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Studio multicentrico di coorte nel mondo reale per la valutazione dell'impatto della terapia ipolipemizzante intensiva precoce sulla prognosi dei pazienti con sindrome coronarica acuta (ELITE-ACS) (ELITE-ACS)

13 marzo 2025 aggiornato da: Yun Dai Chen

Studio multicentrico di coorte nel mondo reale che valuta l’impatto della terapia ipolipemizzante intensiva precoce sulla prognosi dei pazienti con sindrome coronarica acuta

Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'impatto dell'inizio precoce della terapia con inibitori di PCSK9 per un trattamento ipolipemizzante intensivo in pazienti cinesi con sindrome coronarica acuta (ACS) durante il ricovero ospedaliero sul tempo necessario per raggiungere i livelli lipidici raccomandati dalle linee guida entro un anno, secondo lo studio. tasso di raggiungimento dell’obiettivo lipidico e incidenza di eventi cardiovascolari avversi.

La domanda principale della ricerca è se l’inizio precoce della terapia con inibitori di PCSK9 durante il ricovero per pazienti con ACS in un contesto cinese reale possa ridurre il tempo per raggiungere i livelli lipidici raccomandati dalle linee guida entro un anno, aumentare il tasso di raggiungimento dell’obiettivo lipidico e migliorare la rischio di eventi avversi cardiovascolari.

I ricercatori confronteranno tre strategie ipolipemizzanti: terapia con inibitori di PCSK9 (con o senza statine ± ezetimibe), terapia con statine più ezetimibe e monoterapia con statine, per valutare il potenziale dei farmaci inibitori di PCSK9 nell'accelerare il raggiungimento dell'obiettivo lipidico e nel ridurre gli eventi cardiovascolari avversi nell'ACS. pazienti.

I partecipanti:

Ricevere una terapia con inibitori di PCSK9 (con o senza statine giornaliere ± ezetimibe) ogni due settimane, o una terapia giornaliera con statine più ezetimibe, o una monoterapia giornaliera con statine.

Sottoporsi a valutazioni di follow-up degli indicatori di laboratorio rilevanti al basale, 3 giorni dopo il ricovero, la dimissione e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione.

Registrare il verificarsi di eventi cardiovascolari avversi maggiori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in ospedale per sindrome coronarica acuta (ACS). L'ACS è definita come STEMI, NSTEMI e UA, dove UA deve essere classificata come ad alto rischio nel punteggio GRACE.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. Questo ricovero per SCA, che include infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) o angina pectoris instabile (UA) con un punteggio GRACE di rischio da intermedio ad alto.
  3. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto dai pazienti idonei prima dell'arruolamento nello studio.
  4. C-LDL ≥ 1,8 mmol/L nei pazienti che utilizzano statine; C-LDL ≥2,6 mmol/L nei soggetti che non hanno assunto statine nelle ultime 4 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. Ha ricevuto terapia con inibitori di PCSK9 entro 3 mesi.
  2. Il paziente presenta una malattia grave pericolosa per la vita, tra cui grave danno epatico e aumento persistente delle transaminasi sieriche e grave insufficienza renale.
  3. Il paziente ha una storia di trapianto renale o cardiaco.
  4. La paziente è una donna incinta o che allatta o una donna che sta pianificando una gravidanza.

Pazienti giudicati dallo sperimentatore non idonei all'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
gruppo di controllo
i pazienti sono stati trattati solo con statine
Droga: Statine
Il paziente ha utilizzato le statine durante il ricovero precoce e poi una volta al giorno per 12 mesi. L'eventuale aggiustamento del regime ipolipemizzante durante il follow-up dipende dalla decisione clinica del medico e dalle preferenze del paziente.
Gruppo di trattamento intensivo
I pazienti sono stati trattati con inibitori del PCSK9 (con o senza statine ± ezetimibe/hybutimibe)
Droga: Inibitore PCSK9
Il paziente ha utilizzato l'inibitore di PCSK9 (con o senza statine ± ezetimibe/ibutimibe) nel ricovero in ospedale precoce e i pazienti hanno continuamente prescritto o fermato il trattamento degli inibitori del PCSK9 durante la visita di follow-up, che dipende dalla decisione clinica del medico e dalla preferenza del paziente. Gli inibitori del PCSK9 includono evolocumab, alirocumab, tafolecimab, recaticimab e incisiran, tra gli altri.
Gruppo di terapia di combinazione convenzionale
I pazienti sono stati trattati con statina ＋ Ezetimibe/Hybutimibe
Droga: Statina+Ezetimibe/Hybutimibe Composto
Il paziente ha usato le statine ed ezetimibe/ibutimibe al ricovero precoce e poi una volta al giorno per 12 mesi. Se regolare il regime di abbassamento dei lipidi durante il follow-up dipende dalla decisione clinica del medico e dalle preferenze del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di raggiungimento dei lipidi ad ogni nodo di visita durante il periodo di osservazione (<1,4 mmol/L)
Lasso di tempo: 3 giorni di farmaci; Alle dimissioni ospedaliere, che si prevede che si verifichi tra 5 e 10 giorni dopo l'ammissione, a seconda del progresso clinico del paziente; A 1, 3, 6, 12 mesi dopo la dimissione
Tasso di raggiungimento dei lipidi ad ogni nodo di visita durante il periodo di osservazione (<1,4 mmol/L)
3 giorni di farmaci; Alle dimissioni ospedaliere, che si prevede che si verifichi tra 5 e 10 giorni dopo l'ammissione, a seconda del progresso clinico del paziente; A 1, 3, 6, 12 mesi dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’incidenza complessiva dei primi eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) entro 12 mesi in diversi gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Descrizione: I MACE sono stati definiti come l'insieme di infarto miocardico, ictus ischemico, morte cardiovascolare e rivascolarizzazione coronarica
12 mesi
Tempo dall'inizio della terapia ipolipemizzante in ospedale al primo verificarsi di uno qualsiasi degli eventi clinici sopra menzionati
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL tra i gruppi di trattamento in diversi nodi di visita
Lasso di tempo: 3 giorni di farmaci; Alla dimissione dall'ospedale, che è prevista tra 5 e 10 giorni dopo il ricovero, a seconda dell'andamento clinico del paziente; A 1, 3, 6, 12 mesi dalla dimissione
3 giorni di farmaci; Alla dimissione dall'ospedale, che è prevista tra 5 e 10 giorni dopo il ricovero, a seconda dell'andamento clinico del paziente; A 1, 3, 6, 12 mesi dalla dimissione
Variazione rispetto al basale dei fattori infiammatori
Lasso di tempo: 3 giorni di farmaci; Alla dimissione dall'ospedale, che è prevista tra 5 e 10 giorni dopo il ricovero, a seconda dell'andamento clinico del paziente; A 1, 3, 6, 12 mesi dalla dimissione
I fattori infiammatori includono IL-6, CRP/CRP ipersensibile
3 giorni di farmaci; Alla dimissione dall'ospedale, che è prevista tra 5 e 10 giorni dopo il ricovero, a seconda dell'andamento clinico del paziente; A 1, 3, 6, 12 mesi dalla dimissione
Il tempo medio per diversi gruppi di trattamento per raggiungere gli standard lipidici raccomandati dalle linee guida (<1,4 mmol/L) durante il periodo di osservazione.
Lasso di tempo: 3 giorni di farmaci; Alle dimissioni ospedaliere, che si prevede che si verifichi tra 5 e 10 giorni dopo l'ammissione, a seconda del progresso clinico del paziente; A 1, 3, 6, 12 mesi dopo la dimissione
Il tempo medio per diversi gruppi di trattamento per raggiungere gli standard lipidici raccomandati dalle linee guida (<1,4 mmol/L) durante il periodo di osservazione.
3 giorni di farmaci; Alle dimissioni ospedaliere, che si prevede che si verifichi tra 5 e 10 giorni dopo l'ammissione, a seconda del progresso clinico del paziente; A 1, 3, 6, 12 mesi dopo la dimissione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La correlazione tra la compliance intraospedaliera del colesterolo LDL, la compliance a 1 mese e la compliance a 3 mesi con i MACE
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, che è prevista tra 5 e 10 giorni dopo il ricovero, a seconda dell'andamento clinico del paziente; A 1, 3, 6, 12 mesi dalla dimissione
Alla dimissione dall'ospedale, che è prevista tra 5 e 10 giorni dopo il ricovero, a seconda dell'andamento clinico del paziente; A 1, 3, 6, 12 mesi dalla dimissione
La correlazione tra la durata del C-LDL all'interno del target e il MACE
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
La correlazione tra diversi livelli di punteggio GRACE di base (basso, medio, alto) e MACE
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
La correlazione tra diversi gruppi di livelli di citochine infiammatorie al basale (quartili) e MACE
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
La correlazione tra diversi gruppi di età al basale (≤ 45 anni o meno) e MACE
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione percentuale del FAI misurato mediante TC cardiaca in pazienti sottoposti a PCI elettivo
Lasso di tempo: 12 mesi
Il FAI è un indicatore quantitativo dell’infiammazione nel tessuto adiposo perivascolare misurato mediante CCTA.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yun Dai Chen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ELITE-ACS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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