Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky produktu na bázi fermentovaného hrachu a luštěnin na střevní mikroflóru a zdraví (HealthFerm)

11. května 2026 aktualizováno: Marjukka Kolehmainen, University of Eastern Finland

Dopady fermentovaného produktu na bázi hrachu a luštěnin s vysokým obsahem bílkovin na střevní mikroflóru a zdraví: Randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná křížová studie

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky konzumace fermentovaného produktu na bázi hrachu a luštěnin na střeva a celkové lidské zdraví. Jde o randomizovanou, jednoduše zaslepenou, kontrolovanou, zkříženou studii s dietní intervencí.

Do této studie bude zapsáno celkem 100 účastníků, kteří budou po dobu tří týdnů jíst fermentované i nefermentované produkty na bázi hrachu a luštěnin. Účastníci budou jíst svou obvyklou stravu mezi obdobími dietní intervence (vymývání).

Během studie bude hodnoceno vnímané zdraví účastníků, zánětlivé markery, metabolismus glukózy a lipidů, metabolity tryptofanu, gastrointestinální symptomy a střevní mikroflóra.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rostlinné zdroje bílkovin, jako jsou ty získané z hrachu a luštěnin, zažívají vysokou poptávku kvůli jejich roli při snižování závislosti na živočišných produktech a podpoře udržitelnějšího potravinového systému. Navzdory tomu jsou dostupné omezené informace o vlivu složek, jako je vláknina v rostlinných potravinách, na metabolismus bílkovin a dalších živin. Navíc důkazů o zdravotních účincích masových alternativ je stále málo.

Fermentace potravin se ukazuje jako potenciální řešení pro zvýšení vstřebávání rostlinných bílkovin a různých živin v tenkém střevě. Toho je dosaženo snížením obsahu antinutrientů a usnadněním procesu vstřebávání. Fermentace potravin má navíc důsledky pro složení a metabolickou aktivitu střevní mikroflóry, ovlivňuje metabolismus, imunitní reakce, funkci střev a celkové zdraví. Metabolismus tryptofanu ve střevě, modulovaný střevní mikroflórou a produkcí různých metabolitů, může sloužit jako klíčový článek v těchto pozorovaných zdravotních účincích.

Fermentace potravin rostlinného původu potenciálně zvyšuje jejich příznivé zdravotní účinky a zkoumání tohoto přispívá k lepšímu pochopení zdravotních účinků potravin a mechanismů, které za nimi stojí. Tato studie je součástí evropského výzkumného projektu HealthFerm.

Podrobné cíle jsou:

  1. porovnejte fermentované a nefermentované potravinářské produkty na bázi hrachu a luštěnin z hlediska metabolismu krevních lipidů a glukózy a gastrointestinálního komfortu, jakož i vnímané a pozorované celkové pohody.
  2. studovat účinky konzumace fermentovaných a nefermentovaných potravin na bázi hrachu a luštěnin na střevní propustnost a markery zánětu.
  3. studovat rozdíl ve složení mikrobioty, diverzitu a její příspěvek ke kardiometabolickým výsledkům po konzumaci fermentovaných a nefermentovaných potravinářských produktů na bázi hrachu a luštěnin.
  4. studovat rozdíl v metabolitech souvisejících s mikrobiotou, zejména metabolitech tryptofanu, mezi fermentovanými a nefermentovanými potravinářskými produkty na bázi hrachu a luštěnin.

Celkem 100 účastníků bude zařazeno do této randomizované, jednoduše zaslepené, kontrolované, zkřížené studie, během níž budou jako součást své obvyklé stravy jíst fermentované i nefermentované produkty na bázi hrachu a luštěnin. Studie probíhá v tomto pořadí:

Týdny 1-3: Obvyklá strava Týdny 4-6: Intervenční dieta 1 Týdny 7-9: Obvyklá strava (vymytí) Týdny 10-12: Intervenční dieta 2

Na konci každého studijního období se odebírají vzorky krve, moči a stolice nalačno, stejně jako potravinové deníky a dotazníky, aby se vyhodnotila strava účastníků, vnímané zdraví, gastrointestinální symptomy, zánětlivé markery, metabolismus glukózy a lipidů, metabolity tryptofanu a střeva. složení mikrobioty a jejich metabolitů, jako jsou mastné kyseliny s krátkým řetězcem. Kromě toho jsou hodnoceny hodnoty a postoje účastníků ke fermentovaným potravinám. Na konci studie účastníci obdrží své laboratorní výsledky a dietní pokyny pro jejich obvyklou stravu od registrovaného dietologa.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Finsko
      • Kuopio, Finsko, 70110
        • Institute of Public Health and Clinical Nutrition, University of Eastern Finland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Obvod pasu >90 cm (ženy) nebo >100 cm (muži) NEBO BMI 27-35 kg/m2

  • Jedna z následujících:

    • zvýšený krevní tlak (systolický ≥ 130 mmHg a/nebo diastolický 85 mmHg)
    • zvýšená plazmatická hladina glukózy nalačno (≥ 5,6 mmol/l)
    • zvýšené triglyceridy (≥ 1,7 mmol/l)
    • zvýšený celkový cholesterol (≥ 5 mmol/l)
    • zvýšené LDL (≥ 3 mmol/l)
    • snížený HDL (ženy < 1,3 mmol/l, muži 1,0 mmol/l)
  • Konzumace alespoň jednoho jídla, kde hlavním zdrojem bílkovin je maso, ryba nebo alternativa masa po většinu dní
  • Ochota dodržovat intervenční diety po celou dobu studie

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikovaná chronická onemocnění a stavy, které by mohly bránit dodržování dietního intervenčního protokolu, např. diabetes 1. nebo 2. typu, chronická onemocnění jater, štítné žlázy, ledvin nebo gastrointestinálního traktu
  • Těhotenství a kojení
  • Bezlepková nebo veganská strava
  • Nedávné užívání antibiotik (do 3 měsíců)
  • Gastrointestinální operace (do 6 měsíců)
  • Zneužívání alkoholu (AUDIT ≥ 15 p a měření jaterních funkcí)
  • pravidelné kouření nebo používání snusových nebo nikotinových sáčků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Obvyklá strava
Účastníci konzumují svou obvyklou stravu bez jakýchkoli intervenčních produktů.
Experimentální: Fermentovaný produkt
Účastníci konzumují fermentovaný produkt na bázi hrachu a luštěnin denně po dobu tří týdnů v rámci své stravy.
Jiný: Alternativa fermentovaného masa
Účastníci začlenili nový fermentovaný produkt do své obvyklé stravy po dobu tří týdnů. Produkt nahrazuje hlavní zdroj bílkovin jídla (jídel). Účastníci obdrží dietní pokyny, jak dodržovat intervenční dietu, stejně jako potenciální doporučení týkající se doplňků poskytnutá autorizovaným odborníkem na výživu.
Aktivní komparátor: Nefermentovaný produkt
Účastníci konzumují nefermentovaný produkt na bázi hrachu a luštěnin denně po dobu tří týdnů v rámci své stravy.
Jiný: Alternativa nefermentovaného masa
Účastníci začleňují nefermentovaný produkt do své obvyklé stravy po dobu tří týdnů. Produkt nahrazuje hlavní zdroj bílkovin jídla (jídel). Účastníci obdrží dietní pokyny, jak dodržovat intervenční dietu, stejně jako potenciální doporučení týkající se doplňků poskytnutá autorizovaným odborníkem na výživu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
P-hs-CRP (mg/l)
Časové okno: 3., 6., 9. a 12. týden
3., 6., 9. a 12. týden
IL-22
Časové okno: 3., 6., 9. a 12. týden
3., 6., 9. a 12. týden
LBP (μg/ml)
Časové okno: 3., 6., 9. a 12. týden
3., 6., 9. a 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve složení střevní mikroflóry
Časové okno: 3., 6. a 12. týden
Složení střevní mikroflóry bude analyzováno ze vzorků stolice
3., 6. a 12. týden
Metabolismus glukózy
Časové okno: 3., 6., 9. a 12. týden
fP-Gluk a B-HbA1C (mmol/l)
3., 6., 9. a 12. týden
Metabolismus lipidů
Časové okno: 3., 6., 9. a 12. týden
fP-Kol, fP-Kol-HDL, fP-Kol-LDL, fP-Trigly a fP-FFA (mmol/l)
3., 6., 9. a 12. týden
Metabolismus tryptofanu
Časové okno: 3., 6., 9. a 12. týden
Metabolity tryptofanu budou analyzovány necílenými metabolomiky.
3., 6., 9. a 12. týden
Mastné kyseliny s krátkým řetězcem hodnocené ze vzorků plazmy
Časové okno: 3., 6., 9. a 12. týden
3., 6., 9. a 12. týden
fP-Insu (mU/l)
Časové okno: 3., 6., 9. a 12. týden
3., 6., 9. a 12. týden
Celkový zdravotní stav nahlášený sám sebou (Short Form-36 Health Survey, SF-36)
Časové okno: 3., 6., 9. a 12. týden
Různé sekce jsou hodnoceny od 0 do 100 bodů, kde vyšší skóre znamená lépe vnímané zdraví.
3., 6., 9. a 12. týden
Duševní zdraví, které si sami uvedli (General Health Questionnaire-12, GHQ-12)
Časové okno: 3., 6., 9. a 12. týden
Dotazník je hodnocen od 0 do 12 bodů, kde vyšší skóre znamená větší psychickou zátěž.
3., 6., 9. a 12. týden
Samostatně hlášené gastrointestinální příznaky (Gastrointestinal Symptoms Rating Scale, GSRS)
Časové okno: 3., 6., 9. a 12. týden
Různé symptomy v dotazníku jsou hodnoceny od 0 do 7, kde vyšší skóre znamená větší symptomy.
3., 6., 9. a 12. týden

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Názory na studijní produkty
Časové okno: 6. a 12. týden
Neověřený dotazník
6. a 12. týden
Postoje a hodnoty
Časové okno: 3. a 12. týden
Neověřené dotazníky
3. a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Eastern Finland

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Turku
KU Leuven
Umeå University
ETH Zurich
Flemish institute of biotechnology (VIB)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marjukka Kolehmainen, University of Eastern Finland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 159/2024 HealthFerm

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení