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Eine Studie zur stereotaktischen Radiochirurgie (SRS) und zur Standardbehandlung bei Menschen mit Lungenkrebs, der sich auf das Gehirn ausgebreitet hat

16. Juni 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

ICON-RT: Intrakranielle Konsolidierung und Aufschub der Strahlentherapie bei Patienten, die zugelassene ZNS-aktive systemische Therapeutika erhalten

Die Forscher führen diese Studie durch, um herauszufinden, ob die Behandlung von Hirnmetastasen mit SRS nach dreimonatiger Therapie mit Osimertinib bei Menschen mit NSCLC besser ist als die alleinige Behandlung mit Osimertinib. Die Forscher werden auch untersuchen, wie sich die Studienintervention auf die Lebensqualität der Teilnehmer auswirkt. Die Forscher werden die Lebensqualität messen, indem sie die Teilnehmer Fragebögen ausfüllen lassen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten in beiden Armen dieser Studie erhalten eine systemische Standardtherapie (SOC), die ein Rückgrat eines von der FDA zugelassenen ZNS-aktiven TKI umfasst, der auf den mutierten EGFR abzielt, insbesondere Osimertinib.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Helena Yu, MD
  • Telefonnummer: 646-608-3912

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Rekrutierung
        • BAPTIST ALLIANCE - MCI (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Rupesh Kotecha, MD
          • Telefonnummer: 786-596-2000
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Luke Pike, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8157
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Luke Pike, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8157
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Luke Pike, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8157
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Luke Pike, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8157
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Luke Pike, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8157
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Luke Pike, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8157
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Luke Pike, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8157

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Teilnehmer: Screening

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Nichtkleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) mit somatisch aktivierender Mutation in der EGFR-Diagnose, bestätigt von der einschreibenden Einrichtung
  • Mindestens eine intakte Hirnmetastase mit einer Größe von ≥ 1 cm, messbar mit RANO-BM zu Studienbeginn vor Beginn der TKI-Therapie
  • Entweder TKI-naiv oder mit TKI ≤ 3 Monate zuvor begonnen (mit dokumentiertem Startdatum und verfügbarer Bildgebung vor TKI-Beginn)

Ausschlusskriterien für Teilnehmer: Screening

  • Es ist nicht möglich, sich einer kontrastmittelverstärkten MRT des Gehirns zu unterziehen
  • Vorherige gehirngesteuerte Strahlentherapie
  • Hinweise auf eine leptomeningeale Erkrankung im MRT der gesamten Wirbelsäule und/oder in der Lumbalpunktionszytologie. Letztere sind nicht im Protokoll vorgeschrieben, sondern liegen je nach klinischer Indikation im Ermessen des behandelnden Ärzteteams.
  • Neurologische Symptome oder das Vorhandensein einer Läsion im Hirnstamm, im motorischen Bereich oder in einem anderen eloquenten Hirnbereich, die einen sofortigen Eingriff mit SRS rechtfertigt
  • Aktive hämatologische Malignität oder eine zweite solide Tumorhistologie mit bekanntem ZNS-Tropismus
  • Patienten, die sich einer therapeutischen Kraniotomie zur Resektion einer oder mehrerer symptomatischer Hirnmetastasen unterzogen haben, sind nicht teilnahmeberechtigt, es sei denn, ein oder mehrere zusätzliche intakte Knochenmarksmetastasen bleiben nicht reseziert und erfüllen die Größenkriterien (z. B. ein Patient, bei dem eine 3 cm große symptomatische Hirnmetastasierung entfernt wurde, aber eine weitere vorliegt). 1,25 cm große Läsion, die postoperativ verbleibt, bleibt für die Studie geeignet.
  • Beurteilung des Prüfarztes, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn es unwahrscheinlich ist, dass der Patient die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter. Wenn das Risiko einer Empfängnisverhütung besteht, müssen männliche und weibliche Probanden während der gesamten Studie und für mindestens 3 Monate nach der letzten Behandlung hochwirksame Verhütungsmittel anwenden. Zu einer hochwirksamen Empfängnisverhütung gehören entweder 2 Barrieremethoden (Zwerchfell, Kondom des Partners, Intrauterinpessar aus Kupfer, Schwamm oder Spermizid) oder 1 Barrieremethode und 1 Hormonmethode (jedes orale, subkutane, intrauterine oder intramuskuläre registrierte und vermarktete Verhütungsmittel, das enthält einen Östrogen- und/oder einen Progesteronwirkstoff)

Einschlusskriterien für Teilnehmer: Randomisierung

- Vorhandensein erkennbarer und nicht fortschreitender BM-Läsionen in der Bildgebung, die mit einer lebensfähigen Resterkrankung vereinbar sind

Ausschlusskriterien für Teilnehmer: Randomisierung

  • Progressive Erkrankung (PD) mit mehreren Läsionen und/oder anderen Merkmalen, die eine Änderung der systemischen Therapie rechtfertigen würden, wie vom primär behandelnden Anbieter festgelegt
  • Vorliegen von BM, das mit SRS nicht sicher behandelbar ist, wie von einem Radioonkologen festgestellt
  • Intrakranielle vollständige Reaktion (CR)
  • Mehr als 20 sichtbare verbleibende Hirnmetastasen zum Zeitpunkt der Aufnahme (d. h. nach der Erstbehandlung mit TKI). Allerdings gibt es zum Zeitpunkt der Erstdiagnose vor der Behandlung mit TKI keine Obergrenze für die Anzahl sichtbarer Hirnmetastasen. Beispielsweise kann ein Patient, der zum Zeitpunkt der Diagnose 35 sichtbare Hirnmetastasen hatte, nach dreimonatiger Behandlung mit TKI jedoch noch 10 sichtbare Hirnmetastasen aufwies, in die Studie aufgenommen und randomisiert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Osimertinib und stereotaktische Radiochirurgie (SRS)
Arzneimittel: Osimertinib
oraler EGFR-TKI
Strahlung: stereotaktische Radiochirurgie (SRS)

0–20 mm – 18 Gy x 1, 21 Gy x 1, 9 Gy x 3

20 mm oder größer – 9 Gy x 3, 6 Gy x 5, 5 Gy x 5
Aktiver Komparator: Osimertinib allein (systemische Standardtherapie)
Arzneimittel: Osimertinib
oraler EGFR-TKI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intrakranielles progressionsfreies Überleben (iPFS)
Zeitfenster: 3 Monate
Die intrakranielle Progression wird in 3-Monats-Intervallen beurteilt und ist definiert als ein ≥20 %iger Anstieg der gesamten längsten Distanz relativ zum Nadir für Zielläsionen (bis zu maximal 5 Läsionen; es muss mindestens eine Läsion mit absoluter Vergrößerung enthalten sein). Wert von 5 mm), eindeutiges Fortschreiten von Nichtzielläsionen und/oder das Vorhandensein neuer Läsionen, wie in den Kriterien der RANO-BM-Arbeitsgruppe definiert
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ZNS-Progression
Zeitfenster: 9 Monate
definiert als ≥20 % Zunahme der längsten Gesamtdistanz relativ zum Nadir für Zielläsionen (bis zu maximal 5 Läsionen; muss mindestens eine um einen absoluten Wert von 5 mm vergrößerte Läsion umfassen), eindeutige Progression von Nichtzielläsionen, und/oder das Vorhandensein neuer Läsionen gemäß RANO-BM (22). Der Tod jeglicher Ursache wird als konkurrierendes Risiko betrachtet.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Luke Pike, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 24-378

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das internationale Komitee der Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zum verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundespreise, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich erforderlich ist. Anträge auf anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript angegebene anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an crdatashare@mskcc.org gerichtet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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