Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III-studie med en autolog dermo-epidermal huderstatning til behandling af forbrændinger hos voksne og unge

6. august 2026 opdateret af: CUTISS AG

Et multicenter, intrapatient randomiseret kontrolleret fase III-studie for at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​DenovoSkin™, et tolags-konstrueret kollagenbaseret hudtransplantat sammensat af autologe fibroblaster og keratinocytter, til behandling af patienter med dybe partielle og fuld-tykkelse forbrændinger

Dette multicenter fase III kliniske forsøg vil målrette mod voksne og unge på 12 år og ældre med alvorlige forbrændinger for at bekræfte effektiviteten og funktionaliteten af ​​denovoSkin™ til at opnå sårlukning og reducere ardannelse hos patienter med dybe forbrændinger i delvis og fuld tykkelse sammenlignet med split- tykkelse hud.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Liège, Belgien, B-4000
        • Rekruttering
        • CHU de Liège Département de pharmacie hospitalière - Secteur Essais cliniques
        • Kontakt:
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Rekruttering
        • Hopital Edouard Herriot Centre des Brûlés de Lyon
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Rekruttering
        • Pharmacie Hôpital Conception
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
        • Kontakt:
  • Holland
      • Beverwijk, Holland, 1942
        • Rekruttering
        • Rode Kruis Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Holland, 3079 DZ
        • Rekruttering
        • Maasstad Hospital Dep. Burn Wound Centre
        • Kontakt:
  • Italien
      • Naples, Italien, 80129
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
        • Kontakt:
      • Padova, Italien, 35128
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AOU Padova
        • Kontakt:
  • Polen
      • Łęczna, Polen, 21-010
        • Rekruttering
        • Samodzielny Zakład Opieki Zdrowotnej z siedzibą w Łęcznej
        • Kontakt:
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Rekruttering
        • Unidade de Queimados do CHUC
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekruttering
        • Universtitätsspital Zürich
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz Edificio Traumatología
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitatrio y Politécnico La Fe
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12683
        • Rekruttering
        • BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin
        • Kontakt:
      • Halle, Tyskland, 06112
        • Rekruttering
        • Bg Klinikum Bergmannstrost Halle
        • Kontakt:
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
      • Murnau am Staffelsee, Tyskland, 82418

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med dybe termiske forbrændinger af delvis eller fuld tykkelse på ≥20 % total kropsoverfladeareal (TBSA), for hvilke excision og standardbehandling (SOC) (STSG) er klinisk indiceret
  • Patienter af begge køn i alderen ≥12 år
  • Underskrevet informeret samtykke fra patienten og/eller juridisk autoriseret repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • Brændsårområder, der udelukkende er placeret på hoved og hals (dvs. test- og kontrolområder må IKKE være placeret på hoved/hals)
  • Patienter, der er berettiget til at få alle områder autograferet i en enkelt operation eller betydeligt tidligere end slutningen af ​​produktionsperioden for denovoSkin™, for hvem anvendelsen af ​​denovoSkin™ ville forsinke standardbehandlingsbehandlingerne
  • Patienter med serologisk evidens for aktiv hepatitis B-virus (HBV)-infektion (dvs. positiv for hepatitis B-overfladeantigen [HbsAg] eller immunglobulin M totalt hepatitis B-kerneantistof [anti-HBc]), aktiv hepatitis C-infektion (hepatitis C-virus [HCV] ] antistofpositiv), positiv human immundefekt virus (HIV) serologi eller positiv Treponema pallidum serologi vurderet i henhold til lokal standard for pleje; helbredt hepatitis C (defineret som dokumenteret behandling og negativ virusbelastning) er ikke en udelukkelse
  • Patienter med kendte underliggende eller samtidige medicinske tilstande, der efter investigators opfattelse har potentiale til at forsinke sårheling væsentligt, f.eks. glykeret hæmoglobin (HbA1c) ≥53 mmol/mol og/eller systemiske hud- og bindevævssygdomme
  • Patienter med allerede eksisterende koagulationsforstyrrelser som defineret ved international normaliseret ratio (INR) uden for dens normale værdi, en protrombintid (PT) større end den øvre grænse for normal og fibrinogen mindre end den nedre grænse for normal før den aktuelle hospitalsindlæggelse
  • Patienter med en historie med klinisk signifikant overfølsomhed over for amphotericin B, gentamicin, penicillin, streptomycin eller bovint kollagen og dets derivater (f. gelatine)
  • Tidligere behandling med denovoSkin™
  • Deltagelse i ethvert klinisk interventionsstudie inden for 60 dage før den første IMP-administration i tilfælde af monoklonale antistoffer og <30 dage for alle andre IMP'er
  • Patienter, der ikke vil eller er i stand til at overholde de procedurer, der kræves i denne kliniske undersøgelsesprotokol
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger meget effektive præventionsmetode(r) (dvs. med lav fejlrate <1 % pr. år) gennem hele undersøgelsen og/eller er uvillige til at blive testet for graviditet. En negativ serum beta-human choriongonadotropin (β-hCG) test er påkrævet på transplantationsdagen
  • Patienten er Investigator, et af hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Mulighed 1
Lokation A er forsøgsområdet, og lokation B er kontrolområdet
Biologisk: denovoSkin(TM)
Transplantation af autolog dermo-epidermal huderstatning denovoSkin(TM) til forsøgsområdet
Andre navne:
  • EHSG-KF
Andet: STSG
Transplantation af autolog hud med splittykkelse til kontrolområdet
Andre navne:
  • hudtransplantat med splittykkelse
Andet: Mulighed 2
Lokation A er kontrolområdet og lokation B er forsøgsområdet
Biologisk: denovoSkin(TM)
Transplantation af autolog dermo-epidermal huderstatning denovoSkin(TM) til forsøgsområdet
Andre navne:
  • EHSG-KF
Andet: STSG
Transplantation af autolog hud med splittykkelse til kontrolområdet
Andre navne:
  • hudtransplantat med splittykkelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et sammensat endepunkt, hvor succes defineres ved at opfylde begge følgende kriterier: - Sårlukning - Arkvalitet (POSAS v2.0)
Tidsramme: 6 måneder efter podning

Et sammensat endepunkt, hvor succes defineres ved at opfylde begge følgende kriterier:

  • Sårlukning
  • Arkvalitet (POSAS v2.0)
6 måneder efter podning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem dækket overfladeareal og biopsisted/donoroverfladeareal 4 uger efter transplantation
Tidsramme: 4 uger
Forholdet mellem dækket overfladeareal og biopsisted/donoroverfladeareal 4 uger efter transplantation
4 uger
Vurdering af arkontraktur
Tidsramme: 6 måneder efter podning
Vurdering af arkontraktur
6 måneder efter podning
Epiteliseringsprocent 3 måneder og 6 måneder efter transplantation
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter podning
Epiteliseringsprocent 3 måneder og 6 måneder efter transplantation
3 måneder og 6 måneder efter podning
Podning tages 14 og 21 dage efter podningen
Tidsramme: 14 og 21 dage efter podning
Podning tages 14 og 21 dage efter podningen
14 og 21 dage efter podning
Vurdering af donorstederne
Tidsramme: 4 og 10 uger og 3, 6, 12 og 24 måneder efter podning
Vurdering af donorstederne
4 og 10 uger og 3, 6, 12 og 24 måneder efter podning
Vurdering af de podede brandsårområder
Tidsramme: 4 og 10 uger og 3, 6, 12 og 24 måneder efter podning
Vurdering af de podede brandsårområder
4 og 10 uger og 3, 6, 12 og 24 måneder efter podning
Vurdering af arkontraktur
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter podning
Vurdering af arkontraktur
12 og 24 måneder efter podning

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet ved hjælp af National Cancer Institute-CTCAE v5.0 gennem hele studiet: - Vurdering af forekomsten af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), totale bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 24 måneder

Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet ved hjælp af National Cancer Institute-CTCAE v5.0 gennem hele undersøgelsen:

- Vurdering af forekomsten af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), totale AE'er og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CUTISS AG

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
RCTs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • dS-BA-PIII

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger