Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost monitorování aspirované tkáně v neuroonkologické chirurgii (ATM GBM INT)

13. prosince 2024 aktualizováno: Kuopio University Hospital
Gliomy jsou nádory, které se vyskytují v každém věku; zahrnují nejčastější zhoubné primární nádory centrálního nervového systému ve vyspělých zemích. Gliomy jsou často agresivní a jejich doporučenou léčbou je chirurgická resekce a chemoradiace. Úplné odstranění nádoru je náročné kvůli difúznímu buněčnému růstu a blízkosti funkčně kritických tkání. Chirurgové používají 5-aminolevulinovou kyselinu (5-ALA) léčivem indukovanou fluorescenci k vizuální detekci nádorových buněk, což zlepšuje míru resekce a zpomaluje progresi nádoru. Nádorové buňky jsou často ponechány bez povšimnutí kvůli zrakovým překážkám nebo slabé fluorescenci, což může vést k lokální recidivě a reoperacím. Chirurgická odsávačka se používají k odstranění rakovinných tkání, ale odsávací aspirátové tkáně se zatím při detekci tkání běžně nepoužívají. Tato multicentrická kontrolovaná klinická studie zkoumá klinický výkon a výsledky nové metody detekce nádoru ze sacích aspirátů v téměř reálném čase na základě fluorescence indukované 5-ALA. Očekává se, že zpětná vazba z monitoru aspirátu tkáně (ATM) zlepší identifikaci nádorů, což povede k menšímu počtu reoperací a lepším výsledkům léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během operace gliomu je difúzní hranice mezi zdravou tkání a nádorem lokalizována pomocí 5-ALA lékem zesílené fluorescence rakovinných buněk. Ukázalo se, že technika rozpoznávání tkání na bázi vizuální fluorescence využívající 5-ALA zlepšuje rychlost odstranění nádoru a zpomaluje progresi onemocnění. K vidění fluorescence typické pro rakovinu je potřeba speciální světelný zdroj v operačním mikroskopu. V typickém modrém světle je fluorescence viditelná, ale je obtížnější detekovat anatomické orientační body, jako jsou mozkové krevní cévy a hlavové nervy, což je činí náchylnými ke zranění. Nádorové buňky mohou být také nepovšimnuty kvůli vizuálním překážkám nebo slabé fluorescenci, což může vést k lokální recidivě a reoperacím. Nezamýšlené zbytky nádoru jsou časté, i když se používá mnoho dalších pomocných technik, jako je vedení magnetickou rezonancí, neuronavigace, ultrazvuk a neurofyziologické monitorování.

Tato multicentrická kontrolovaná klinická studie zkoumá klinický výkon a výsledky používání aspirátu tkáňového monitoru (ATM, Marginum Ltd HIVEN™), který detekuje rakovinnou tkáň z odpadu z odsávání během chirurgické léčby podezření na gliomy vysokého stupně. ATM poskytuje chirurgovi zvukovou zpětnou vazbu v téměř reálném čase, když je v nasátých tkáních detekována fluorescence související s nádorem. Studie zkoumá, zda použití ATM k detekci fluorescence indukované 5-ALA přispívá k rychlejšímu odstranění nádoru, menší ztrátě krve, menšímu nezamýšlenému reziduálnímu nádoru, menší morbiditě, delšímu přežití a četnosti lokálních reoperací.

Do studie bude přijato celkem padesát (n=50) pacientů doporučených k resekční operaci pro podezření na gliom vysokého stupně nebo jeho recidivu ve Fakultní nemocnici Kuopio, Fakultní nemocnici v Tampere a Fakultní nemocnici v Oslu a na potenciálních dalších místech testování. Pacientům je předepisována perorální 5-ALA předoperačně podle zvyklostí ústavu. Případy jsou porovnány s kontrolami (n=50) z příslušných místních registrů klinických míst (shodné kontroly). Pouzdra jsou provozována s pomocí monitorování aspirační tkáně a kontrol bez. V obou skupinách se používají další výhodné doplňkové techniky.

Od pacientů bude získán informovaný písemný souhlas s účastí ve studii na novém chirurgickém zařízení. Klinická studie je schválena místními etickými komisemi pro výzkum a schválena finskou agenturou pro léčivé přípravky (Fimea) a norskou agenturou pro léčivé přípravky (NoMA). Pacienti jsou požádáni o povolení ke shromažďování neidentifikovaných studijních dat od chirurgických pacientů shromážděných v různých výzkumných institucích. Zkoumané zařízení je ekvivalentní CE nebo označení CE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Finsko
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finsko
    • Pohjois-Savo
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Zatím nenabíráme
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacient přijat na neurochirurgické oddělení k chirurgické resekci suspektního gliomu vysokého stupně
  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • Získaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient patří do následujících zranitelných skupin: děti, těhotné, vězni nebo mentálně postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monitorování aspirační tkáně
Do studie bude přijato celkem padesát (n=50) pacientů doporučených k resekční operaci pro podezření na gliom vysokého stupně nebo jeho recidivu ve Fakultní nemocnici Kuopio, Fakultní nemocnici v Tampere a Fakultní nemocnici v Oslu a na potenciálních dalších místech testování. Pacientům je předepisována perorální 5-ALA předoperačně podle zvyklostí ústavu. Pouzdra jsou provozována s pomocí monitorování aspirační tkáně a kontrol bez. V obou skupinách se používají další výhodné doplňkové techniky.
Přístroj: Monitorování aspirační tkáně
Tato multicentrická kontrolovaná klinická studie zkoumá klinický výkon a výsledky používání aspirátu tkáňového monitoru (ATM, Marginum Ltd HIVEN™), který detekuje rakovinnou tkáň z odpadu z odsávání během chirurgické léčby podezření na gliomy vysokého stupně. ATM poskytuje chirurgovi zvukovou zpětnou vazbu v téměř reálném čase, když je v nasátých tkáních detekována fluorescence související s nádorem. Studie zkoumá, zda použití ATM k detekci fluorescence indukované 5-ALA přispívá k rychlejšímu odstranění nádoru, menší ztrátě krve, menšímu nezamýšlenému reziduálnímu nádoru, menší morbiditě, delšímu přežití a četnosti lokálních reoperací. Případy jsou porovnány s kontrolami (n=50) z příslušných místních registrů klinických míst (shodné kontroly). Pouzdra jsou provozována s pomocí monitorování aspirační tkáně a kontrol bez. V obou skupinách se používají další výhodné doplňkové techniky.
Aktivní komparátor: Chirurgie řízená fluorescencí
Případy jsou porovnány s kontrolami (n=50) z příslušných místních registrů klinických míst (shodné kontroly).
Přístroj: Chirurgie řízená fluorescencí
Resekce s využitím konvenční vizuální fluorescenčně řízené chirurgie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah resekce (EOR)
Časové okno: čtyři roky
Zkoumá se rozsah resekce (EOR) tumoru.
čtyři roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: čtyři roky
Jsou zkoumány účinky na celkové přežití (OS).
čtyři roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: čtyři roky
Jsou zkoumány účinky na přežití bez progrese (PFS).
čtyři roky
Karnofsky Performance Scale (KPS)
Časové okno: čtyři roky
Zlepšená pooperační výkonnost pacientů KPS
čtyři roky
Množství reoperací
Časové okno: čtyři roky
Zkoumají se vlivy na množství reoperací.
čtyři roky
Ztráta krve během operace
Časové okno: čtyři roky
Zkoumá se vliv na ztrátu krve během operace (ml).
čtyři roky
Doba trvání operace
Časové okno: čtyři roky
Zkoumají se účinky na dobu trvání operace (min).
čtyři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kuopio University Hospital

Spolupracovníci

Oslo University Hospital
Tampere University Hospital
Marginum Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antti-Pekka Elomaa, Docent, Kuopio University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Joonas Haapasalo, Docent, Tampere University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Einar Vik-Mo, Professor, Oslo University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Intraoperative aspirate tissue monitoring during 5-ALA fluorescence-guided surgery of high-grade glioma - the first-in-human observational cases https://doi.org/10.1016/j.bas.2023.102121

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5252675

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Omezení GDPR.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliomy vysokého stupně

Klinické studie na Monitorování aspirační tkáně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit