Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​en evidensbaseret forældretjeneste på mødres følsomhed og spædbørns cellulær aldring i en befolkning af familier med mangel på ressourcer

4. februar 2026 opdateret af: Monica Oxford, University of Washington

Indvirkningen af ​​stress og omsorgspersoners følsomhed på spædbørns cellulær aldring i en befolkning af familier med mangel på ressourcer: et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøgsstudie er at lære, hvordan stress i barndommen, eller Early Life Adversity (ELA), kommer "under huden" og påvirker det langsigtede helbred. Efterforskerne vil teste, om støtten til småbørnsforældre reducerer barndomsstress. Efterforskerne vil også teste, om virkningerne af mors stress og modgang i det tidlige liv kan overføres til børn. Kan det påvirke barnets helbred på længere sigt? Forskere vil sammenligne forældreprogrammet Promoting First Relationships® in Primary Care (PFR i PC) med Usual Care for at se, om PFR reducerer mødres stress, forbedrer mors følsomhed og reducerer accelereret cellulær aldring.

Deltagerne vil:

  • Bliv randomiseret til at modtage PFR i PC eller Usual Care. PFR i PC er en evidensbaseret 10-ugers hjemmebesøgstjeneste med 2 ekstra sessioner på WakeMed pædiatrisk klinik. Usual Care er den sundhedspleje og de generelle tjenester, der tilbydes familier på WakeMed pædiatriske klinik.
  • Få forskningsbesøg i hjemmet ved starten af ​​undersøgelsen (Tid 1, T1), omkring 6 måneder senere (Tid 2, T2) og 12 måneder senere (Tid 3, T3). Oplysninger indsamlet ved disse besøg omfatter:

    • Besvarelse af spørgsmål om din baggrund, tidligere og nuværende stress, fysisk og mental sundhed, forældreadfærd og børns adfærdsproblemer (T1, T2, T3).
    • Bliver videofilmet i gang med en kort undervisningsaktivitet.
    • At få en lille mængde blod opsamlet fra moderen ved fingerstik (T1, T3).
    • At få en lille mængde blod opsamlet fra spædbarnet med hælpind (T1, T3).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Early life adversity (ELA) er en fremtrædende risikofaktor for morbiditet senere i livet og tidlig dødelighed. I de første leveår er børn særligt sårbare over for uønskede hændelser. Især er disse modgang uforholdsmæssigt placeret på farvede familier og kan føre til sundhedsmæssige forskelle. Cellulær aldring er en potentiel mekanisme, hvorved ELA giver livslange risici. Interventioner implementeret i følsomme udviklingsperioder tidligt i livet kan give en højere effekt og reducere sundhedsforskelle. Formålet med det foreslåede randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er at teste, om en evidensbaseret hjemmebesøgsmodel, Promoting First Relationships® (PFR), der forbedrer omsorgspersonens følsomme og responsive pleje, når den er indlejret i en primær pleje, vil beskytte unge spædbørn fra effekten af ​​stress på accelereret cellulær aldring.

Telomerer, strukturerne for enden af ​​kromosomerne, betragtes som en markør for cellulær aldring. Telomerer forkortes med hver celledeling, og dette kan føre til cellulær alderdom, et af de vigtigste kendetegn ved aldring. Kortere telomerlængde (TL) er forbundet med dårligere fysiske og mentale sundhedsresultater. Ud over TL forudsiger "epigenetiske ure", som er sammensat af snesevis eller hundredvis af methyleringsmærker, dødelighed og er forbundet med handicap og sygdomsprocesser. Der er foreløbige beviser for, at epigenetisk alder (EpiAge) fremskyndes af perinatal risikoeksponering og livslang modgang, og at stress-relaterede mekanismer forudsiger accelereret EpiAge. Litteraturen har vist, at TL og EpiAge er formbare og modtagelige for miljømæssige input, interventioner, der fokuserer på familiens støtte og en sund livsstil, samt forældrenes sensitivitet, som fungerer som en beskyttende faktor.

Efterforskerne har en utrolig mulighed for at fremme feltet for at forstå virkningen af ​​tidligere og nuværende stressfaktorer, omsorgspersoners følsomme og responsive pleje, på spædbørns cellulær aldring (inklusive både TL- og EpiAge-ure), i en prøve af familier med under-ressourcer, der modtager PFR gennem deres primære plejemiljø. PFR er en 10-ugers hjemmebesøgsmodel, der i fem tidligere RCT'er konsekvent har forbedret omsorgspersonens følsomhed og responsiv pleje, samt forældrenes viden om børns social-emotionelle behov. PFR har vist forbedringer på det biologiske niveau hos børn gennem respiratorisk sinusarytmi, en markør for følelsesmæssig regulering og stimulerede kortisolresponser. Denne undersøgelse vil udvide disse resultater og vil være den første til at evaluere PFR, leveret i forbindelse med primær pleje (PFR-PC), på børns cellulære aldring.

Rammerne for denne undersøgelse er unikke. WakeMed Primary Care i North Carolina er en travl pædiatrisk praksis, der bruger en integreret plejemodel til at betjene en patientpopulation med stort behov. Deres mål er at mindske forskelle gennem tjenester, der er indlejret i den primære sundhedspleje. WakeMeds pædiatriske praksis betjener næsten 7.000 familier i et af de mest nødvendige postnumre i staten. Af deres meget forskellige patienter modtager 90% Medicaid. Indlejring af PFR i en primær pleje er en innovativ strategi til at facilitere en integreret plejemodel og for at øge modstandskraften i minoriserede familier med lavere indkomst. I denne RCT vil vi rekruttere en lavindkomst, samfundsprøve på 250 spansk- og engelsktalende mødre og deres spædbørn, der modtager primær pleje fra WakeMed. Mødre vil blive randomiseret til Usual Care (UC) eller til PFR i Primary Care (PFR-PC) 10 ugers hjemmebesøg med opfølgningsindhold i løbet af to friske børnebesøg. Vi vil indsamle tørrede blodpletter fra mødre og børn for at evaluere TL og forskellige EpiAge ure. Vi vil også fremme litteraturen ved at redegøre for vigtige arvelighedsfaktorer (dvs. moderens TL ved baseline) og intergenerationelle kontroller (dvs. moderens negative barndomsoplevelser (ACE'er) og faderens alder ved undfangelsen). Efterforskerne vil måle mødres TL ved baseline og børns TL og EpiAge ure ved baseline og et år efter baseline.

Mål 1: Evaluer tre understuderede arveligheds- og intergenerationelle forudsigelser for cellulær aldring: Test om 1) maternal TL, 2) maternal ACE'er og 3) faderlig alder ved undfangelse forudsiger barnets baseline TL. Det er en hypotese, at arvelighed og intergenerationelle foranstaltninger vil forudsige barnets baseline TL. Efterforskerne vil yderligere evaluere effekten af ​​moder-ACE'er på børns EpiAge-ure ved baseline.

Mål 2: Evaluer virkningen af ​​modgang på ændringer i cellulær aldring. Vi vil teste, om nuværende modgang (pårørende depression, diskrimination, vold og vanskelige livsbegivenheder) forudsiger børns cellulær aldring (TL- og EpiAge-ure) mellem baseline og 12 måneder efter tilmelding, kontrollerende for arvelighed og intergenerationelle effekter (Mål 1) og PFR -PC. Det er en hypotese, at børn udsat for større samtidige modgang vil bevise accelereret cellulær aldring sammenlignet med børn med mindre modgang.

Mål 3: Test om PFR-PC reducerer accelereret cellulær aldring. Test PFR-PC på ændring i TL og EpiAge blandt børn i en befolkning med høje sundhedsforskelle et år efter intervention. Det er en hypotese, at 1) børn i PFR-PC-behandlingsgruppen vil have signifikant længere TL og yngre EpiAge end børn i UC-kontrolgruppen 1 år efter indskrivning. Det er også en hypotese, at 2) behandlingsforskel i TL/EpiAge vil blive medieret af moderens sensitivitet ved brug af standard mediation, og at PFR vil forbedre moderens følsomhed og barnets adfærd. Udforskende mål. Evaluer PFR-PC implementering (dosering, kvalitet, acceptabilitet, tilfredshed og leverandørtroskab). Baseret på tidligere undersøgelser er det en hypotese, at PFR vil demonstrere vellykket implementering (dosering, kvalitet, acceptabilitet, tilfredshed og leverandørtroskab).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Monica Oxford, PhD
  • Telefonnummer: 206-685-6107
  • E-mail: mloxford@uw.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mary Jane Lohr, MS
  • Telefonnummer: 1-206-616-3373
  • E-mail: mjlohr@uw.edu

Studiesteder

    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • Rekruttering
        • WakeMed Health & Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carrie Dow-Smith, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biologisk mor til spædbarn i alderen 3-12 måneder Engelsk- eller spansktalende Modtager Medicaid Deres spædbarn modtager pædiatrisk behandling hos WakeMed

Ekskluderingskriterier:

  • Oplever en akut krise (f. hospitalsindlæggelse, fængsling) Hjemløs eller uden stabil nok bolig til hjemmebesøg Manglende adgang til telefon. Tidligere modtaget interventionen Promoting First Relationships

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fremme af første forhold i primærpleje (PFR-PC)
PFR er en styrkebaseret, evidensbaseret tilgang til hjemmebesøg til at engagere sig i familier på måder, der fremmer positive forældreændringer. PFR er en manualiseret træningsplan bestående af en 10-ugers (1 time pr. besøg) intervention. Hver uge har et tema til diskussion og en aktivitet. I løbet af fem af de ugentlige sessioner videooptager udbyderen spilletid mellem mor og barn. På en anden uge ser PFR-udbyderen og moderen den videooptagede legetid og reflekterer over både moderens og barnets behov. PFR-PC tilføjer yderligere to besøg i lægehjemmet under rutinemæssige brøndbesøg. PFR-PC er en manuel model for levering af primærpleje med indhold, der svarer til udviklingsmæssigt passende indhold, der er afstemt med det gode barns besøg. Hver familie vil modtage to sessioner på WakeMed under deres besøg hos et godt barn (ca. 20 minutter i længden).
Promoting First Relationships® i Primary Care er baseret på tilknytningsteori og er styrkebaseret. Interventionen leveres i 10 hjemmebesøg med 2 yderligere klinikbesøg. Hver uge har et tema til diskussion, uddelinger, en aktivitet og tid til at "være med" - tjekke ind med forældrene, lytte til deres bekymringer og etablere et positivt, støttende forhold. Udbyderen videooptager spilletid mellem forælder og barn og skifter uger, når de ser videoen sammen med forælderen, og reflekterer over både forældres og barns behov (reflekterende observation). PFR-konsultationsstrategier omfatter deltagelse, positiv feedback, instruktiv feedback, reflekterende spørgsmål og kommentarer og instruktion med uddelinger. Disse kernestrategier styrker forældrenes følelse af tryghed og kompetence. Forsørgeren hjælper forælderen med at udvikle større empati og forståelse for barnets behov og følelser, og hjælper forælderen med at identificere egne følelser og behov omkring forældrerollen.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje består af rutinemæssig pædiatrisk medicinsk brønd- og sygepleje fra WakeMed pædiatri, såvel som allerede eksisterende integrerede tjenester for mental sundhed og socialt arbejde på stedet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af telomerlængde
Tidsramme: Baseline (tid 1), 12 måneder efter baseline (tid 3)
DNA vil blive ekstraheret fra DBS-prøver ved hjælp af Qiagens QIAamp DNA Mini Kit. Ekstraheret DNA kvantificeres ved hjælp af et NanoDrop 2000 spektrofotometer (Thermo Fisher), kontrolleres for integritet ved hjælp af TapeStation bioanalyzer og Quant-iT Picogreen (Invitrogen) for specifikt at bestemme dobbeltstrenget DNA-koncentration.
Baseline (tid 1), 12 måneder efter baseline (tid 3)
EpiAge urskifte
Tidsramme: Baseline (tid 1), 12 måneder efter baseline (tid 3)
DNAm vil blive bestemt ved hjælp af Illumina Infinium Methylation EPIC v2.0 BeadChip Array (llumina Inc, CA) ved Pennsylvania State Universitys genomics kernelaboratorium. Arrays behandles ved hjælp af Illumina iScan-platformen i henhold til producentens protokol.
Baseline (tid 1), 12 måneder efter baseline (tid 3)
Moderfølsom og lydhør omsorgsændring
Tidsramme: Baseline (tid 1), 6 måneder efter baseline (tid 2), 12 måneder efter baseline (tid 3)
Forældresensitivitet måles ved Nursing Child Assessment Teaching Scale (NCATS; Barnard 1994), en videooptaget interaktion til vurdering af omsorgspersonens følsomhed, stimulering af barnet og følelsesmæssig reaktion under interaktion. Området for denne skala er fra nul til 73, højere score indikerer større følsomhed
Baseline (tid 1), 6 måneder efter baseline (tid 2), 12 måneder efter baseline (tid 3)
Moderlig viden om social og følelsesmæssig udviklingsændring
Tidsramme: Baseline (tid 1), 6 måneder efter baseline (tid 2), 12 måneder efter baseline (tid 3)
16-element Likert-skala spørgeskema udviklet af undersøgelsen, "Raising a Baby." Skalaen er opsummeret, og score kan variere fra 16 til 64, hvor højere score indikerer større forældrekendskab.
Baseline (tid 1), 6 måneder efter baseline (tid 2), 12 måneder efter baseline (tid 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns adfærdsproblemer ændrer sig
Tidsramme: Baseline (tid 1), 6 måneder efter baseline (tid 2), 12 måneder efter baseline (tid 3)
Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (ITSEA) på engelsk eller spansk er et standard børnevurderingsværktøj, der vurderer følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer hos små børn. ITSEA er blevet standardiseret og normeret på en nationalt repræsentativ prøve, der blev stratificeret til at matche 2002 US Census. Mødre vurderede deres spædbarn på en omfattende liste over adfærd fra 0 (ikke sandt/sjældent) til 2 (meget sandt/ofte). T-score beregnes. Højere T-score indikerer mere problemadfærd.
Baseline (tid 1), 6 måneder efter baseline (tid 2), 12 måneder efter baseline (tid 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Monica Oxford, PhD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2024

Først opslået (Faktiske)

18. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00019057
  • R01NR021020 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi undersøger mekanismerne og detaljerne for at gøre dette i samråd med universitetet og i overensstemmelse med NIH-politikker. Vi opdaterer dette afsnit, når dette er løst.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .