Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

POLA-R-CHP i førstelinjebehandlingen af ​​transformeret DLBCL

24. februar 2025 opdateret af: Yizhen Liu, Fudan University

Et prospektivt, multicenter, fase II-studie af POLA-R-CHP i førstelinjebehandlingen af ​​transformeret DLBCL

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​POLA-R-CHP i behandlingen af ​​patienter med transformeret DLBCL.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med transformeret DLBCL mangler standardbehandling. Vi har til hensigt at udføre et prospektivt, multicenter, fase II studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​POLA-R-CHP som førstelinjebehandling af patienter med transformeret DLBCL.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Yizhen Liu, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 021-64175590
  • E-mail: aliuyz@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 -80 år gammel;
  • Histologisk bekræftet transformeret DLBCL;
  • ECOG 0-2;
  • Underskrevet informeret samtykkeformular.
  • At have tilstrækkelig organfunktion: a) Hæmatopoietisk funktion: Neutrofiler ≥ 1,0 × 109/L, PLT ≥ 75 × 109/L, Hb ≥ 90 g/L (medmindre forårsaget af underliggende sygdom, som vurderet af investigator, såsom omfattende knoglemarvsinvolvering eller hypersplenisme sekundært til lymfom miltpåvirkning); b) Leverfunktion: bilirubin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal (ULN), ALT og AST<3 x ULN, serumalbumin ≥ 30 g/L; c) Nyrefunktion: serum Cr<1,5 × ULN, kreatinin-clearance-hastighed ≥ 50 ml/min (beregnet i henhold til standard Cockcroft Gault-formlen, hvis nyreinsufficiens er forårsaget af tumorkompression, kreatinin-clearance-hastighed ≥ 30 ml/min); d) Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % detekteret ved ekkokardiografi.

Ekskluderingskriterier:

  • Individer, der er allergiske over for humane eller muse monoklonale antistoffer, eller kendt følsomhed eller allergisk reaktion over for murine produkter;
  • Tidligere organtransplantation;
  • Forudgående behandling af enhver tilstand (f.eks. cancer, leddegigt) med cytotoksiske lægemidler inden for 5 år på tidspunktet for screening eller forudgående brug af anti-CD20-antistoffer;
  • Evidens for ukontrollerede signifikante komorbiditeter, der kan påvirke patientens overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne, herunder signifikant kardiovaskulær sygdom (såsom New York College of Cardiology klasse III eller IV hjertesygdom, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder , ustabil arytmi eller ustabil angina) eller lungesygdom (herunder historie med obstruktiv lungesygdom og bronkospasme);
  • Nylig større operation (inden for 4 uger før indskrivning), undtagen diagnostisk kirurgi;
  • Kendte aktive bakterielle, virale, svampe, mycobakterielle, parasitære eller andre infektioner (undtagen svampeinfektioner i neglebede) på tidspunktet for studietilmelding eller større infektioner inden for 2 uger før starten af ​​det første behandlingsforløb;
  • Tidligere strålebehandling i mediastinum/pericardial region;
  • Aktiv kronisk hepatitis B-infektion (defineret som HBV DNA-positiv): Hvis hepatitis B-virus (HBV) DNA ikke kan påvises under screening, patienter med latent eller tidligere hepatitis B-infektion (defineret som positivt hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis B kerne totalt antistof) kan indgå i denne undersøgelse. Ovennævnte patienter skal frivilligt gennemgå regelmæssig HBV-DNA-testning og modtage passende antiviral behandling i henhold til reglerne.
  • For patienter med positiv hepatitis C-virus (HCV) antistofserologisk test, kan kun deltage i denne undersøgelse, når polymerasekædereaktion (PCR) viser negativ HCV-RNA.
  • Patienter med aktive HIV- og syfilisinfektioner;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Forskeren fastslog, at patienter ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
POLA-R-CHP
Medicin: POLA-R-CHP
Pola-R-CHP er en kombination af rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, prednison og polatuzumab vedotin
Andre navne:
  • polatuzumab vedotin og R-CHP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet ved billeddiagnostisk undersøgelse
Tidsramme: Fra datoen for patientens underskrive informeret samtykke indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år
perioden fra datoen for patientens underskrivelse af informeret samtykke til den observerede progression af sygdommen eller forekomsten af ​​dødsfald uanset årsag
Fra datoen for patientens underskrive informeret samtykke indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra datoen for patientens underskrivelse af informeret samtykke indtil datoen for den første dokumenterede hændelse, progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år
perioden fra datoen for patientens underskrivelse af informeret samtykke til den observerede hændelse uanset årsag
Fra datoen for patientens underskrivelse af informeret samtykke indtil datoen for den første dokumenterede hændelse, progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år
2-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Fra datoen for patientens underskrivelse af informeret samtykke indtil dødsdatoen eller datoen for sidste opfølgningstidspunkt, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år
tid mellem datoen for patientens underskrivelse af informeret samtykke og dødsdatoen eller datoen for sidste opfølgningstidspunkt
Fra datoen for patientens underskrivelse af informeret samtykke indtil dødsdatoen eller datoen for sidste opfølgningstidspunkt, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 2 år
antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Gennem studieafslutning, op til 2 år
fuldstændig remission vurderet ved billeddiagnostisk undersøgelse
Tidsramme: op til 6 måneder
forholdet mellem antallet af patienter med fuldstændig respons efter 6 behandlingscyklusser til alle deltagerne
op til 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vævsbiomarkører
Tidsramme: I hele behandlingsperioden, op til 2 år
Påvisning af vævs-DNA-biomarkører i behandlingen af ​​transformeret diffust storcellet B-celle lymfom
I hele behandlingsperioden, op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fudan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yizhen Liu, M.D., Ph.D., Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • iNHL-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger