Alogenní použití expandovaných mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z tukové tkáně (HC106), ženy s inkontinencí moči u žen starších 50 let (SUITH))
29. dubna 2025 aktualizováno: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Fáze II klinické studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti alogenního použití expandovaných mezenchymálních kmenových buněk získaných z tukové tkáně (HC106) v lokální léčbě ženské močové inkontinence u žen starších 50 let
Vyhodnoťte proveditelnost a bezpečnost, se získáním počátečních údajů o účinnosti, expandovaných alogenních mezenchymálních kmenových buněk získaných z tukové tkáně (HC106) pro léčbu močové inkontinence u žen starších 50 let.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je to kontrolovaná studie ve fázi I, důkaz koncepce, bezpečnosti a předběžná analýza účinnosti.
Plánuje se vytvořit 2 kohorty pacientů, jednu s jednou dávkou 40 milionů HC016 a další skupinu s fyziologickým roztokem (kontrola).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Carmen González Enguita, PhD
- Telefonní číslo: +34915504957
- E-mail: cgenguita@fjd.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mariano García Arranz, PhD
- Telefonní číslo: 3398 +34915504800
- E-mail: mariano.garcia@quironsalud.es
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Fundación Jiménez Díaz
-
Kontakt:
- Mariano García Arranz, PhD
- Telefonní číslo: +34915504800
- E-mail: mariano.garcia@quironsalud.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carmen Énguita, PhD
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Hospital Universitario Doce de Octubre
-
Kontakt:
- Jose Medina Polo, PhD
-
-
Madrid
-
Coslada, Madrid, Španělsko, 28822
- Nábor
- Hospital Universitario del Henares
-
Kontakt:
- Manuel Fernández Arjona, PhD
-
Móstoles, Madrid, Španělsko, 28933
- Nábor
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
Kontakt:
- Miguel Sánchez Encinas, PhD
-
Valdemoro, Madrid, Španělsko, 28342
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Universitario Infanta Elena
-
Villalba, Madrid, Španělsko, 28400
- Nábor
- Hospital Universitario General de Villalba.
-
Kontakt:
- Santiago Alonso Bartolomé, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ženy nad 50 let
- Ženy s klinickou diagnózou skutečné nebo smíšené stresové inkontinence moči (SUI) s nejméně 6měsíčním vývojem. Pomocí definic močové inkontinence mezinárodně akceptovaných ICS (International Continence Society): to. SUI: jakýkoli nedobrovolný únik moči, kterému bezprostředně předchází námaha. b. Smíšená UI: jakýkoli nedobrovolný únik moči, kterému bezprostředně předchází námaha nebo nekontrolovatelná touha močit.
Převaha úsilí bude posouzena, když více než 50 % denních ztrát pacienta předchází úsilí.
- Ženy, u kterých selhala rehabilitační léčba nebo pacientky, které odmítají rehabilitační či chirurgickou léčbu podstoupit
- Pacienti bez aktivní infekce močových cest (negativní kultivace moči) v době náboru a léčby
- Podepsání formuláře informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou předchozí operace pro inkontinenci, prolaps nebo urologickou/gynekologickou/kolorektální operaci
- Závažná operace nebo vážné trauma předmětu v předchozím semestru
- Ženy se smíšenou inkontinencí moči, s převládajícími příznaky nutkání
- Hyperaktivita vysokotlakého detruzoru v anamnéze
- Přítomná infravezikální obstrukce, veziko-ureterální reflux nebo klinická anamnéza močové píštěle (v závislosti na případu bude vyloučena uretrocystoskopií, uretrocystografií a flowmetrií).
- Přítomný jakýkoli maligní novotvar, pokud se nejedná o bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže, nebo přítomné zhoubné nádory v anamnéze, pokud nebyly v remisi během předchozích 5 let.
- Kardiopulmonální onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího dostatečně nestabilní nebo závažné, aby vyloučilo pacienta ze studie.
- Zdravotní nebo psychiatrické onemocnění jakéhokoli typu, které může být podle názoru výzkumníka důvodem k vyloučení ze studie.
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek během 6 měsíců před zařazením
- Alergie subjektu na anestetika
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: jedna dávka 40 milionů HC016
Dostanou 1 jednorázovou dávku 1 dávku 40 milionů buněk HC016 v koncentraci 10 milionů buněk/ml.
N=40
|
Implantace buněk se provádí v následujících krocích:
|
|
Komparátor placeba: Fyziologický roztok
Dostanou jednu dávku fyziologického roztoku, ve kterém jsou kondicionovány buňky HC016, který se skládá z Ringerova laktátu, glukosalinu, hydrogenuhličitanu sodného a lidského albuminu.
N=20
|
Implantace placeba se provádí stejným způsobem jako implantace léčiva
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s alespoň jednou z komplikací vyplývajících z léčby.
Časové okno: 7 dní
|
budou zvažovány komplikace vyplývající z léčby:
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení PAD-testu
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
kvantifikace množství ztracené moči během trvání testu (24 hodin),
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Hodnoty průtoku
Časové okno: 3 měsíce
|
zlepšení hodnot průtoku.
Vyjadřuje se v cm3 (nebo ml) děleno sekundami. a normální hodnoty jsou mezi 50 a 80 ml/min.
|
3 měsíce
|
|
Dotazník kvality života SF-12
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Skóre se pohybuje mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života související se zdravím Vyhodnoťte změnu v kvalitě života pacientů s ohledem na výchozí situaci
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Dotazník kvality života ICQ-SF
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Vyhodnoťte změnu v kvalitě života pacientů s ohledem na výchozí situaci.
Jakékoli skóre vyšší než nula je považováno za močovou inkontinenci.
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carmen González Enguita, PhD, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Duševní poruchy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Poruchy močení
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Symptomy chování
- Poruchy eliminace
- Únik moči
- Enuréza
- Inkontinence moči, stres
Další identifikační čísla studie
- SUITH
- 2024-514833-39-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .