Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická kohortová studie v reálném světě hodnotící dopad časné intenzivní terapie snižování lipidů na prognózu pacientů s akutním koronárním syndromem (ELITE-ACS) (ELITE-ACS)

13. března 2025 aktualizováno: Yun Dai Chen

Multicentrická kohortová studie v reálném světě hodnotící dopad časné intenzivní terapie snižování lipidů na prognózu pacientů s akutním koronárním syndromem

Účelem této klinické studie je vyhodnotit vliv časného zahájení léčby inhibitorem PCSK9 pro intenzivní snižování lipidů u čínských pacientů s akutním koronárním syndromem (ACS) během hospitalizace na dobu dosažení doporučených hladin lipidů do jednoho roku, tj. rychlost dosažení cíle lipidů a výskyt nežádoucích kardiovaskulárních příhod.

Primární výzkumnou otázkou je, zda včasné zahájení léčby inhibitorem PCSK9 během hospitalizace u pacientů s AKS v reálném čínském prostředí může zkrátit dobu k dosažení doporučených hladin lipidů do jednoho roku, zvýšit rychlost dosažení cíle lipidů a zlepšit riziko nežádoucích kardiovaskulárních příhod.

Vědci budou porovnávat tři strategie snižování lipidů: léčbu inhibitory PCSK9 (se statiny ± ezetimibem nebo bez nich), léčbu statiny plus ezetimib a monoterapii statinem, aby zhodnotili potenciál inhibitorů PCSK9 při urychlení dosažení cíle lipidů a snížení nežádoucích kardiovaskulárních příhod u AKS. pacientů.

Účastníci budou:

Dostávat léčbu inhibitory PCSK9 (s nebo bez denních statinů ± ezetimib) každé dva týdny nebo denní léčbu statiny plus ezetimib nebo denní monoterapii statiny.

Podrobte se následnému hodnocení relevantních laboratorních ukazatelů na začátku, 3 dny po přijetí, propuštění a 1, 3, 6 a 12 měsíců po propuštění.

Zaznamenejte výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti hospitalizovaní pro akutní koronární syndrom (AKS). ACS je definován jako STEMI, NSTEMI a UA, kde UA musí být klasifikován jako vysoce rizikový ve skóre GRACE.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Tato hospitalizace pro AKS, která zahrnuje MI s elevacemi ST segmentu (STEMI), MI s elevacemi ST segmentu (NSTEMI) nebo nestabilní anginu pectoris (UA) se středním až vysokým rizikem GRACE.
  3. Před zařazením do studie musí být od způsobilých pacientů získán písemný informovaný souhlas.
  4. LDL-C ≥1,8 mmol/l u pacientů užívajících statin; LDL-C ≥2,6 mmol/l u těch, kteří neužívali statin v posledních 4 týdnech.

Kritéria vyloučení:

  1. Během 3 měsíců byla přijata léčba inhibitorem PCSK9.
  2. Pacient má jakékoli život ohrožující závažné onemocnění, včetně těžkého poškození jater a přetrvávajícího zvýšení sérových transamináz a závažného selhání ledvin.
  3. Pacient má v anamnéze transplantaci ledvin nebo srdce.
  4. Pacientkou je těhotná nebo kojící žena nebo žena plánující otěhotnět.

Pacienti, kteří byli zkoušejícím posouzeni jako nevhodní pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
kontrolní skupina
pacienti byli léčeni pouze statiny
Lék: Statin
Pacientka užívala statiny v časné hospitalizaci a poté 1x denně po dobu 12 měsíců. Zda upravit režim snižování lipidů během sledování závisí na klinickém rozhodnutí lékaře a preferencích pacienta.
Skupina intenzivní léčby
Pacienti byli léčeni inhibitory PCSK9 (se statiny nebo bez statinů ± ezetimibe/hybutimibe)
Lék: Inhibitor PCSK9
Pacient používal inhibitor PCSK9 (se statiny nebo bez statinů ± ezetimibe/hybutimibe) při časné hospitalizaci a pacienti neustále předepisovali nebo zastavili léčbu inhibitorů PCSK9 během následné návštěvy, která závisí na klinickém rozhodnutí lékaře a pacienta. Mezi inhibitory PCSK9 patří mimo jiné Evolocumab, Alirocumab, tafolecimab, recatimab a inclisiran.
Konvenční skupina pro kombinované terapie
Pacienti byli léčeni statinem ezetimibe/hybutimibe
Lék: Sloučenina statinu+ezetimibe/hybutimibe
Pacient používal statiny a ezetimibe/hybutimibé v časné hospitalizaci a poté jednou denně po dobu 12 měsíců. To, zda upravit režim snižující lipidy během sledování, závisí na klinickém rozhodnutí lékaře a preferenci pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dosažení lipidů v každém uzlu návštěvy během pozorovacího období (<1,4 mmol/l)
Časové okno: 3 dny léku; Při propuštění nemocnice, u kterého se očekává, že se vyskytne mezi 5 až 10 dnemi po přijetí, v závislosti na klinickém pokroku pacienta; 1, 3, 6, 12 měsíců po propuštění
Míra dosažení lipidů v každém uzlu návštěvy během pozorovacího období (<1,4 mmol/l)
3 dny léku; Při propuštění nemocnice, u kterého se očekává, že se vyskytne mezi 5 až 10 dnemi po přijetí, v závislosti na klinickém pokroku pacienta; 1, 3, 6, 12 měsíců po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový výskyt prvních závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) během 12 měsíců v různých léčebných skupinách
Časové okno: 12 měsíců
Popis: MACE byl definován jako složený infarkt myokardu, ischemická cévní mozková příhoda, kardiovaskulární úmrtí a koronární revaskularizace
12 měsíců
Doba od zahájení léčby hypolipidemiky v nemocnici do prvního výskytu kterékoli z výše uvedených klinických příhod
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Procentuální změna LDL-C oproti výchozí hodnotě mezi léčebnými skupinami v různých návštěvních uzlech
Časové okno: 3 dny léčby; Při propuštění z nemocnice, k němuž by mělo dojít mezi 5 až 10 dny po přijetí, v závislosti na klinickém vývoji pacienta; V 1, 3, 6, 12 měsících po propuštění
3 dny léčby; Při propuštění z nemocnice, k němuž by mělo dojít mezi 5 až 10 dny po přijetí, v závislosti na klinickém vývoji pacienta; V 1, 3, 6, 12 měsících po propuštění
Změna od výchozí hodnoty v zánětlivých faktorech
Časové okno: 3 dny léčby; Při propuštění z nemocnice, k němuž by mělo dojít mezi 5 až 10 dny po přijetí, v závislosti na klinickém vývoji pacienta; V 1, 3, 6, 12 měsících po propuštění
Mezi zánětlivé faktory patří IL-6, CRP/hypersenzitivní CRP
3 dny léčby; Při propuštění z nemocnice, k němuž by mělo dojít mezi 5 až 10 dny po přijetí, v závislosti na klinickém vývoji pacienta; V 1, 3, 6, 12 měsících po propuštění
Průměrná doba pro různé léčebné skupiny k dosažení směrnic doporučených lipidových standardů (<1,4 mmol/l) během pozorovacího období.
Časové okno: 3 dny léku; Při propuštění nemocnice, u kterého se očekává, že se vyskytne mezi 5 až 10 dnemi po přijetí, v závislosti na klinickém pokroku pacienta; 1, 3, 6, 12 měsíců po propuštění
Průměrná doba pro různé léčebné skupiny k dosažení směrnic doporučených lipidových standardů (<1,4 mmol/l) během pozorovacího období.
3 dny léku; Při propuštění nemocnice, u kterého se očekává, že se vyskytne mezi 5 až 10 dnemi po přijetí, v závislosti na klinickém pokroku pacienta; 1, 3, 6, 12 měsíců po propuštění

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi dodržováním LDL-C v nemocnici, dodržováním 1 měsíce a 3měsíčním dodržováním MACE
Časové okno: Při propuštění z nemocnice, k němuž by mělo dojít mezi 5 až 10 dny po přijetí, v závislosti na klinickém vývoji pacienta; V 1, 3, 6, 12 měsících po propuštění
Při propuštění z nemocnice, k němuž by mělo dojít mezi 5 až 10 dny po přijetí, v závislosti na klinickém vývoji pacienta; V 1, 3, 6, 12 měsících po propuštění
Korelace mezi trváním LDL-C v rámci cíle a MACE
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Korelace mezi různými základními úrovněmi skóre GRACE (nízká, střední, vysoká) a MACE
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Korelace mezi různými základními hladinami zánětlivých cytokinů (kvartily) a MACE
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Korelace mezi různými základními věkovými skupinami (≤ 45 let nebo ne) a MACE
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Procentuální změna FAI měřená pomocí CT srdce u pacientů podstupujících elektivní PCI
Časové okno: 12 měsíců
FAI je kvantitativní indikátor zánětu v perivaskulární tukové tkáni měřený pomocí CCTA.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yun Dai Chen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ELITE-ACS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení