Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III s autologní dermoepidermální kožní náhradou pro léčbu popálenin u dospělých a dospívajících

6. srpna 2026 aktualizováno: CUTISS AG

Multicentrická, intra-pacientská randomizovaná kontrolovaná studie fáze III k potvrzení účinnosti a bezpečnosti DenovoSkin™, kožního štěpu na bázi kolagenu vytvořeného dvouvrstvým způsobem složeného z autologních fibroblastů a keratinocytů, pro léčbu pacientů s hlubokými částečnými a plnými popáleninami

Tato multicentrická klinická studie fáze III se zaměří na dospělé a dospívající ve věku 12 let a starší s těžkými popáleninami, aby potvrdila účinnost a funkčnost denovoSkin™ při dosahování uzavření rány a snížení zjizvení u pacientů s hlubokými částečnými popáleninami a popáleninami celé tloušťky ve srovnání s popáleninami. tloušťka kůže.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
      • Liège, Belgie, B-4000
        • Nábor
        • CHU de Liège Département de pharmacie hospitalière - Secteur Essais cliniques
        • Kontakt:
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69003
        • Nábor
        • Hopital Edouard Herriot Centre des Brûlés de Lyon
        • Kontakt:
      • Marseille, Francie, 13005
        • Nábor
        • Pharmacie Hôpital Conception
        • Kontakt:
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Nábor
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
        • Kontakt:
  • Holandsko
      • Beverwijk, Holandsko, 1942
        • Nábor
        • Rode Kruis Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Holandsko, 3079 DZ
        • Nábor
        • Maasstad Hospital Dep. Burn Wound Centre
        • Kontakt:
  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80129
      • Naples, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
        • Kontakt:
      • Padova, Itálie, 35128
        • Zatím nenabíráme
        • AOU Padova
        • Kontakt:
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12683
        • Nábor
        • BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin
        • Kontakt:
      • Halle, Německo, 06112
        • Nábor
        • Bg Klinikum Bergmannstrost Halle
        • Kontakt:
      • Hanover, Německo, 30625
        • Zatím nenabíráme
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
      • Murnau am Staffelsee, Německo, 82418
  • Polsko
      • Łęczna, Polsko, 21-010
        • Nábor
        • Samodzielny Zakład Opieki Zdrowotnej z siedzibą w Łęcznej
        • Kontakt:
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Nábor
        • Unidade de Queimados do CHUC
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Paz Edificio Traumatología
        • Kontakt:
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Hospital Universitatrio y Politécnico La Fe
        • Kontakt:
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Nábor
        • Universtitätsspital Zürich
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s hlubokými částečnými nebo plnými tepelnými popáleninami ≥ 20 % celkového tělesného povrchu (TBSA), pro které je klinicky indikována excize a standardní péče (SOC) (STSG)
  • Pacienti obou pohlaví ve věku ≥ 12 let
  • Podepsaný informovaný souhlas od pacienta a/nebo zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Oblasti popálenin umístěné výhradně na hlavě a krku (tj. testovací a kontrolní oblasti NESMÍ být umístěny na hlavě/krku)
  • Pacienti, u nichž by aplikace denovoSkin™ mohla zpozdit standardní léčebné postupy, aby byla provedena autoštěpace všech oblastí během jediné operace nebo výrazně dříve, než je konec výrobního období denovoSkin™
  • Pacienti se sérologickým důkazem aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) (tj. pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B [HbsAg] nebo imunoglobulin M na celkovou jádrovou protilátku proti hepatitidě B [anti-HBc]), aktivní infekci hepatitidy C (virus hepatitidy C [HCV] ] pozitivní na protilátky), pozitivní sérologie viru lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní sérologie Treponema pallidum hodnocená podle místního standardu péče; vyléčená hepatitida C (definovaná jako zdokumentovaná léčba a negativní virová nálož) není vyloučena
  • Pacienti se známými základními nebo souběžnými zdravotními stavy, které mají podle názoru zkoušejícího potenciál významně zpomalit hojení ran, např. glykovaný hemoglobin (HbA1c) ≥ 53 mmol/mol a/nebo systémová onemocnění kůže a pojivové tkáně
  • Pacienti s již existujícími poruchami koagulace, jak jsou definovány mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) mimo svou normální hodnotu, protrombinovým časem (PT) vyšším než horní hranice normálu a fibrinogenem nižším než spodní hranice normálu před současným přijetím do nemocnice
  • Pacienti s anamnézou klinicky významné přecitlivělosti na amfotericin B, gentamicin, penicilin, streptomycin nebo hovězí kolagen a jeho deriváty (např. želatina)
  • Předchozí ošetření denovoSkin™
  • Účast na jakékoli klinické intervenční studii během 60 dnů před prvním podáním IMP v případě monoklonálních protilátek a <30 dnů pro všechny ostatní IMP
  • Pacienti, kteří nechtějí nebo nejsou schopni dodržovat postupy požadované v tomto protokolu klinické studie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy ve fertilním věku, které během studie nepoužívají vysoce účinnou metodu(y) antikoncepce (tj. s nízkou mírou selhání <1 % ročně) a/nebo nechtějí být testovány na těhotenství. V den transplantace je vyžadován negativní test na beta-lidský choriový gonadotropin (β-hCG) v séru
  • Pacient je vyšetřovatel, jeden z jeho rodinných příslušníků, zaměstnanci a další závislé osoby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Možnost 1
Místo A je experimentální oblast a místo B je kontrolní oblast
Biologický: denovoSkin(TM)
Transplantace autologní dermo-epidermální kožní náhrady denovoSkin(TM) do experimentální oblasti
Ostatní jména:
  • EHSG-KF
Jiný: STSG
Transplantace autologní tloušťky kůže do kontrolní oblasti
Ostatní jména:
  • kožní štěp s rozdělenou tloušťkou
Jiný: Možnost 2
Místo A je kontrolní oblast a místo B je experimentální oblast
Biologický: denovoSkin(TM)
Transplantace autologní dermo-epidermální kožní náhrady denovoSkin(TM) do experimentální oblasti
Ostatní jména:
  • EHSG-KF
Jiný: STSG
Transplantace autologní tloušťky kůže do kontrolní oblasti
Ostatní jména:
  • kožní štěp s rozdělenou tloušťkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený cílový bod, kde je úspěch definován splněním obou následujících kritérií: - Uzavření rány - Kvalita jizev (POSAS v2.0)
Časové okno: 6 měsíců po roubování

Složený koncový bod, kde je úspěch definován splněním obou následujících kritérií:

  • Uzavření rány
  • Kvalita jizev (POSAS v2.0)
6 měsíců po roubování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr pokryté plochy k místu biopsie/povrchové ploše dárcovského místa 4 týdny po transplantaci
Časové okno: 4 týdny
Poměr pokryté plochy k místu biopsie/povrchové ploše dárcovského místa 4 týdny po transplantaci
4 týdny
Posouzení kontraktury jizvy
Časové okno: 6 měsíců po roubování
Posouzení kontraktury jizvy
6 měsíců po roubování
Procento epitelizace 3 měsíce a 6 měsíců po transplantaci
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po roubování
Procento epitelizace 3 měsíce a 6 měsíců po transplantaci
3 měsíce a 6 měsíců po roubování
Štěp se odebere 14 a 21 dní po naroubování
Časové okno: 14 a 21 dní po naroubování
Štěp se odebere 14 a 21 dní po naroubování
14 a 21 dní po naroubování
Hodnocení dárcovských míst
Časové okno: 4 a 10 týdnů a 3, 6, 12 a 24 měsíců po roubování
Hodnocení dárcovských míst
4 a 10 týdnů a 3, 6, 12 a 24 měsíců po roubování
Posouzení oblastí štěpovaných popálenin
Časové okno: 4 a 10 týdnů a 3, 6, 12 a 24 měsíců po roubování
Posouzení oblastí štěpovaných popálenin
4 a 10 týdnů a 3, 6, 12 a 24 měsíců po roubování
Posouzení kontraktury jizvy
Časové okno: 12 a 24 měsíců po naroubování
Posouzení kontraktury jizvy
12 a 24 měsíců po naroubování

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti pomocí National Cancer Institute-CTCAE v5.0 v průběhu studie: - Posouzení výskytu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), celkových AE a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 24 měsíců

Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti pomocí National Cancer Institute-CTCAE v5.0 v průběhu studie:

- Posouzení výskytu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), celkových AE a závažných nežádoucích příhod (SAE)
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CUTISS AG

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
RCTs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • dS-BA-PIII

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení