POL-R-CHP v léčbě první linie transformovaného DLBCL

Kritéria zahrnutí:

• Věk 18 - 80 let;
• Histologicky potvrzený transformovaný DLBCL;
• ECOG 0-2;
• Podepsaný informovaný souhlas.
• Mít dostatečnou orgánovou funkci: a) Hematopoetická funkce: Neutrofily ≥ 1,0 × 109/l, PLT ≥ 75 × 109/l, Hb ≥ 90 g/l (pokud není způsobeno základním onemocněním, jak posoudil zkoušející, jako je rozsáhlé postižení kostní dřeně nebo hypersplenismus sekundární k lymfomovému postižení sleziny); b) Funkce jater: bilirubin ≤ 1,5 násobek horní hranice normy (ULN), ALT a AST < 3 x ULN, sérový albumin ≥ 30 g/l; c) Funkce ledvin: Cr v séru <1,5 × ULN, rychlost clearance kreatininu ≥ 50 ml/min (vypočteno podle standardního vzorce Cockcroft Gault, pokud je renální dysfunkce způsobena kompresí nádoru, rychlost clearance kreatininu ≥ 30 ml/min); d) Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 % detekovaná echokardiografií.

Kritéria vyloučení:

• Jedinci, kteří jsou alergičtí na lidské nebo myší monoklonální protilátky nebo se známou citlivostí nebo alergickou reakcí na myší produkty;
• Předchozí transplantace orgánů;
• předchozí léčba jakéhokoli stavu (např. rakoviny, revmatoidní artritidy) cytotoxickými léky během 5 let v době screeningu nebo předchozího použití jakýchkoli anti-CD20 protilátek;
• Důkazy o nekontrolovaných významných komorbiditách, které mohou ovlivnit soulad pacienta s protokolem studie nebo ovlivnit interpretaci výsledků studie, včetně významného kardiovaskulárního onemocnění (jako je srdeční onemocnění III. nebo IV. třídy na New York College of Cardiology, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců nestabilní arytmie nebo nestabilní angina pectoris) nebo plicní onemocnění (včetně anamnézy obstrukčního plicního onemocnění a bronchospasmu);
• Nedávný velký chirurgický zákrok (do 4 týdnů před zařazením), s výjimkou diagnostického chirurgického zákroku;
• Známé aktivní bakteriální, virové, plísňové, mykobakteriální, parazitární nebo jiné infekce (s výjimkou plísňových infekcí nehtových lůžek) v době zařazení do studie nebo závažné infekce během 2 týdnů před zahájením prvního léčebného cyklu;
• Předchozí radioterapie v mediastinu/perikardiální oblasti;
• Aktivní chronická infekce hepatitidy B (definovaná jako pozitivní HBV DNA): Pokud během screeningu nelze detekovat DNA viru hepatitidy B (HBV), pacienti s latentní nebo předchozí infekcí hepatitidy B (definovaná jako pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo celková protilátka proti hepatitidě B) lze do této studie zařadit. Výše uvedení pacienti se musí dobrovolně podrobit pravidelnému testování HBV-DNA a dostat odpovídající antivirovou léčbu podle předpisů.
• U pacientů s pozitivním sérologickým testem na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) se této studie mohou zúčastnit pouze v případě, že polymerázová řetězová reakce (PCR) vykazuje negativní HCV-RNA.
• Pacienti s aktivní infekcí HIV a syfilis;
• Těhotné nebo kojící ženy;
• Výzkumník zjistil, že pacienti nejsou vhodní pro účast v této studii.