Effetto di Evolocumab in pazienti con malattia coronarica multivasale dopo infarto miocardico acuto: un'emulazione di prova target (EVEREST)
Effetto di Evolocumab sulle lesioni coronariche non colpevoli in pazienti con malattia multivasale a seguito di infarto miocardico acuto: un'emulazione di prova target
L'obiettivo di questo studio Target Trial Emulation (TTE) è valutare l'effetto di evolocumab sulla prognosi clinica in pazienti con malattia multivasale (MVD) a seguito di infarto miocardico acuto (AMI) che hanno rinviato un vaso non colpevole. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
Evolocumab riduce il rischio di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) nei pazienti con vaso non colpevole dopo IMA?
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni;
- Infarto miocardico acuto diagnosticato al momento del ricovero ospedaliero
- Malattia coronarica multivasale diagnosticata all'angiografia coronarica invasiva primaria;
- Vaso colpevole rivascolarizzato con successo;
- Al noleggio 1 vaso non colpevole con stenosi ≥50% e rinviato a giudizio dell'operatore, e nessuna rivascolarizzazione graduale entro 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Shock cardiaco, inodinamicamente instabile o grave insufficienza cardiaca (Killip IV)
- Qualsiasi intervento chirurgico cardiaco entro 6 settimane prima dello screening;
- Disfunzione renale da moderata a grave, definita come una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 30 ml/min/1,73 m^2 allo screening;
- Controindicazione o allergia al mezzo di contrasto iodato;
- Tumori maligni, ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma, del carcinoma duttale della cervice o della mammella in situ negli ultimi 5 anni;
- Il soggetto femminile è in gravidanza o sta allattando o sta pianificando una gravidanza o allattando a breve termine;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte TTE
La coorte TTE è la popolazione finalmente analizzata.
I partecipanti vengono iscritti dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione/esclusione.
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Evolocumab 140 mg ogni due settimane
Qualsiasi farmaco ipolipemizzante, comprese statine, ezetimibe, fibrati, ecc.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MACE
Lasso di tempo: 2 anni
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Un composito di morte cardiaca, infarto miocardico e riospedalizzazione per insufficienza cardiaca.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte
Lasso di tempo: 2 anni
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Morte per tutte le cause
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2 anni
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Infarto miocardico
Lasso di tempo: 2 anni
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L'infarto miocardico denota la presenza di danno miocardico acuto rilevato da biomarcatori cardiaci anomali nel contesto di evidenza di ischemia miocardica acuta, secondo la Quarta definizione universale di infarto miocardico (2018).
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2 anni
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Riospedalizzazione per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 2 anni
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Riammissioni dovute a sintomi di insufficienza cardiaca diagnosticata clinicamente con o senza ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra.
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2 anni
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi fondamentale a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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MACE a 30 giorni
|
30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Necrosi
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Ischemia
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
- Infarto miocardico
- Infarto
- Inibitori PCSK9
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della proteasi
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Inibitori della serina proteinasi
- Agenti anticolesterolo
- Agenti ipolipemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- evolocumab
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHDC2024CRI050
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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