Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III s autologní dermoepidermální kožní náhradou pro léčbu popálenin u dospělých a dospívajících

24. ledna 2025 aktualizováno: CUTISS AG

Multicentrická, intra-pacientská randomizovaná kontrolovaná studie fáze III k potvrzení účinnosti a bezpečnosti DenovoSkin™, kožního štěpu na bázi kolagenu vytvořeného dvouvrstvým způsobem složeného z autologních fibroblastů a keratinocytů, pro léčbu pacientů s hlubokými částečnými a plnými popáleninami

Tato multicentrická klinická studie fáze III se zaměří na dospělé a dospívající ve věku 12 let a starší s těžkými popáleninami, aby potvrdila účinnost a funkčnost denovoSkin™ při dosahování uzavření rány a snížení zjizvení u pacientů s hlubokými částečnými popáleninami a popáleninami celé tloušťky ve srovnání s popáleninami. tloušťka kůže.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Beverwijk, Holandsko, 1942
        • Nábor
        • Rode Kruis Ziekenhuis
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s hlubokými částečnými nebo plnými tepelnými popáleninami ≥ 20 % celkového tělesného povrchu (TBSA), pro které je klinicky indikována excize a standardní péče (SOC) (STSG)
  • Pacienti obou pohlaví ve věku ≥ 12 let
  • Podepsaný informovaný souhlas od pacienta a/nebo zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Oblasti popálenin umístěné výhradně na hlavě a krku (tj. testovací a kontrolní oblasti NESMÍ být umístěny na hlavě/krku)
  • Pacienti, u nichž by aplikace denovoSkin™ mohla zpozdit standardní léčebné postupy, aby byla provedena autoštěpace všech oblastí během jediné operace nebo výrazně dříve, než je konec výrobního období denovoSkin™
  • Pacienti se sérologickým důkazem aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) (tj. pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B [HbsAg] nebo imunoglobulin M na celkovou jádrovou protilátku proti hepatitidě B [anti-HBc]), aktivní infekci hepatitidy C (virus hepatitidy C [HCV] ] pozitivní na protilátky), pozitivní sérologie viru lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní sérologie Treponema pallidum hodnocená podle místního standardu péče; vyléčená hepatitida C (definovaná jako zdokumentovaná léčba a negativní virová nálož) není vyloučena
  • Pacienti se známými základními nebo souběžnými zdravotními stavy, které mají podle názoru zkoušejícího potenciál významně zpomalit hojení ran, např. glykovaný hemoglobin (HbA1c) ≥ 53 mmol/mol a/nebo systémová onemocnění kůže a pojivové tkáně
  • Pacienti s již existujícími poruchami koagulace, jak jsou definovány mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) mimo svou normální hodnotu, protrombinovým časem (PT) vyšším než horní hranice normálu a fibrinogenem nižším než spodní hranice normálu před současným přijetím do nemocnice
  • Pacienti s anamnézou klinicky významné přecitlivělosti na amfotericin B, gentamicin, penicilin, streptomycin nebo hovězí kolagen a jeho deriváty (např. želatina)
  • Předchozí ošetření denovoSkin™
  • Účast na jakékoli klinické intervenční studii během 60 dnů před prvním podáním IMP v případě monoklonálních protilátek a <30 dnů pro všechny ostatní IMP
  • Pacienti, kteří nechtějí nebo nejsou schopni dodržovat postupy požadované v tomto protokolu klinické studie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy ve fertilním věku, které během studie nepoužívají vysoce účinnou metodu(y) antikoncepce (tj. s nízkou mírou selhání <1 % ročně) a/nebo nechtějí být testovány na těhotenství. V den transplantace je vyžadován negativní test na beta-lidský choriový gonadotropin (β-hCG) v séru
  • Pacient je vyšetřovatel, jeden z jeho rodinných příslušníků, zaměstnanci a další závislé osoby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Možnost 1
Místo A je experimentální oblast a místo B je kontrolní oblast
Biologický: denovoSkin(TM)
Transplantace autologní dermo-epidermální kožní náhrady denovoSkin(TM) do experimentální oblasti
Ostatní jména:
  • EHSG-KF
Jiný: STSG
Transplantace autologní tloušťky kůže do kontrolní oblasti
Ostatní jména:
  • kožní štěp s rozdělenou tloušťkou
Jiný: Možnost 2
Místo A je kontrolní oblast a místo B je experimentální oblast
Biologický: denovoSkin(TM)
Transplantace autologní dermo-epidermální kožní náhrady denovoSkin(TM) do experimentální oblasti
Ostatní jména:
  • EHSG-KF
Jiný: STSG
Transplantace autologní tloušťky kůže do kontrolní oblasti
Ostatní jména:
  • kožní štěp s rozdělenou tloušťkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený cílový bod, kde je úspěch definován splněním obou následujících kritérií: - Uzavření rány - Kvalita jizev (POSAS v2.0)
Časové okno: 6 měsíců po roubování

Složený koncový bod, kde je úspěch definován splněním obou následujících kritérií:

  • Uzavření rány
  • Kvalita jizev (POSAS v2.0)
6 měsíců po roubování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr pokryté plochy k místu biopsie/povrchové ploše dárcovského místa 4 týdny po transplantaci
Časové okno: 4 týdny
Poměr pokryté plochy k místu biopsie/povrchové ploše dárcovského místa 4 týdny po transplantaci
4 týdny
Posouzení kontraktury jizvy
Časové okno: 6 měsíců po roubování
Posouzení kontraktury jizvy
6 měsíců po roubování
Procento epitelizace 3 měsíce a 6 měsíců po transplantaci
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po roubování
Procento epitelizace 3 měsíce a 6 měsíců po transplantaci
3 měsíce a 6 měsíců po roubování
Štěp se odebere 14 a 21 dní po naroubování
Časové okno: 14 a 21 dní po naroubování
Štěp se odebere 14 a 21 dní po naroubování
14 a 21 dní po naroubování
Hodnocení dárcovských míst
Časové okno: 4 a 10 týdnů a 3, 6, 12 a 24 měsíců po roubování
Hodnocení dárcovských míst
4 a 10 týdnů a 3, 6, 12 a 24 měsíců po roubování
Posouzení oblastí štěpovaných popálenin
Časové okno: 4 a 10 týdnů a 3, 6, 12 a 24 měsíců po roubování
Posouzení oblastí štěpovaných popálenin
4 a 10 týdnů a 3, 6, 12 a 24 měsíců po roubování
Posouzení kontraktury jizvy
Časové okno: 12 a 24 měsíců po naroubování
Posouzení kontraktury jizvy
12 a 24 měsíců po naroubování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti pomocí National Cancer Institute-CTCAE v5.0 v průběhu studie: - Posouzení výskytu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), celkových AE a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 24 měsíců

Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti pomocí National Cancer Institute-CTCAE v5.0 v průběhu studie:

- Posouzení výskytu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), celkových AE a závažných nežádoucích příhod (SAE)
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CUTISS AG

Spolupracovníci

RCTs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • dS-BA-PIII

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na denovoSkin(TM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit