Účinek evolokumabu u pacientů s multicévním koronárním onemocněním po akutním infarktu myokardu: cílová zkušební emulace (EVEREST)
Vliv evolokumabu na koronární léze bez viníka u pacientů s multicévním onemocněním po akutním infarktu myokardu: cílová zkušební emulace
Cílem této studie Target Trial Emulation (TTE) je zhodnotit účinek evolokumabu na klinickou prognózu u pacientů s multicévním onemocněním (MVD) po akutním infarktu myokardu (AMI), kteří mají odloženou cévu bez viníka. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Snižuje evolokumab riziko závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) u pacientů s odloženou cévou bez viníka po AIM?
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥18 let;
- Akutní infarkt myokardu diagnostikovaný při příjmu do nemocnice
- Onemocnění multicévních koronárních tepen diagnostikované při primární invazivní koronarografii;
- Céva viníka byla úspěšně revaskularizována;
- Nejméně 1 céva bez viníka s ≥50% stenózou a odložená na základě názoru operátora a bez etapové revaskularizace během 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Srdeční šok, hynodynamicky nestabilní nebo těžké srdeční selhání (Killip IV)
- Jakákoli srdeční operace během 6 týdnů před screeningem;
- Středně těžká až těžká renální dysfunkce, definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) nižší než 30 ml/min/1,73 m^2 při screeningu;
- Kontraindikace nebo alergie na jodovanou kontrastní látku;
- Malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže, cervikálního karcinomu nebo duktálního karcinomu prsu in situ během posledních 5 let;
- Žena je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět nebo kojit v krátké době;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta TTE
Skupina TTE je nakonec analyzovanou populací.
Účastníci jsou zapsáni po splnění kritérií pro zařazení/vyloučení.
|
Evolocumab 140 mg každé dva týdny
Jakékoli léky snižující hladinu lipidů, včetně statinu, ezetimibu, fibrátů atd.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MACE
Časové okno: 2 roky
|
Kombinace srdečního úmrtí, infarktu myokardu a opětovné hospitalizace pro srdeční selhání.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt
Časové okno: 2 roky
|
Smrt ze všech příčin
|
2 roky
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: 2 roky
|
Infarkt myokardu označuje přítomnost akutního poškození myokardu detekovaného abnormálními srdečními biomarkery při průkazu akutní ischemie myokardu podle čtvrté univerzální definice infarktu myokardu (2018).
|
2 roky
|
|
Rehospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 2 roky
|
Opakované přijetí kvůli symptomům z klinicky diagnostikovaného srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí levé komory nebo bez ní.
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Landmarková analýza za 30 dní
Časové okno: 30 dní
|
MACE po 30 dnech
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Nekróza
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Ischemie
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Inhibitory PCSK9
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Inhibitory serinových proteináz
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- evolocUmab
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- SHDC2024CRI050
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .