Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační bolest v endodontické terapii

17. prosince 2024 aktualizováno: Seca MUTLU, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Vliv různých metod aktivace irigace preferovaných během léčby kořenového kanálku na pooperační bolest: Randomizovaná klinická studie

Cílem této klinické studie je zhodnotit změnu pooperační bolesti u zubů dolního premoláru a prvního moláru s asymptomatickou apikální parodontitidou při použití EDDY a pasivních metod aktivace ultrazvukové irigace.

Nulová hypotéza zní: "Neexistuje žádný rozdíl v pooperační bolesti po ošetření kořenového kanálku mezi systémy aktivace výplachu v prvních molárech dolní čelisti a premolárových zubech."

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Karadeniz
      • Ordu, Karadeniz, Krocan, 52200
        • Ordu university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věku od 18 do 55 let, zdravotně zdraví a bez systémových onemocnění.
  • Pacientky bez těhotenství nebo kojení.
  • Pacienti s diagnózou asymptomatické apikální parodontitidy potvrzené radiografickým a klinickým vyšetřením.
  • Pacienti, kteří během posledních 12 hodin pravidelně neužívají analgetika nebo protizánětlivé léky.
  • Pacienti bez anamnézy lékových alergií.
  • Zuby bez kalcifikací, resorpcí, periodontálních problémů, neúplného vývoje kořenů, anamnézy endodontického ošetření, traumatické okluze nebo těžké koronální destrukce.
  • Zuby se zakřivením kořenového kanálku 5° nebo méně.
  • Mandibulární premoláry a první moláry.

Kritéria vyloučení:

  • Zuby, kde nebylo možné dosáhnout apikální oblasti pomocí pilníku #8K.
  • Zuby s apikálním průměrem větším než pilník #20K.
  • Pacienti se skóre periapického indexu (PAI) 1 nebo 2.
  • Zuby mají kanálky navíc.
  • Zuby vyžadující během léčby druhou lokální anestezii.
  • Zuby, kde se během preparace zlomil pilník v kanálku.
  • Životně důležité zuby.
  • Pacienti uvádějící předoperační bolesti.
  • Zuby vykazující klinické příznaky, jako je citlivost na poklep nebo palpaci.
  • Zuby s přetrvávajícím hnisavým výtokem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina EDDY
Účinek přístroje EDDY, preferovaného pro aktivaci irigace kořenového kanálku, na tvorbu pooperační bolesti
Přístroj: Skupina EDDY
EDDY aktivace použitých irigačních roztoků se provádí za účelem dezinfekce kořenových kanálků a zvýšení antibakteriální účinnosti po dokončení přípravy kořenového kanálku.
Experimentální: Skupina PUI
Vliv metody pasivní ultrazvukové aktivace, preferované pro aktivaci výplachu kořenového kanálku, na tvorbu pooperační bolesti
Přístroj: Skupina PUI
Pasivní ultrazvuková aktivace použitých irigačních roztoků se provádí za účelem dezinfekce kořenových kanálků a zvýšení antibakteriální účinnosti po dokončení přípravy kořenového kanálku.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Ošetření kořenových kanálků prováděné konvenční irigací bez použití jakékoli aktivační metody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 8. hodina
Před léčbou byli pacienti podrobně instruováni, jak vyplnit VAS (Visual Analog Scale). Pacienti byli požádáni, aby označili úroveň své bolesti na linii 10 cm na základě závažnosti bolesti pociťované po zákroku. Intenzita bolesti byla numericky dokumentována na stupnici od 0 do 10. 0 je popisováno jako číslo bez bolesti, 10 je popisováno jako nejvyšší číslo bolesti.
8. hodina
Pooperační bolest
Časové okno: 12. hodina
Před léčbou byli pacienti podrobně instruováni, jak vyplnit VAS (Visual Analog Scale). Pacienti byli požádáni, aby označili úroveň své bolesti na linii 10 cm na základě závažnosti bolesti pociťované po zákroku. Intenzita bolesti byla numericky dokumentována na stupnici od 0 do 10. 0 je popisováno jako číslo bez bolesti, 10 je popisováno jako nejvyšší číslo bolesti.
12. hodina
Pooperační bolest
Časové okno: 24. hodina
Před léčbou byli pacienti podrobně instruováni, jak vyplnit VAS (Visual Analog Scale). Pacienti byli požádáni, aby označili úroveň své bolesti na linii 10 cm na základě závažnosti bolesti pociťované po zákroku. Intenzita bolesti byla numericky dokumentována na stupnici od 0 do 10. 0 je popisováno jako číslo bez bolesti, 10 je popisováno jako nejvyšší číslo bolesti.
24. hodina
Pooperační bolest
Časové okno: 48. hodina
Před léčbou byli pacienti podrobně instruováni, jak vyplnit VAS (Visual Analog Scale). Pacienti byli požádáni, aby označili úroveň své bolesti na linii 10 cm na základě závažnosti bolesti pociťované po zákroku. Intenzita bolesti byla numericky dokumentována na stupnici od 0 do 10. 0 je popisováno jako číslo bez bolesti, 10 je popisováno jako nejvyšší číslo bolesti.
48. hodina
Pooperační bolest
Časové okno: 7. den
Před léčbou byli pacienti podrobně instruováni, jak vyplnit VAS (Visual Analog Scale). Pacienti byli požádáni, aby označili úroveň své bolesti na linii 10 cm na základě závažnosti bolesti pociťované po zákroku. Intenzita bolesti byla numericky dokumentována na stupnici od 0 do 10. 0 je popisováno jako číslo bez bolesti, 10 je popisováno jako nejvyšší číslo bolesti.
7. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Seca MUTLU, Ordu University, Faculty of Dentistry, Department of Endodontics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ODU-MUTLU-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení