Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af fermenteret ærte- og bælgplantebaseret produkt på tarmmikrobiota og sundhed (HealthFerm)

11. maj 2026 opdateret af: Marjukka Kolehmainen, University of Eastern Finland

Virkninger af fermenteret ærte- og bælgplantebaseret produkt med højt proteinindhold på tarmmikrobiota og sundhed: et randomiseret, enkeltblindet, kontrolleret, cross-over forsøg

Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af indtagelse af fermenteret ærte- og bælgplantebaseret produkt på tarmen og den generelle menneskers sundhed. Det er et randomiseret, enkelt-blindet, kontrolleret, cross-over forsøg med en diætintervention.

I alt 100 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse, og de vil spise både fermenterede og ugærede ærte- og bælgplante-baserede produkter i tre uger. Deltagerne spiser deres sædvanlige diæt mellem diætinterventionsperioderne (udvaskning).

I løbet af undersøgelsen vil deltagernes opfattede helbred, inflammatoriske markører, glukose- og lipidmetabolisme, tryptofanmetabolitter, gastrointestinale symptomer og tarmmikrobiota blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Plantebaserede proteinkilder, såsom dem, der stammer fra ærter og bælgfrugter, oplever stor efterspørgsel på grund af deres rolle i at reducere afhængigheden af ​​animalske produkter og fremme et mere bæredygtigt fødevaresystem. På trods af dette er der begrænset information tilgængelig om virkningen af ​​komponenter som fiber i plantebaserede fødevarer på protein og andre næringsstoffers stofskifte. Derudover er beviserne for sundhedseffekterne af kødalternativer stadig sparsomme.

Fødevaregæring fremstår som en potentiel løsning til at øge optagelsen af ​​plantebaseret protein og forskellige næringsstoffer i tyndtarmen. Dette opnås ved at reducere antinæringsstoffer og lette absorptionsprocessen. Derudover har fødevarefermentering implikationer for sammensætningen og metaboliske aktivitet af tarmmikrobiotaen, hvilket påvirker metabolisme, immunrespons, tarmfunktion og overordnet sundhed. Metabolismen af ​​tryptofan i tarmen, moduleret af tarmmikrobiotaen og produktionen af ​​forskellige metabolitter, kan tjene som et nøgleled i disse observerede sundhedseffekter.

Fermenteringen af ​​plantebaserede fødevarer forstærker potentielt deres gavnlige sundhedseffekter, og undersøgelse af dette bidrager til en øget forståelse af fødevarers tarmmedierede sundhedseffekter og mekanismerne bag dem. Denne undersøgelse er en del af et europæisk forskningsprojekt HealthFerm.

Detaljerede mål er at:

  1. sammenligne fermenterede og ugærede ærte- og bælgplantebaserede fødevarer om blodlipid- og glukosemetabolisme og gastrointestinal komfort samt opfattet og observeret overordnet velvære.
  2. studere virkningerne af fermenteret og ufermenteret ærte- og bælgplantebaseret madforbrug på tarmens permeabilitet og inflammationsmarkører.
  3. studere forskellen i mikrobiotasammensætning, diversitet og dens bidrag til kardiometaboliske resultater efter indtagelse af fermenterede og ufermenterede ærte- og bælgplantebaserede fødevarer.
  4. studere forskellen i mikrobiota-relaterede metabolitter, især tryptophan-metabolitter, mellem fermenterede og ikke-fermenterede ærte- og bælgplanter-baserede fødevarer.

I alt 100 deltagere vil blive tilmeldt dette randomiserede, enkeltblindede, kontrollerede, cross-over-forsøg, hvor de vil spise både fermenterede og ufermenterede ærte- og bælgplanterbaserede produkter som en del af deres sædvanlige kost. Undersøgelsen følger denne rækkefølge:

Uge 1-3: Vanekost Uge 4-6: Interventionsdiæt 1 Uge 7-9: Vanekost (udvaskning) Uge 10-12: Interventionsdiæt 2

Fastende blod-, urin- og afføringsprøver samt maddagbøger og spørgeskemaer indsamles i slutningen af ​​hver undersøgelsesperiode for at vurdere deltagernes kost, opfattede helbred, gastrointestinale symptomer, inflammatoriske markører, glukose- og lipidmetabolisme, tryptofanmetabolitter og tarm mikrobiotasammensætning og deres metabolitter, såsom kortkædede fedtsyrer. Derudover vurderes deltagernes værdier og holdninger til fermenterede fødevarer. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil deltagerne modtage deres laboratorieresultater og kostvejledning til deres sædvanlige kost fra en registreret diætist.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70110
        • Institute of Public Health and Clinical Nutrition, University of Eastern Finland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Taljeomkreds >90 cm (kvinder) eller >100 cm (mænd) ELLER BMI 27-35 kg/m2

  • En af følgende:

    • forhøjet blodtryk (systolisk ≥ 130 mmHg og/eller diastolisk 85 mmHg)
    • forhøjet fastende plasmaglukose (≥ 5,6 mmol/l)
    • forhøjede triglycerider (≥ 1,7 mmol/l)
    • forhøjet total kolesterol (≥ 5 mmol/l)
    • forhøjet LDL (≥ 3 mmol/l)
    • reduceret HDL (kvinder < 1,3 mmol/l, mænd 1,0 mmol/l)
  • Indtagelse af mindst ét ​​måltid, hvor hovedproteinkilden er kød, fisk eller kødalternativ på de fleste dage
  • Vilje til at følge interventionsdiæter for hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticerede kroniske sygdomme og tilstande, som kunne hæmme overholdelse af diætinterventionsprotokollen, f.eks. type 1- eller 2-diabetes, kroniske lever-, skjoldbruskkirtel-, nyre- eller gastrointestinale sygdomme
  • Graviditet og amning
  • Glutenfri eller vegansk kost
  • Nylig brug af antibiotika (inden for 3 måneder)
  • Gastrointestinal kirurgi (inden for 6 måneder)
  • Alkoholmisbrug (AUDIT ≥ 15 p og mål for leverfunktion)
  • almindelig rygning eller brug af snus- eller nikotinposer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Vanlig kost
Deltagerne indtager deres sædvanlige kost uden nogen interventionsprodukter.
Eksperimentel: Fermenteret produkt
Deltagerne indtager et fermenteret ærte- og bælgplantebaseret produkt dagligt i tre uger inden for deres kost.
Andet: Fermenteret kød alternativ
Deltagerne inkorporerer et nyt fermenteret produkt i deres sædvanlige kost i tre uger. Produktet erstatter måltidets hovedproteinkilde. Deltagerne vil modtage kostvejledning om, hvordan man følger interventionsdiæten, samt potentielle tilskudsanbefalinger fra den autoriserede ernæringsekspert.
Aktiv komparator: Ugæret produkt
Deltagerne indtager et ugæret ærte- og bælgplantebaseret produkt dagligt i tre uger inden for deres kost.
Andet: Ugæret kød alternativ
Deltagerne inkorporerer et ugæret produkt i deres sædvanlige kost i tre uger. Produktet erstatter måltidets hovedproteinkilde. Deltagerne vil modtage kostvejledning om, hvordan man følger interventionsdiæten, samt potentielle tilskudsanbefalinger fra den autoriserede ernæringsekspert.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
P-hs-CRP (mg/l)
Tidsramme: Uge 3, 6, 9 og 12
Uge 3, 6, 9 og 12
IL-22
Tidsramme: Uge 3, 6, 9 og 12
Uge 3, 6, 9 og 12
LBP (μg/ml)
Tidsramme: Uge 3, 6, 9 og 12
Uge 3, 6, 9 og 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sammensætningen af ​​tarmmikrobiota
Tidsramme: Uge 3, 6 og 12
Sammensætningen af ​​tarmmikrobiota vil blive analyseret fra fæcesprøver
Uge 3, 6 og 12
Glucose metabolisme
Tidsramme: Uge 3, 6, 9 og 12
fP-Gluk og B-HbA1C (mmol/l)
Uge 3, 6, 9 og 12
Lipidmetabolisme
Tidsramme: Uge 3, 6, 9 og 12
fP-Kol, fP-Kol-HDL, fP-Kol-LDL, fP-Trigly og fP-FFA (mmol/l)
Uge 3, 6, 9 og 12
Tryptofan metabolisme
Tidsramme: Uge 3, 6, 9 og 12
Tryptophan-metabolitter vil blive analyseret med ikke-målrettet metabolomics.
Uge 3, 6, 9 og 12
Kortkædede fedtsyrer vurderet ud fra plasmaprøver
Tidsramme: Uge 3, 6, 9 og 12
Uge 3, 6, 9 og 12
fP-Insu (mU/l)
Tidsramme: Uge 3, 6, 9 og 12
Uge 3, 6, 9 og 12
Selvrapporteret overordnet helbred (Short Form-36 Health Survey, SF-36)
Tidsramme: Uge 3, 6, 9 og 12
Forskellige sektioner er vurderet fra 0 til 100 point, hvor højere score betyder bedre oplevet sundhed.
Uge 3, 6, 9 og 12
Selvrapporteret mental sundhed (General Health Questionnaire-12, GHQ-12)
Tidsramme: Uge 3, 6, 9 og 12
Spørgeskemaet er vurderet fra 0 til 12 point, hvor højere score betyder større psykiske lidelser.
Uge 3, 6, 9 og 12
Selvrapporterede gastrointestinale symptomer (Gastrointestinal Symptoms Rating Scale, GSRS)
Tidsramme: Uge 3, 6, 9 og 12
Forskellige symptomer i spørgeskemaet er vurderet fra 0 til 7, hvor højere score betyder større symptomer.
Uge 3, 6, 9 og 12

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Meninger om undersøgelsesprodukterne
Tidsramme: Uge 6 og 12
Uvalideret spørgeskema
Uge 6 og 12
Holdninger og værdier
Tidsramme: Uge 3 og 12
Uvaliderede spørgeskemaer
Uge 3 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Eastern Finland

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Turku
KU Leuven
Umeå University
ETH Zurich
Flemish institute of biotechnology (VIB)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marjukka Kolehmainen, University of Eastern Finland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 159/2024 HealthFerm

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger