Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie stereotaktické radiochirurgie (SRS) a standardní léčby u lidí s rakovinou plic, která se rozšířila do mozku

10. dubna 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

ICON-RT: Intrakraniální konsolidace a odložení radiační terapie u pacientů, kteří dostávají schválenou CNS-aktivní systémovou terapii

Vědci provádějí tuto studii, aby zjistili, zda léčba mozkových metastáz pomocí SRS po 3 měsících léčby osimertinibem je lepší než léčba samotným osimertinibem u lidí s NSCLC. Výzkumníci se také podívají na to, jak studijní intervence ovlivňuje kvalitu života účastníků. Výzkumníci budou měřit kvalitu života tím, že účastníci nechají vyplnit dotazníky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti v obou ramenech této studie dostanou standardní péči (SOC) systémovou terapii, která zahrnuje páteř FDA schváleného CNS-aktivního TKI zacíleného na mutantní EGFR, konkrétně osimertinib.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

56

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Helena Yu, MD
  • Telefonní číslo: 646-608-3912

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Luke Pike, MD
  • Telefonní číslo: 212-639-8157
  • E-mail: pikel@mskcc.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Nábor
        • BAPTIST ALLIANCE - MCI (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Rupesh Kotecha, MD
          • Telefonní číslo: 786-596-2000
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Luke Pike, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-8157
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Luke Pike, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-8157
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Luke Pike, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-8157
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Luke Pike, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-8157
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Luke Pike, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-8157
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Luke Pike, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-8157
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Luke Pike, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-8157

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení účastníků: Screening

  • Věk ≥ 18 let
  • Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) se somatickou aktivační mutací v diagnóze EGFR, potvrzena zařazujícím pracovištěm
  • Alespoň jedna intaktní mozková metastáza měřící ≥1 cm měřitelná pomocí RANO-BM na začátku před zahájením terapie TKI
  • Buď TKI naivní, nebo zahájená TKI ≤ 3 měsíce před (s dokumentovaným datem zahájení a dostupnými snímky před zahájením TKI)

Kritéria vyloučení účastníků: Screening

  • Nelze podstoupit MRI mozku s kontrastem
  • Předchozí radioterapie zaměřená na mozek
  • Důkaz leptomeningeálního onemocnění na MRI totální cytologii páteře a/nebo lumbální punkci. Ty nejsou nařízeny protokolem, ale jsou spíše na uvážení ošetřujícího lékařského týmu, jak je klinicky indikováno.
  • Neurologické symptomy nebo přítomnost léze v mozkovém kmeni, motorickém pruhu nebo jiné výmluvné oblasti mozku, která je považována za oprávněnou k okamžitému zásahu SRS
  • Aktivní hematologická malignita nebo histologie druhého solidního nádoru se známým tropismem CNS
  • Pacienti, kteří podstoupili terapeutickou kraniotomii za účelem resekce jedné nebo více symptomatických mozkových metastáz, nejsou způsobilí, pokud jeden nebo více dalších intaktních BM nezůstane neresekováno a nesplňují kritéria velikosti (např. pacient s odstraněním 3cm symptomatické mozkové metastázy, ale má další 1,25 cm léze zbývající po operaci, zůstává způsobilá pro studii).
  • Úsudek zkoušejícího, že pacient by se neměl účastnit studie, pokud je nepravděpodobné, že by dodržoval studijní postupy, omezení a požadavky.
  • Těhotné ženy nebo ženy, které kojí nebo mohou otěhotnět. Pokud existuje riziko antikoncepce, musí muži a ženy používat vysoce účinnou antikoncepci po celou dobu studie a alespoň 3 měsíce po poslední léčbě. Vysoce účinná antikoncepce zahrnuje buď 2 bariérové ​​metody (bránice, kondom partnera, měděné nitroděložní tělísko, houba nebo spermicid), nebo 1 bariérovou metodu a 1 hormonální metodu (jakékoli perorální, subkutánní, intrauterinní nebo intramuskulární registrované a prodávané antikoncepční činidlo, které obsahuje estrogen a/nebo progesteronovou látku)

Kritéria pro zařazení účastníků: Randomizace

- Přítomnost detekovatelných a neprogredujících lézí BM na zobrazení v souladu s životaschopnou reziduální chorobou

Kritéria vyloučení účastníků: Randomizace

  • Progresivní onemocnění (PD) s mnohočetnými lézemi a/nebo jinými rysy, které by zaručovaly změnu v systémové léčbě, jak stanoví primární ošetřující poskytovatel
  • Přítomnost BM není považována za bezpečně léčitelnou pomocí SRS, jak určil radiační onkolog
  • Kompletní intrakraniální odpověď (CR)
  • Více než 20 viditelných reziduálních mozkových metastáz v době zařazení (tj. po počáteční léčbě TKI). V době počáteční diagnózy před léčbou TKI však není stanovena žádná horní hranice počtu viditelných mozkových metastáz. Například pacient, který měl v době diagnózy 35 viditelných mozkových metastáz, ale po třech měsících léčby TKI mu zbývalo 10 viditelných mozkových metastáz, bude způsobilý k zařazení a randomizaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: osimertinib a stereotaktická radiochirurgie (SRS)
Lék: osimertinib
perorální EGFR-TKI
Záření: stereotaktická radiochirurgie (SRS)

0-20 mm-18 Gy x 1, 21 Gy x 1,9 Gy x 3

20 mm nebo větší - 9 Gy x 3, 6 Gy x 5, 5 Gy x 5
Aktivní komparátor: samotný osimertinib (standardní systémová léčba)
Lék: osimertinib
perorální EGFR-TKI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intrakraniální přežití bez progrese (iPFS)
Časové okno: 3 měsíce
Intrakraniální progrese bude hodnocena v 3měsíčních intervalech a je definována jako ≥20% zvýšení součtu nejdelší vzdálenosti vzhledem k nadiru pro cílové léze (až do max. 5 lézí; musí zahrnovat alespoň jednu lézi zvětšenou o absolutní hodnota 5 mm), jednoznačná progrese necílových lézí a/nebo přítomnost nových lézí, jak je definováno kritérii pracovní skupiny RANO-BM
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese CNS
Časové okno: 9 měsíců
definováno jako ≥20% zvýšení součtu nejdelší vzdálenosti vzhledem k nadiru pro cílové léze (až do max. 5 lézí; musí zahrnovat alespoň jednu lézi zvětšenou o absolutní hodnotu 5 mm), jednoznačná progrese necílových lézí, a/nebo přítomnost nových lézí podle RANO-BM (22). Smrt z jakékoli příčiny bude považována za konkurenční riziko.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luke Pike, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-378

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu clinictrials.gov je-li to požadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na osimertinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit