Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie stereotaktické radiochirurgie (SRS) a standardní léčby u lidí s rakovinou plic, která se rozšířila do mozku

16. června 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

ICON-RT: Intrakraniální konsolidace a odložení radiační terapie u pacientů, kteří dostávají schválenou CNS-aktivní systémovou terapii

Vědci provádějí tuto studii, aby zjistili, zda léčba mozkových metastáz pomocí SRS po 3 měsících léčby osimertinibem je lepší než léčba samotným osimertinibem u lidí s NSCLC. Výzkumníci se také podívají na to, jak studijní intervence ovlivňuje kvalitu života účastníků. Výzkumníci budou měřit kvalitu života tím, že účastníci nechají vyplnit dotazníky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti v obou ramenech této studie dostanou standardní péči (SOC) systémovou terapii, která zahrnuje páteř FDA schváleného CNS-aktivního TKI zacíleného na mutantní EGFR, konkrétně osimertinib.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Helena Yu, MD
  • Telefonní číslo: 646-608-3912

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Luke Pike, MD
  • Telefonní číslo: 212-639-8157
  • E-mail: pikel@mskcc.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Nábor
        • BAPTIST ALLIANCE - MCI (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Rupesh Kotecha, MD
          • Telefonní číslo: 786-596-2000
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Luke Pike, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-8157
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Luke Pike, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-8157
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Luke Pike, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-8157
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Luke Pike, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-8157
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Luke Pike, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-8157
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Luke Pike, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-8157
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Luke Pike, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-8157

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení účastníků: Screening

  • Věk ≥ 18 let
  • Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) se somatickou aktivační mutací v diagnóze EGFR, potvrzena zařazujícím pracovištěm
  • Alespoň jedna intaktní mozková metastáza měřící ≥1 cm měřitelná pomocí RANO-BM na začátku před zahájením terapie TKI
  • Buď TKI naivní, nebo zahájená TKI ≤ 3 měsíce před (s dokumentovaným datem zahájení a dostupnými snímky před zahájením TKI)

Kritéria vyloučení účastníků: Screening

  • Nelze podstoupit MRI mozku s kontrastem
  • Předchozí radioterapie zaměřená na mozek
  • Důkaz leptomeningeálního onemocnění na MRI totální cytologii páteře a/nebo lumbální punkci. Ty nejsou nařízeny protokolem, ale jsou spíše na uvážení ošetřujícího lékařského týmu, jak je klinicky indikováno.
  • Neurologické symptomy nebo přítomnost léze v mozkovém kmeni, motorickém pruhu nebo jiné výmluvné oblasti mozku, která je považována za oprávněnou k okamžitému zásahu SRS
  • Aktivní hematologická malignita nebo histologie druhého solidního nádoru se známým tropismem CNS
  • Pacienti, kteří podstoupili terapeutickou kraniotomii za účelem resekce jedné nebo více symptomatických mozkových metastáz, nejsou způsobilí, pokud jeden nebo více dalších intaktních BM nezůstane neresekováno a nesplňují kritéria velikosti (např. pacient s odstraněním 3cm symptomatické mozkové metastázy, ale má další 1,25 cm léze zbývající po operaci, zůstává způsobilá pro studii).
  • Úsudek zkoušejícího, že pacient by se neměl účastnit studie, pokud je nepravděpodobné, že by dodržoval studijní postupy, omezení a požadavky.
  • Těhotné ženy nebo ženy, které kojí nebo mohou otěhotnět. Pokud existuje riziko antikoncepce, musí muži a ženy používat vysoce účinnou antikoncepci po celou dobu studie a alespoň 3 měsíce po poslední léčbě. Vysoce účinná antikoncepce zahrnuje buď 2 bariérové ​​metody (bránice, kondom partnera, měděné nitroděložní tělísko, houba nebo spermicid), nebo 1 bariérovou metodu a 1 hormonální metodu (jakékoli perorální, subkutánní, intrauterinní nebo intramuskulární registrované a prodávané antikoncepční činidlo, které obsahuje estrogen a/nebo progesteronovou látku)

Kritéria pro zařazení účastníků: Randomizace

- Přítomnost detekovatelných a neprogredujících lézí BM na zobrazení v souladu s životaschopnou reziduální chorobou

Kritéria vyloučení účastníků: Randomizace

  • Progresivní onemocnění (PD) s mnohočetnými lézemi a/nebo jinými rysy, které by zaručovaly změnu v systémové léčbě, jak stanoví primární ošetřující poskytovatel
  • Přítomnost BM není považována za bezpečně léčitelnou pomocí SRS, jak určil radiační onkolog
  • Kompletní intrakraniální odpověď (CR)
  • Více než 20 viditelných reziduálních mozkových metastáz v době zařazení (tj. po počáteční léčbě TKI). V době počáteční diagnózy před léčbou TKI však není stanovena žádná horní hranice počtu viditelných mozkových metastáz. Například pacient, který měl v době diagnózy 35 viditelných mozkových metastáz, ale po třech měsících léčby TKI mu zbývalo 10 viditelných mozkových metastáz, bude způsobilý k zařazení a randomizaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: osimertinib a stereotaktická radiochirurgie (SRS)
Lék: osimertinib
perorální EGFR-TKI
Záření: stereotaktická radiochirurgie (SRS)

0-20 mm-18 Gy x 1, 21 Gy x 1,9 Gy x 3

20 mm nebo větší - 9 Gy x 3, 6 Gy x 5, 5 Gy x 5
Aktivní komparátor: samotný osimertinib (standardní systémová léčba)
Lék: osimertinib
perorální EGFR-TKI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intrakraniální přežití bez progrese (iPFS)
Časové okno: 3 měsíce
Intrakraniální progrese bude hodnocena v 3měsíčních intervalech a je definována jako ≥20% zvýšení součtu nejdelší vzdálenosti vzhledem k nadiru pro cílové léze (až do max. 5 lézí; musí zahrnovat alespoň jednu lézi zvětšenou o absolutní hodnota 5 mm), jednoznačná progrese necílových lézí a/nebo přítomnost nových lézí, jak je definováno kritérii pracovní skupiny RANO-BM
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese CNS
Časové okno: 9 měsíců
definováno jako ≥20% zvýšení součtu nejdelší vzdálenosti vzhledem k nadiru pro cílové léze (až do max. 5 lézí; musí zahrnovat alespoň jednu lézi zvětšenou o absolutní hodnotu 5 mm), jednoznačná progrese necílových lézí, a/nebo přítomnost nových lézí podle RANO-BM (22). Smrt z jakékoli příčiny bude považována za konkurenční riziko.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Luke Pike, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24-378

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu clinictrials.gov je-li to požadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení