Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost monitorování aspirované tkáně v neuroonkologické chirurgii (ATM GBM INT)

13. prosince 2024 aktualizováno: Kuopio University Hospital
Gliomy jsou nádory, které se vyskytují v každém věku; zahrnují nejčastější zhoubné primární nádory centrálního nervového systému ve vyspělých zemích. Gliomy jsou často agresivní a jejich doporučenou léčbou je chirurgická resekce a chemoradiace. Úplné odstranění nádoru je náročné kvůli difúznímu buněčnému růstu a blízkosti funkčně kritických tkání. Chirurgové používají 5-aminolevulinovou kyselinu (5-ALA) léčivem indukovanou fluorescenci k vizuální detekci nádorových buněk, což zlepšuje míru resekce a zpomaluje progresi nádoru. Nádorové buňky jsou často ponechány bez povšimnutí kvůli zrakovým překážkám nebo slabé fluorescenci, což může vést k lokální recidivě a reoperacím. Chirurgická odsávačka se používají k odstranění rakovinných tkání, ale odsávací aspirátové tkáně se zatím při detekci tkání běžně nepoužívají. Tato multicentrická kontrolovaná klinická studie zkoumá klinický výkon a výsledky nové metody detekce nádoru ze sacích aspirátů v téměř reálném čase na základě fluorescence indukované 5-ALA. Očekává se, že zpětná vazba z monitoru aspirátu tkáně (ATM) zlepší identifikaci nádorů, což povede k menšímu počtu reoperací a lepším výsledkům léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Během operace gliomu je difúzní hranice mezi zdravou tkání a nádorem lokalizována pomocí 5-ALA lékem zesílené fluorescence rakovinných buněk. Ukázalo se, že technika rozpoznávání tkání na bázi vizuální fluorescence využívající 5-ALA zlepšuje rychlost odstranění nádoru a zpomaluje progresi onemocnění. K vidění fluorescence typické pro rakovinu je potřeba speciální světelný zdroj v operačním mikroskopu. V typickém modrém světle je fluorescence viditelná, ale je obtížnější detekovat anatomické orientační body, jako jsou mozkové krevní cévy a hlavové nervy, což je činí náchylnými ke zranění. Nádorové buňky mohou být také nepovšimnuty kvůli vizuálním překážkám nebo slabé fluorescenci, což může vést k lokální recidivě a reoperacím. Nezamýšlené zbytky nádoru jsou časté, i když se používá mnoho dalších pomocných technik, jako je vedení magnetickou rezonancí, neuronavigace, ultrazvuk a neurofyziologické monitorování.

Tato multicentrická kontrolovaná klinická studie zkoumá klinický výkon a výsledky používání aspirátu tkáňového monitoru (ATM, Marginum Ltd HIVEN™), který detekuje rakovinnou tkáň z odpadu z odsávání během chirurgické léčby podezření na gliomy vysokého stupně. ATM poskytuje chirurgovi zvukovou zpětnou vazbu v téměř reálném čase, když je v nasátých tkáních detekována fluorescence související s nádorem. Studie zkoumá, zda použití ATM k detekci fluorescence indukované 5-ALA přispívá k rychlejšímu odstranění nádoru, menší ztrátě krve, menšímu nezamýšlenému reziduálnímu nádoru, menší morbiditě, delšímu přežití a četnosti lokálních reoperací.

Do studie bude přijato celkem padesát (n=50) pacientů doporučených k resekční operaci pro podezření na gliom vysokého stupně nebo jeho recidivu ve Fakultní nemocnici Kuopio, Fakultní nemocnici v Tampere a Fakultní nemocnici v Oslu a na potenciálních dalších místech testování. Pacientům je předepisována perorální 5-ALA předoperačně podle zvyklostí ústavu. Případy jsou porovnány s kontrolami (n=50) z příslušných místních registrů klinických míst (shodné kontroly). Pouzdra jsou provozována s pomocí monitorování aspirační tkáně a kontrol bez. V obou skupinách se používají další výhodné doplňkové techniky.

Od pacientů bude získán informovaný písemný souhlas s účastí ve studii na novém chirurgickém zařízení. Klinická studie je schválena místními etickými komisemi pro výzkum a schválena finskou agenturou pro léčivé přípravky (Fimea) a norskou agenturou pro léčivé přípravky (NoMA). Pacienti jsou požádáni o povolení ke shromažďování neidentifikovaných studijních dat od chirurgických pacientů shromážděných v různých výzkumných institucích. Zkoumané zařízení je ekvivalentní CE nebo označení CE.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Finsko
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finsko
    • Pohjois-Savo
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Zatím nenabíráme
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacient přijat na neurochirurgické oddělení k chirurgické resekci suspektního gliomu vysokého stupně
  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • Získaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient patří do následujících zranitelných skupin: děti, těhotné, vězni nebo mentálně postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Monitorování aspirační tkáně
Do studie bude přijato celkem padesát (n=50) pacientů doporučených k resekční operaci pro podezření na gliom vysokého stupně nebo jeho recidivu ve Fakultní nemocnici Kuopio, Fakultní nemocnici v Tampere a Fakultní nemocnici v Oslu a na potenciálních dalších místech testování. Pacientům je předepisována perorální 5-ALA předoperačně podle zvyklostí ústavu. Pouzdra jsou provozována s pomocí monitorování aspirační tkáně a kontrol bez. V obou skupinách se používají další výhodné doplňkové techniky.
Přístroj: Monitorování aspirační tkáně
Tato multicentrická kontrolovaná klinická studie zkoumá klinický výkon a výsledky používání aspirátu tkáňového monitoru (ATM, Marginum Ltd HIVEN™), který detekuje rakovinnou tkáň z odpadu z odsávání během chirurgické léčby podezření na gliomy vysokého stupně. ATM poskytuje chirurgovi zvukovou zpětnou vazbu v téměř reálném čase, když je v nasátých tkáních detekována fluorescence související s nádorem. Studie zkoumá, zda použití ATM k detekci fluorescence indukované 5-ALA přispívá k rychlejšímu odstranění nádoru, menší ztrátě krve, menšímu nezamýšlenému reziduálnímu nádoru, menší morbiditě, delšímu přežití a četnosti lokálních reoperací. Případy jsou porovnány s kontrolami (n=50) z příslušných místních registrů klinických míst (shodné kontroly). Pouzdra jsou provozována s pomocí monitorování aspirační tkáně a kontrol bez. V obou skupinách se používají další výhodné doplňkové techniky.
Aktivní komparátor: Chirurgie řízená fluorescencí
Případy jsou porovnány s kontrolami (n=50) z příslušných místních registrů klinických míst (shodné kontroly).
Přístroj: Chirurgie řízená fluorescencí
Resekce s využitím konvenční vizuální fluorescenčně řízené chirurgie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah resekce (EOR)
Časové okno: čtyři roky
Zkoumá se rozsah resekce (EOR) tumoru.
čtyři roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: čtyři roky
Jsou zkoumány účinky na celkové přežití (OS).
čtyři roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: čtyři roky
Jsou zkoumány účinky na přežití bez progrese (PFS).
čtyři roky
Karnofsky Performance Scale (KPS)
Časové okno: čtyři roky
Zlepšená pooperační výkonnost pacientů KPS
čtyři roky
Množství reoperací
Časové okno: čtyři roky
Zkoumají se vlivy na množství reoperací.
čtyři roky
Ztráta krve během operace
Časové okno: čtyři roky
Zkoumá se vliv na ztrátu krve během operace (ml).
čtyři roky
Doba trvání operace
Časové okno: čtyři roky
Zkoumají se účinky na dobu trvání operace (min).
čtyři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kuopio University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Oslo University Hospital
Tampere University Hospital
Marginum Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Antti-Pekka Elomaa, Docent, Kuopio University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Joonas Haapasalo, Docent, Tampere University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Einar Vik-Mo, Professor, Oslo University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Intraoperative aspirate tissue monitoring during 5-ALA fluorescence-guided surgery of high-grade glioma - the first-in-human observational cases https://doi.org/10.1016/j.bas.2023.102121

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5252675

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Omezení GDPR.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení