Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for aspiratvævsovervågning i neuro-onkologisk kirurgi (ATM GBM INT)

13. december 2024 opdateret af: Kuopio University Hospital
Gliomer er tumorer, der forekommer i alle aldre; de omfatter de mest almindelige maligne primære centralnervesystemtumorer i udviklede lande. Gliomer er ofte aggressive, og deres anbefalede behandling er kirurgisk resektion og kemoradiation. Fuldstændig tumorfjernelse er udfordrende på grund af diffus cellevækst og nærheden af ​​funktionelt kritiske væv. Kirurger bruger 5-aminolevulinsyre (5-ALA) lægemiddel-induceret fluorescens til visuelt at detektere tumorceller, hvilket forbedrer resektionshastigheder og forsinker tumorprogression. Tumorceller efterlades ofte ubemærket på grund af visuelle forhindringer eller svag fluorescens, som kan føre til lokalt tilbagefald og reoperationer. Kirurgiske sugeanordninger bruges til at fjerne kræftvæv, men hidtil har sugespiratvævet ikke været rutinemæssigt brugt til vævsdetektion. Dette multicenter kontrollerede kliniske forsøg undersøger den kliniske ydeevne og resultaterne af en ny metode til påvisning af tumor fra sugeaspirater i næsten realtid baseret på 5-ALA-induceret fluorescens. Feedbacken fra aspiratvævsmonitoren (ATM) forventes at forbedre identifikation af tumorer, hvilket fører til færre genoperationer og bedre behandlingsresultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Under gliomkirurgi lokaliseres den diffuse grænse mellem sundt væv og tumor ved hjælp af 5-ALA lægemiddelforstærket fluorescens af cancerceller. Visuel fluorescens-baseret vævsgenkendelsesteknik ved hjælp af 5-ALA har vist sig at forbedre hastigheden af ​​tumorfjernelse og langsomme sygdomsprogression. For at se den fluorescens, der er typisk for kræft, er der brug for en speciel lyskilde i operationsmikroskopet. I typisk blåt lys er fluorescensen synlig, men det er sværere at opdage anatomiske vartegn, såsom cerebrale blodkar og kranienerver, hvilket gør dem sårbare over for skader. Tumorceller kan også være ubemærket på grund af visuelle forhindringer eller svag fluorescens, hvilket kan føre til lokalt tilbagefald og reoperationer. Utilsigtede tumorrester er hyppige, selvom mange andre hjælpeteknikker såsom MRI-vejledning, neuronavigation, ultralyd og neurofysiologisk overvågning anvendes.

Dette multicenter kontrollerede kliniske forsøg undersøger den kliniske ydeevne og resultater fra brugen af ​​en aspiratvævsmonitor (ATM, Marginum Ltd HIVEN™), der detekterer kræftvæv fra sugeaffaldet under den kirurgiske behandling af formodede højkvalitetsgliomer. ATM'en giver næsten realtid hørbar feedback til kirurgen, når tumorrelateret fluorescens detekteres i det aspirerede væv. Forsøget undersøger, om brugen af ​​ATM til at påvise 5-ALA-induceret fluorescens bidrager til hurtigere tumorfjernelse, mindre blodtab, mindre utilsigtet resterende tumor, mindre sygelighed, længere overlevelse og hyppigheden af ​​lokale reoperationer.

I alt vil halvtreds (n=50) patienter, der henvises til resektionskirurgi for mistanke om højgradigt gliom eller dets tilbagevenden på Kuopio Universitetshospital, Tampere Universitetshospital og Oslo Universitetshospital og potentielle andre forsøgssteder, blive rekrutteret til undersøgelsen. Patienterne ordineres oral 5-ALA præoperativt efter institutionens praksis. Tilfældene sammenlignes med kontroller (n=50) fra relevante lokale kliniske stedregistre (matchede kontroller). Caserne betjenes ved hjælp af aspirationsvævsovervågning og kontrollerne uden. Andre foretrukne hjælpeteknikker anvendes i begge grupper.

Der vil blive indhentet informeret skriftligt samtykke fra patienter til at deltage i undersøgelsen af ​​det nye kirurgiske udstyr. Det kliniske forsøg er godkendt af de lokale forskningsetiske komiteer og godkendt af det finske lægemiddelstyrelse (Fimea) og det norske lægemiddelstyrelse (NoMA). Patienter bliver bedt om tilladelse til at samle uidentificerede undersøgelsesdata fra kirurgiske patienter indsamlet på forskellige forskningsinstitutioner. Den undersøgte enhed er CE-ækvivalent eller CE-mærket.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland
    • Pohjois-Savo
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient indlagt på neurokirurgisk afdeling for kirurgisk resektion af mistænkt højgradigt gliom
  • Patienter i alderen 18 år eller ældre
  • Informeret samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten tilhører følgende sårbare grupper: børn, gravide, fanger eller intellektuelt handicappede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aspirationsvævsovervågning
I alt vil halvtreds (n=50) patienter, der henvises til resektionskirurgi for mistanke om højgradigt gliom eller dets tilbagevenden på Kuopio Universitetshospital, Tampere Universitetshospital og Oslo Universitetshospital og potentielle andre forsøgssteder, blive rekrutteret til undersøgelsen. Patienterne ordineres oral 5-ALA præoperativt efter institutionens praksis. Caserne betjenes ved hjælp af aspirationsvævsovervågning og kontrollerne uden. Andre foretrukne hjælpeteknikker anvendes i begge grupper.
Enhed: Aspirationsvævsovervågning
Dette multicenter kontrollerede kliniske forsøg undersøger den kliniske ydeevne og resultater fra brugen af ​​en aspiratvævsmonitor (ATM, Marginum Ltd HIVEN™), der detekterer kræftvæv fra sugeaffaldet under den kirurgiske behandling af formodede højkvalitetsgliomer. ATM'en giver næsten realtid hørbar feedback til kirurgen, når tumorrelateret fluorescens detekteres i det aspirerede væv. Forsøget undersøger, om brugen af ​​ATM til at påvise 5-ALA-induceret fluorescens bidrager til hurtigere tumorfjernelse, mindre blodtab, mindre utilsigtet resterende tumor, mindre sygelighed, længere overlevelse og hyppigheden af ​​lokale reoperationer. Tilfældene sammenlignes med kontroller (n=50) fra relevante lokale kliniske stedregistre (matchede kontroller). Caserne betjenes ved hjælp af aspirationsvævsovervågning og kontrollerne uden. Andre foretrukne hjælpeteknikker anvendes i begge grupper.
Aktiv komparator: Fluorescens-guidet kirurgi
Tilfældene sammenlignes med kontroller (n=50) fra relevante lokale kliniske stedregistre (matchede kontroller).
Enhed: Fluorescens-guidet kirurgi
Resektion ved hjælp af konventionel visuel fluorescens-guidet kirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfang af resektion (EOR)
Tidsramme: fire år
Omfanget af resektion (EOR) af tumoren undersøges.
fire år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: fire år
Effekterne på den samlede overlevelse (OS) undersøges.
fire år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: fire år
Effekterne på den progressionsfrie overlevelse (PFS) undersøges.
fire år
Karnofsky Performance Scale (KPS)
Tidsramme: fire år
Forbedret patienters postoperative præstation KPS
fire år
Antallet af genoperationer
Tidsramme: fire år
Effekterne på mængden af ​​genoperationer undersøges.
fire år
Blodtab under operationen
Tidsramme: fire år
Virkningerne på blodtabet under operationen (ml) undersøges.
fire år
Operationens varighed
Tidsramme: fire år
Effekterne på operationens varighed (min) undersøges.
fire år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kuopio University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Oslo University Hospital
Tampere University Hospital
Marginum Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Antti-Pekka Elomaa, Docent, Kuopio University Hospital
  • Ledende efterforsker: Joonas Haapasalo, Docent, Tampere University Hospital
  • Ledende efterforsker: Einar Vik-Mo, Professor, Oslo University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Intraoperative aspirate tissue monitoring during 5-ALA fluorescence-guided surgery of high-grade glioma - the first-in-human observational cases https://doi.org/10.1016/j.bas.2023.102121

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5252675

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

GDPR-begrænsninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger