Vliv rodičovské služby založené na důkazech na citlivost matek a buněčné stárnutí kojenců v populaci rodin s nedostatečnými zdroji
Vliv stresu a citlivosti pečovatelů na buněčné stárnutí kojenců v populaci rodin s nedostatečnými zdroji: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je zjistit, jak se stres v dětství neboli Early Life Adversity (ELA) dostává „pod kůži“ a ovlivňuje dlouhodobé zdraví. Vyšetřovatelé budou testovat, zda podpora poskytovaná rodičům malých dětí snižuje dětský stres. Vyšetřovatelé budou také testovat, zda se účinky stresu matky a nepříznivého věku v raném životě mohou přenést na děti. Může to ovlivnit dlouhodobý zdravotní stav dítěte? Vědci budou porovnávat rodičovský program Promoting First Relationships® in Primary Care (PFR in PC) s programem Obvyklá péče, aby zjistili, zda PFR snižuje stres matek, zlepšuje citlivost matek a snižuje zrychlené stárnutí buněk.
Účastníci budou:
- Buďte randomizováni, abyste obdrželi PFR v PC nebo obvyklé péči. PFR v PC je 10týdenní domácí návštěvní služba založená na důkazech se 2 sezeními navíc na dětské klinice WakeMed. Obvyklá péče je zdravotní péče a obecné služby nabízené rodinám na dětské klinice WakeMed.
Provádějte domácí výzkumné návštěvy na začátku studie (čas 1, T1), přibližně o 6 měsíců později (čas 2, T2) a o 12 měsíců později (čas 3, T3). Informace shromážděné při těchto návštěvách zahrnují:
- Odpovídání na otázky týkající se vašeho původu, minulého a současného stresu, fyzického a duševního zdraví, rodičovského chování a problémů s chováním dětí (T1, T2, T3).
- Nahrávání na video při krátké vyučovací činnosti.
- Mít malé množství krve odebrané matce píchnutím do prstu (T1, T3).
- Mít malé množství krve odebrané dítěti pomocí patní tyčinky (T1, T3).
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Časná nepřízeň života (ELA) je hlavním rizikovým faktorem pro morbiditu a časnou mortalitu v pozdějším věku. Během prvních let života jsou děti zvláště náchylné k nežádoucím událostem. Pozoruhodné je, že tato protivenství jsou neúměrně kladena na barevné rodiny a mohou vést ke zdravotním rozdílům. Buněčné stárnutí je potenciální mechanismus, kterým ELA přináší celoživotní rizika. Intervence prováděné během citlivých vývojových období v raném věku mohou přinést vyšší účinnost a snížit zdravotní rozdíly. Cílem navrhované randomizované kontrolované studie (RCT) je otestovat, zda model domácích návštěv založený na důkazech, Promoting First Relationships® (PFR), který zlepšuje citlivou a citlivou péči o pečovatele, je-li začleněn do prostředí primární péče, ochrání mladé lidi. kojenců před vlivem stresu na zrychlené stárnutí buněk.
Telomery, struktury na konci chromozomů, jsou považovány za marker buněčného stárnutí. Telomery se zkracují s každým buněčným dělením a to může vést k buněčnému stárnutí, což je jeden z klíčových znaků stárnutí. Kratší délka telomer (TL) je spojena s horšími výsledky fyzického a duševního zdraví. Kromě TL předpovídají úmrtnost „epigenetické hodiny“, které se skládají z desítek nebo stovek metylačních značek, a jsou spojeny s postižením a chorobnými procesy. Existují předběžné důkazy, že epigenetický věk (EpiAge) je urychlován vystavením perinatálnímu riziku a celoživotní nepříznivostí a že mechanismy související se stresem předpovídají zrychlený EpiAge. Literatura ukázala, že TL a EpiAge jsou tvárné a vnímavé vůči vlivům prostředí, intervencím, které se zaměřují na podporu rodiny a zdravého životního stylu, a také citlivosti rodičů, která působí jako ochranný faktor.
Vyšetřovatelé mají neuvěřitelnou příležitost pokročit v oboru, aby porozuměli dopadu minulých a současných stresorů, péče citlivé a reagující na pečovatele, na buněčné stárnutí kojenců (včetně hodin TL a EpiAge), ve vzorku rodin s nedostatečnými zdroji, které dostávaly PFR prostřednictvím nastavení jejich primární péče. PFR je 10týdenní model návštěv doma, který v pěti předchozích RCT trvale zlepšil citlivost pečovatelů a citlivou péči, stejně jako rodičovské znalosti o sociálně-emocionálních potřebách dětí. PFR prokázala zlepšení na biologické úrovni u dětí prostřednictvím respirační sinusové arytmie, markeru emoční regulace, a stimulovaných reakcí kortizolu. Tato studie rozšíří tato zjištění a bude první, která bude hodnotit PFR poskytované v kontextu primární péče (PFR-PC) na buněčné stárnutí dětí.
Prostředí této studie je jedinečné. Primární péče WakeMed v Severní Karolíně je rušná pediatrická praxe, která využívá model integrované péče, aby sloužila vysoce potřebné populaci pacientů. Jejich cílem je snižovat rozdíly prostřednictvím služeb začleněných do primární péče. Pediatrická praxe WakeMed slouží téměř 7 000 rodinám s jedním z nejpotřebnějších PSČ ve státě. 90 % z jejich velmi různorodých pacientů dostává Medicaid. Začlenění PFR do prostředí primární péče je inovativní strategií k usnadnění modelu integrované péče a ke zvýšení odolnosti v menšinových rodinách s nižšími příjmy. V tomto RCT přijmeme komunitní vzorek s nízkými příjmy 250 španělsky a anglicky mluvících matek a jejich kojenců, kterým se dostává primární péče od WakeMed. Matky budou randomizovány do obvyklé péče (UC) nebo do PFR v primární péči (PFR-PC) 10týdenní domácí návštěvy s následným obsahem během dvou návštěv zdravých dětí. Odebereme zaschlé krevní skvrny od matek a dětí, abychom vyhodnotili TL a různé hodiny EpiAge. Také pokročíme v literatuře tím, že vezmeme v úvahu důležité faktory dědičnosti (tj. mateřské TL na počátku) a mezigenerační kontroly (tj. nepříznivé dětské zkušenosti matky (ACE) a otcovský věk při početí). Vyšetřovatelé budou měřit TL matek na začátku a děti TL a EpiAge hodiny na začátku a jeden rok po výchozím stavu.
Cíl 1: Vyhodnotit tři nedostatečně prozkoumané dědičnost a mezigenerační prediktory buněčného stárnutí: Otestovat, zda 1) mateřská TL, 2) mateřská ACE a 3) otcovský věk při početí předpovídají výchozí TL dítěte. Předpokládá se, že dědičnost a mezigenerační opatření budou předpovídat základní TL dítěte. Vyšetřovatelé dále vyhodnotí účinek mateřských ACE na hodiny EpiAge u dětí na začátku.
Cíl 2: Vyhodnotit dopad nepřízně osudu na změny v buněčném stárnutí. Budeme testovat, zda současná nepřízeň (deprese pečovatelů, diskriminace, násilí a těžké životní události) předpovídá buněčné stárnutí dítěte (hodiny TL a EpiAge) mezi výchozím stavem a 12 měsíci po zápisu, kontrolujeme dědičnost a mezigenerační účinky (Cíl 1) a PFR -PC. Předpokládá se, že děti vystavené větším souběžným nepříznivým vlivům budou prokazovat zrychlené buněčné stárnutí ve srovnání s dětmi s menšími nepřízní osudu.
Cíl 3: Otestovat, zda PFR-PC snižuje zrychlené stárnutí buněk. Test PFR-PC na změnu TL a EpiAge u dětí v populaci s vysokými zdravotními rozdíly jeden rok po intervenci. Předpokládá se, že 1) děti ve skupině léčené PFR-PC budou mít významně delší TL a mladší EpiAge než děti v kontrolní skupině UC 1 rok po zařazení. Existuje také hypotéza, že 2) rozdíl v léčbě v TL/EpiAge bude zprostředkován mateřskou senzitivitou pomocí standardní mediace a že PFR zlepší citlivost matky a chování dítěte. Průzkumný cíl. Vyhodnoťte implementaci PFR-PC (dávkování, kvalitu, přijatelnost, spokojenost a věrnost poskytovatele). Na základě předchozích studií se předpokládá, že PFR prokáže úspěšnou implementaci (dávkování, kvalita, přijatelnost, spokojenost a věrnost poskytovatele).
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Monica Oxford, PhD
- Telefonní číslo: 206-685-6107
- E-mail: mloxford@uw.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mary Jane Lohr, MS
- Telefonní číslo: 1-206-616-3373
- E-mail: mjlohr@uw.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
- Nábor
- WakeMed Health & Hospitals
-
Kontakt:
- Carrie Dow-Smith, MD
- E-mail: CDOW-SMITH@wakemed.org
-
Kontakt:
- LaMonica Daniel, ACRP-CP
- Telefonní číslo: 1-919-350-7438
- E-mail: LADANIEL@wakemed.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carrie Dow-Smith, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Biologická matka dítěte ve věku 3-12 měsíců anglicky nebo španělsky mluvící dítě dostává Medicaid Jejich dítě dostává pediatrickou péči ve WakeMed
Kritéria vyloučení:
- Prožíváte akutní krizi (např. hospitalizace, uvěznění) Bezdomovci nebo bez dostatečně stabilního bydlení pro domácí návštěvy Nedostatek přístupu k telefonu Dříve přijatá intervence Podpora prvních vztahů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podpora prvních vztahů v primární péči (PFR-PC)
PFR je přístup k domácím návštěvám založený na silných stránkách, založený na důkazech, aby se zapojily do rodiny způsoby, které podporují pozitivní rodičovské změny.
PFR je manuálně upravený tréninkový plán sestávající z 10týdenní intervence (1 hodina na návštěvu).
Každý týden má téma k diskusi a aktivitu.
Během pěti z týdenních sezení poskytovatel nahrává čas hraní mezi matkou a dítětem.
Každý druhý týden poskytovatel PFR a matka sledují nahraný čas hraní a uvažují o potřebách matky i dítěte.
PFR-PC přidává dvě další návštěvy v léčebně během rutinních návštěv zdravých dětí.
PFR-PC je manuální model poskytování primární péče s obsahem, který odpovídá vývojově vhodnému obsahu v souladu s návštěvami zdravých dětí.
Každá rodina absolvuje dvě sezení ve WakeMed během svých návštěv dětí (přibližně 20 minut).
|
Propagace First Relationships® v primární péči je založena na teorii připoutání a je založena na silných stránkách.
Intervence se provádí v 10 domácích návštěvách, se 2 dalšími návštěvami kliniky.
Každý týden má téma k diskuzi, podklady, aktivitu a čas na „připojení“ – kontrolu s rodiči, vyslechnutí jejich obav a navázání pozitivního, podpůrného vztahu.
Poskytovatel nahrává čas hraní mezi rodičem a dítětem a střídavě týdny sleduje video s rodičem, přičemž přemýšlí o potřebách rodiče i dítěte (reflexní pozorování).
Konzultační strategie PFR zahrnují spojení, pozitivní zpětnou vazbu, poučnou zpětnou vazbu, reflektivní otázky a komentáře a poučení s podklady.
Tyto základní strategie zvyšují pocit bezpečí a kompetence rodičů.
Poskytovatel pomáhá rodičům rozvíjet větší empatii a porozumění potřebám a pocitům dítěte a pomáhá rodičům identifikovat jejich vlastní pocity a potřeby v oblasti rodičovství.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče se skládá z běžné pediatrické zdravotní péče a péče o nemocné od WakeMed pediatrie, stejně jako již existující integrované služby duševního zdraví a sociální péče na místě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna délky telomer
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), 12 měsíců po výchozím stavu (čas 3)
|
DNA bude extrahována ze vzorků DBS pomocí Qiagen's QIAamp DNA Mini Kit.
Extrahovaná DNA se kvantifikuje pomocí spektrofotometru NanoDrop 2000 (Thermo Fisher), zkontroluje se integrita pomocí bioanalyzátoru TapeStation a Quant-iT Picogreen (Invitrogen), aby se specificky určila koncentrace dvouvláknové DNA.
|
Výchozí stav (čas 1), 12 měsíců po výchozím stavu (čas 3)
|
|
Změna hodin EpiAge
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), 12 měsíců po výchozím stavu (čas 3)
|
DNAm bude stanovena pomocí Illumina Infinium Methylation EPIC v2.0 BeadChip Array (llumina Inc, CA) v laboratoři genomiky na Pensylvánské státní univerzitě.
Pole se zpracovávají pomocí platformy Illumina iScan podle protokolu výrobce.
|
Výchozí stav (čas 1), 12 měsíců po výchozím stavu (čas 3)
|
|
Citlivá a citlivá změna péče o matku
Časové okno: Výchozí stav (Čas 1), 6 měsíců po výchozím stavu (Čas 2), 12 měsíců po výchozím stavu (Čas 3)
|
Citlivost rodičů je měřena pomocí Nursing Child Assessment Teaching Scale (NCATS; Barnard 1994), videonahrávkou interakcí k posouzení citlivosti pečovatele, stimulace dítěte a emoční reakce během interakce.
Rozsah této stupnice je nula až 73, vyšší skóre značí větší citlivost
|
Výchozí stav (Čas 1), 6 měsíců po výchozím stavu (Čas 2), 12 měsíců po výchozím stavu (Čas 3)
|
|
Mateřské znalosti o změně sociálního a emočního vývoje
Časové okno: Výchozí stav (Čas 1), 6 měsíců po výchozím stavu (Čas 2), 12 měsíců po výchozím stavu (Čas 3)
|
16položkový dotazník na Likertově škále vyvinutý ve studii „Výchova dítěte“.
Stupnice je sečtena a skóre se může pohybovat od 16 do 64, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší znalosti rodičů.
|
Výchozí stav (Čas 1), 6 měsíců po výchozím stavu (Čas 2), 12 měsíců po výchozím stavu (Čas 3)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Problémy s chováním dětí se mění
Časové okno: Výchozí stav (Čas 1), 6 měsíců po výchozím stavu (Čas 2), 12 měsíců po výchozím stavu (Čas 3)
|
Sociální a emoční hodnocení kojenců a batolat (ITSEA) v angličtině nebo španělštině je standardní nástroj pro hodnocení dětí, který hodnotí emoční a behaviorální problémy u malých dětí.
ITSEA byla standardizována a normována na celostátně reprezentativním vzorku, který byl stratifikován tak, aby odpovídal sčítání lidu v USA v roce 2002.
Matky hodnotily své dítě na rozsáhlém seznamu chování od 0 (není pravda/zřídka) do 2 (velmi pravdivá/často).
Vypočítají se T skóre.
Vyšší skóre T naznačuje více problémového chování.
|
Výchozí stav (Čas 1), 6 měsíců po výchozím stavu (Čas 2), 12 měsíců po výchozím stavu (Čas 3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Monica Oxford, PhD, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- STUDY00019057
- R01NR021020 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .