Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek evolokumabu u pacientů s multicévním koronárním onemocněním po akutním infarktu myokardu: cílová zkušební emulace (EVEREST)

28. ledna 2026 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Vliv evolokumabu na koronární léze bez viníka u pacientů s multicévním onemocněním po akutním infarktu myokardu: cílová zkušební emulace

Cílem této studie Target Trial Emulation (TTE) je zhodnotit účinek evolokumabu na klinickou prognózu u pacientů s multicévním onemocněním (MVD) po akutním infarktu myokardu (AMI), kteří mají odloženou cévu bez viníka. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Snižuje evolokumab riziko závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) u pacientů s odloženou cévou bez viníka po AIM?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl prozkoumat potenciální prognostické přínosy evolokumabu u pacientů s MVD po AIM při 2letém sledování. Primárním cílovým parametrem je MACE, definovaný jako složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, koronární revaskularizace vyvolané anginou pectoris a rehospitalizace pro srdeční selhání. Jedná se o multicentrickou kohortovou studii TTE a cílovou RCT je studie FOURIER.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1862

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jedná se o studii TTE založenou na multicentrické, po sobě jdoucí kohortě pacientů s AMI v letech 2021 až 2022 v pěti nemocnicích třetího stupně v Šanghaji. Do této kohorty jsou postupně zařazováni pacienti, kteří byli diagnostikováni jako AIM a doporučeni k primární invazivní koronarografii, bez ohledu na revaskularizační léčbu a strategii snižování lipidů. Těchto pět nemocnic je Zhongshan Hospital, Renji Hospital, Tongji Hospital, Shanghai General Hospital a Shanghai Desátá lidová nemocnice.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥18 let;
  • Akutní infarkt myokardu diagnostikovaný při příjmu do nemocnice
  • Onemocnění multicévních koronárních tepen diagnostikované při primární invazivní koronarografii;
  • Céva viníka byla úspěšně revaskularizována;
  • Nejméně 1 céva bez viníka s ≥50% stenózou a odložená na základě názoru operátora a bez etapové revaskularizace během 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční šok, hynodynamicky nestabilní nebo těžké srdeční selhání (Killip IV)
  • Jakákoli srdeční operace během 6 týdnů před screeningem;
  • Středně těžká až těžká renální dysfunkce, definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) nižší než 30 ml/min/1,73 m^2 při screeningu;
  • Kontraindikace nebo alergie na jodovanou kontrastní látku;
  • Malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže, cervikálního karcinomu nebo duktálního karcinomu prsu in situ během posledních 5 let;
  • Žena je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět nebo kojit v krátké době;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta TTE
Skupina TTE je nakonec analyzovanou populací. Účastníci jsou zapsáni po splnění kritérií pro zařazení/vyloučení.
Lék: Evolocumab
Evolocumab 140 mg každé dva týdny
Lék: Léky na snížení lipidů
Jakékoli léky snižující hladinu lipidů, včetně statinu, ezetimibu, fibrátů atd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MACE
Časové okno: 2 roky
Kombinace srdečního úmrtí, infarktu myokardu a opětovné hospitalizace pro srdeční selhání.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: 2 roky
Smrt ze všech příčin
2 roky
Infarkt myokardu
Časové okno: 2 roky
Infarkt myokardu označuje přítomnost akutního poškození myokardu detekovaného abnormálními srdečními biomarkery při průkazu akutní ischemie myokardu podle čtvrté univerzální definice infarktu myokardu (2018).
2 roky
Rehospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 2 roky
Opakované přijetí kvůli symptomům z klinicky diagnostikovaného srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí levé komory nebo bez ní.
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Landmarková analýza za 30 dní
Časové okno: 30 dní
MACE po 30 dnech
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Spolupracovníci

RenJi Hospital
Tongji Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai Shenkang Hospital Development Center
Shanghai General Hospital, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHDC2024CRI050

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD je pod ochranou a dohledem Shanghai Hospital Development Ceter.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Evolocumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit