Multicentrická kohortová studie v reálném světě hodnotící dopad časné intenzivní terapie snižování lipidů na prognózu pacientů s akutním koronárním syndromem (ELITE-ACS) (ELITE-ACS)
13. března 2025 aktualizováno: Yun Dai Chen
Multicentrická kohortová studie v reálném světě hodnotící dopad časné intenzivní terapie snižování lipidů na prognózu pacientů s akutním koronárním syndromem
Účelem této klinické studie je vyhodnotit vliv časného zahájení léčby inhibitorem PCSK9 pro intenzivní snižování lipidů u čínských pacientů s akutním koronárním syndromem (ACS) během hospitalizace na dobu dosažení doporučených hladin lipidů do jednoho roku, tj. rychlost dosažení cíle lipidů a výskyt nežádoucích kardiovaskulárních příhod.
Primární výzkumnou otázkou je, zda včasné zahájení léčby inhibitorem PCSK9 během hospitalizace u pacientů s AKS v reálném čínském prostředí může zkrátit dobu k dosažení doporučených hladin lipidů do jednoho roku, zvýšit rychlost dosažení cíle lipidů a zlepšit riziko nežádoucích kardiovaskulárních příhod.
Vědci budou porovnávat tři strategie snižování lipidů: léčbu inhibitory PCSK9 (se statiny ± ezetimibem nebo bez nich), léčbu statiny plus ezetimib a monoterapii statinem, aby zhodnotili potenciál inhibitorů PCSK9 při urychlení dosažení cíle lipidů a snížení nežádoucích kardiovaskulárních příhod u AKS. pacientů.
Účastníci budou:
Dostávat léčbu inhibitory PCSK9 (s nebo bez denních statinů ± ezetimib) každé dva týdny nebo denní léčbu statiny plus ezetimib nebo denní monoterapii statiny.
Podrobte se následnému hodnocení relevantních laboratorních ukazatelů na začátku, 3 dny po přijetí, propuštění a 1, 3, 6 a 12 měsíců po propuštění.
Zaznamenejte výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
6000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dandan Li, professor
- Telefonní číslo: 8613810545564
- E-mail: lidandan5564@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100853
- Nábor
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Dandan Li
- Telefonní číslo: 8613810545564
- E-mail: lidandan5564@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti hospitalizovaní pro akutní koronární syndrom (AKS).
ACS je definován jako STEMI, NSTEMI a UA, kde UA musí být klasifikován jako vysoce rizikový ve skóre GRACE.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥ 18 let.
- Tato hospitalizace pro AKS, která zahrnuje MI s elevacemi ST segmentu (STEMI), MI s elevacemi ST segmentu (NSTEMI) nebo nestabilní anginu pectoris (UA) se středním až vysokým rizikem GRACE.
- Před zařazením do studie musí být od způsobilých pacientů získán písemný informovaný souhlas.
- LDL-C ≥1,8 mmol/l u pacientů užívajících statin; LDL-C ≥2,6 mmol/l u těch, kteří neužívali statin v posledních 4 týdnech.
Kritéria vyloučení:
- Během 3 měsíců byla přijata léčba inhibitorem PCSK9.
- Pacient má jakékoli život ohrožující závažné onemocnění, včetně těžkého poškození jater a přetrvávajícího zvýšení sérových transamináz a závažného selhání ledvin.
- Pacient má v anamnéze transplantaci ledvin nebo srdce.
- Pacientkou je těhotná nebo kojící žena nebo žena plánující otěhotnět.
Pacienti, kteří byli zkoušejícím posouzeni jako nevhodní pro zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
kontrolní skupina
pacienti byli léčeni pouze statiny
|
Pacientka užívala statiny v časné hospitalizaci a poté 1x denně po dobu 12 měsíců.
Zda upravit režim snižování lipidů během sledování závisí na klinickém rozhodnutí lékaře a preferencích pacienta.
|
|
Skupina intenzivní léčby
Pacienti byli léčeni inhibitory PCSK9 (se statiny nebo bez statinů ± ezetimibe/hybutimibe)
|
Pacient používal inhibitor PCSK9 (se statiny nebo bez statinů ± ezetimibe/hybutimibe) při časné hospitalizaci a pacienti neustále předepisovali nebo zastavili léčbu inhibitorů PCSK9 během následné návštěvy, která závisí na klinickém rozhodnutí lékaře a pacienta.
Mezi inhibitory PCSK9 patří mimo jiné Evolocumab, Alirocumab, tafolecimab, recatimab a inclisiran.
|
|
Konvenční skupina pro kombinované terapie
Pacienti byli léčeni statinem ezetimibe/hybutimibe
|
Pacient používal statiny a ezetimibe/hybutimibé v časné hospitalizaci a poté jednou denně po dobu 12 měsíců.
To, zda upravit režim snižující lipidy během sledování, závisí na klinickém rozhodnutí lékaře a preferenci pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dosažení lipidů v každém uzlu návštěvy během pozorovacího období (<1,4 mmol/l)
Časové okno: 3 dny léku; Při propuštění nemocnice, u kterého se očekává, že se vyskytne mezi 5 až 10 dnemi po přijetí, v závislosti na klinickém pokroku pacienta; 1, 3, 6, 12 měsíců po propuštění
|
Míra dosažení lipidů v každém uzlu návštěvy během pozorovacího období (<1,4 mmol/l)
|
3 dny léku; Při propuštění nemocnice, u kterého se očekává, že se vyskytne mezi 5 až 10 dnemi po přijetí, v závislosti na klinickém pokroku pacienta; 1, 3, 6, 12 měsíců po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový výskyt prvních závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) během 12 měsíců v různých léčebných skupinách
Časové okno: 12 měsíců
|
Popis: MACE byl definován jako složený infarkt myokardu, ischemická cévní mozková příhoda, kardiovaskulární úmrtí a koronární revaskularizace
|
12 měsíců
|
|
Doba od zahájení léčby hypolipidemiky v nemocnici do prvního výskytu kterékoli z výše uvedených klinických příhod
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Procentuální změna LDL-C oproti výchozí hodnotě mezi léčebnými skupinami v různých návštěvních uzlech
Časové okno: 3 dny léčby; Při propuštění z nemocnice, k němuž by mělo dojít mezi 5 až 10 dny po přijetí, v závislosti na klinickém vývoji pacienta; V 1, 3, 6, 12 měsících po propuštění
|
3 dny léčby; Při propuštění z nemocnice, k němuž by mělo dojít mezi 5 až 10 dny po přijetí, v závislosti na klinickém vývoji pacienta; V 1, 3, 6, 12 měsících po propuštění
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v zánětlivých faktorech
Časové okno: 3 dny léčby; Při propuštění z nemocnice, k němuž by mělo dojít mezi 5 až 10 dny po přijetí, v závislosti na klinickém vývoji pacienta; V 1, 3, 6, 12 měsících po propuštění
|
Mezi zánětlivé faktory patří IL-6, CRP/hypersenzitivní CRP
|
3 dny léčby; Při propuštění z nemocnice, k němuž by mělo dojít mezi 5 až 10 dny po přijetí, v závislosti na klinickém vývoji pacienta; V 1, 3, 6, 12 měsících po propuštění
|
|
Průměrná doba pro různé léčebné skupiny k dosažení směrnic doporučených lipidových standardů (<1,4 mmol/l) během pozorovacího období.
Časové okno: 3 dny léku; Při propuštění nemocnice, u kterého se očekává, že se vyskytne mezi 5 až 10 dnemi po přijetí, v závislosti na klinickém pokroku pacienta; 1, 3, 6, 12 měsíců po propuštění
|
Průměrná doba pro různé léčebné skupiny k dosažení směrnic doporučených lipidových standardů (<1,4 mmol/l) během pozorovacího období.
|
3 dny léku; Při propuštění nemocnice, u kterého se očekává, že se vyskytne mezi 5 až 10 dnemi po přijetí, v závislosti na klinickém pokroku pacienta; 1, 3, 6, 12 měsíců po propuštění
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi dodržováním LDL-C v nemocnici, dodržováním 1 měsíce a 3měsíčním dodržováním MACE
Časové okno: Při propuštění z nemocnice, k němuž by mělo dojít mezi 5 až 10 dny po přijetí, v závislosti na klinickém vývoji pacienta; V 1, 3, 6, 12 měsících po propuštění
|
Při propuštění z nemocnice, k němuž by mělo dojít mezi 5 až 10 dny po přijetí, v závislosti na klinickém vývoji pacienta; V 1, 3, 6, 12 měsících po propuštění
|
|
|
Korelace mezi trváním LDL-C v rámci cíle a MACE
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Korelace mezi různými základními úrovněmi skóre GRACE (nízká, střední, vysoká) a MACE
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Korelace mezi různými základními hladinami zánětlivých cytokinů (kvartily) a MACE
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Korelace mezi různými základními věkovými skupinami (≤ 45 let nebo ne) a MACE
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Procentuální změna FAI měřená pomocí CT srdce u pacientů podstupujících elektivní PCI
Časové okno: 12 měsíců
|
FAI je kvantitativní indikátor zánětu v perivaskulární tukové tkáni měřený pomocí CCTA.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Choroba
- Ischémie myokardu
- Syndrom
- Akutní koronární syndrom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Inhibitory serinových proteináz
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Ezetimib
- Inhibitory PCSK9
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
Další identifikační čísla studie
- ELITE-ACS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .