden for de foregående 5 år.
  • Hjerte-lungesygdom, der efter investigators mening er ustabil eller alvorlig nok til at udelukke patienten fra undersøgelsen.
  • Medicinsk eller psykiatrisk sygdom af enhver art, der efter forskerens opfattelse kan være en begrundelse for udelukkelse fra undersøgelsen.
  • Anamnese med alkohol eller andre vanedannende stofmisbrug i de 6 måneder forud for inklusion
  • Forsøgspersons allergi over for anæstetika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: enkeltdosis på 40 millioner HC016
De vil modtage 1 enkelt dosis 1 dosis af 40 millioner celler af HC016 i en koncentration på 10 millioner celler/ml. N=40
Medicin: allogene mesenkymale stamceller

Celleimplantation udføres i følgende trin:

  1. - Patientbedøvelse
  2. - Identifikation af den ydre urinsfinkter og det inkompetente område, der er ansvarligt for inkontinens, gennem intraurethral cystoskopi.
  3. - Resuspension af cellerne ved forsigtig manuel rystning af hætteglassene. Når cellerne er resuspenderet, vil de blive brugt med det samme.
  4. - Injektion af cellesuspensionen med en lang, fin nål (dem, der normalt bruges til endoskopisk punktur,
  5. - Eventuelle cellulære rester, og de anvendte hætteglas vil blive fjernet efter de sædvanlige procedurer, der anvendes til håndtering af hospitalsaffald.
Placebo komparator: Saltvandsopløsning
De vil modtage en enkelt dosis af saltvandsopløsningen, som HC016-cellerne konditioneres i, som består af lakteret ringer, glucosalin, natriumbicarbonat og humant albumin. N=20
Medicin: Placebo
Placeboimplantation udføres på samme måde som lægemiddelimplantationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med mindst én af komplikationerne afledt af behandlingen.
Tidsramme: 7 dage

komplikationer afledt af behandling vil blive overvejet:

  • Komplikationer under anæstesi.
  • Komplikationer under behandlingsadministration.
  • Peri- og postoperative komplikationer.
  • Bivirkninger under opfølgning, uanset om de er forbundet med lægemidlet eller ej
7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evalueringen af ​​PAD-testen
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
kvantificering af mængden af ​​tabt urin under testens varighed (24 timer),
3 måneder og 6 måneder
Flowmetriværdier
Tidsramme: 3 måneder
forbedring af flowmetriværdierne. Det udtrykkes i cm3 (eller ml) divideret med sekund. og de normale værdier er mellem 50 og 80 ml/min.
3 måneder
Livskvalitet SF-12 spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Scoren ligger mellem 0 og 100, hvor den højere score indebærer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet Vurder ændringen i patienternes livskvalitet i forhold til baseline situationen
3 måneder og 6 måneder
Livskvalitet ICQ-SF spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Evaluer ændringen i patienternes livskvalitet i forhold til basissituationen. Enhver score større end nul betragtes som urininkontinens.
3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carmen González Enguita, PhD, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SUITH
  • 2024-514833-39-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger