Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická validace BoneMRI v páteři (CleverBones)

23. září 2025 aktualizováno: MRIguidance B.V.
BoneMRI je kvantitativní 3D MRI technika, která byla nedávno vyvinuta společností MRIGuidance BV©, která je založena na sekvenci více gradient-echo a procesní potrubí strojového učení. Technologie BoneMRI je schopna generovat kvantitativní snímky MRI kosti s radiodenzitou podobné CT pro vizualizaci kortikální a trabekulární kosti, což umožňuje kromě běžných klinických snímků MRI posoudit kostní strukturu a morfologii. Použití BoneMRI bylo zkoumáno a klinicky ověřeno v mnoha muskuloskeletálních studiích zahrnujících krční páteř, kyčel a sakro-iliakální kloub. Aby bylo možné klinicky použít BoneMRI v celé páteři, musí být technologie BoneMRI ověřena také v této oblasti se zaměřením na geometrickou a voxelovou přesnost kontrastu radiodenzity, aby byla zajištěna přesná vizualizace kostních struktur. Vzhledem k tomu, že odolnost vůči očekávané variabilitě dat mezi nemocnicemi je zásadní pro úspěšné algoritmy strojového učení, bude do této studie zahrnuto několik sil MR pole a typů skenerů od různých výrobců. Pokud bude úspěšná, BoneMRI usnadní lepší, jednodušší a levnější pracovní postup tím, že umožní diagnostiku, plánování léčby a chirurgickou navigaci pomocí jediného radiologického vyšetření, bez potenciálních rizik ionizujícího záření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Odůvodnění: BoneMRI je kvantitativní 3D MRI technika, která byla nedávno vyvinuta společností MRIGuidance BV© a která je založena na sekvenci více gradientů a ozvěny a procesním potrubí strojového učení. Technologie BoneMRI je schopna generovat kvantitativní snímky MRI kosti s radiodenzitou podobné CT pro vizualizaci kortikální a trabekulární kosti, což umožňuje kromě běžných klinických snímků MRI posoudit kostní strukturu a morfologii. Použití BoneMRI bylo zkoumáno a klinicky ověřeno v mnoha muskuloskeletálních studiích zahrnujících krční páteř, kyčel a sakro-iliakální kloub. Aby bylo možné klinicky použít BoneMRI v celé páteři, musí být technologie BoneMRI ověřena také v této oblasti se zaměřením na geometrickou a voxelovou přesnost kontrastu radiodenzity, aby byla zajištěna přesná vizualizace kostních struktur. Vzhledem k tomu, že odolnost vůči očekávané variabilitě dat mezi nemocnicemi je zásadní pro úspěšné algoritmy strojového učení, bude do této studie zahrnuto několik sil MR pole a typů skenerů od různých výrobců. Pokud bude úspěšná, BoneMRI usnadní lepší, jednodušší a levnější pracovní postup tím, že umožní diagnostiku, plánování léčby a chirurgickou navigaci pomocí jediného radiologického vyšetření, bez potenciálních rizik ionizujícího záření.

Primární cíl: Primárním cílem této studie je prozkoumat výkon BoneMRI ve smyslu geometricky přesné vizualizace spinálních kostních struktur pomocí radiodenzitní rekonstrukce při vystavení klinicky relevantní variabilitě dat.

Design studie: Tato studie je prospektivní multicentrická klinická validační studie podle srovnávacího designu.

Populace studie: Subjekty odeslané na radiologické oddělení pro MRI a CT sken páteře se symptomy souvisejícími s poruchou páteře s podezřením na základní postižení kostních struktur, budou požádány o účast v této studii.

Doba trvání studie: Předpokládá se, že zařazení 50 pacientů na centrum bude trvat přibližně 36–48 měsíců.

Hlavní parametry studie/koncové body: Geometrická přesnost z hlediska vizualizace 3D kostní morfologie páteře.

Povaha a rozsah zátěže a rizika spojeného s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností: Pacient nemá z účasti v této studii prospěch a dostane rutinní péči, která zahrnuje podstoupení MRI a CT vyšetření. Pro účely výzkumu bude pro každého pacienta získána další sekvence MRI. CT vyšetření je součástí běžné klinické péče, takže pacienti nedostávají další ionizující záření oproti standardní péči. Subjekty nebudou v žádném případě vystaveny BoneMRI, protože BoneMRI nebude instalováno v místě vyšetřování a nebude součástí klinického pracovního postupu, ani rekonstrukce BoneMRI nebudou součástí pacientova spisu nebo rozhodovacího procesu zdravotnického pracovníka. Při účasti v této studii proto pro pacienty neexistují žádná další rizika. Tato studie může přispět k nižším dávkám záření u budoucích pacientů, pokud dojde k závěru, že BoneMRI přesně zobrazuje 3D morfologii páteřních kostních struktur. To by učinilo další konvenční CT vyšetření nadbytečným.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty odeslané na radiologické oddělení pro MRI a CT vyšetření páteře se symptomy souvisejícími s poruchou páteře s podezřením na základní postižení kostních struktur, budou požádány o účast na této studii.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • ≥ 12 let
  • Indikace pro diagnostickou MRI páteře
  • Indikace k diagnostickému CT páteře
  • Vhodné pro MRI
  • Způsobilé pro ČT
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Anamnéza (psychiatrické) poruchy, která způsobuje, že pacient není schopen učinit promyšlené rozhodnutí
  • klaustrofobie
  • > 3 měsíce mezi CT a MRI vyšetřením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
MRI a CT páteře
Subjekty odeslané na radiologické oddělení pro MRI a CT vyšetření páteře se symptomy souvisejícími s poruchou páteře s podezřením na základní postižení kostních struktur, budou požádány o účast na této studii.
Přístroj: Kostní MRI
BoneMRI je kvantitativní 3D MRI technika, schopná generovat CT-podobné, kvantitativní radiodenzitní MRI snímky kostí pro vizualizaci kortikální a trabekulární kosti, umožňující kromě běžných klinických MRI snímků posoudit kostní strukturu a morfologii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost rekonstrukcí obrazu BoneMRI z hlediska tkáňové radiodenzity a kontrastu tkáňové radiodenzity (v HU) a 3D morfologie (v mm)
Časové okno: Očekávaná doba trvání: přibližně 36–48 měsíců, aby bylo zahrnuto 50 pacientů na konfiguraci MRI.

Relevantní výsledné parametry definované pro aplikaci BoneMRI se týkají přesných rekonstrukcí tkáňové radiodenzity, tkáňového kontrastu radiodenzity a 3D morfologie. Výsledky geometrické (mm) a voxelové (HU) přesnosti kontrastu radiodenzity zajišťují přesnou vizualizaci kostních struktur ve smyslu vizualizace 3D kostní morfologie páteře.

Proto jsou definovány následující výsledné parametry pro BoneMRI:

  • Přesnost rekonstrukce radiodenzity a kontrastu radiodenzity v Hounsfieldových jednotkách (HU).
  • Přesnost 3D morfologie kostních struktur v mm.
Očekávaná doba trvání: přibližně 36–48 měsíců, aby bylo zahrnuto 50 pacientů na konfiguraci MRI.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MRIguidance B.V.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Peter R Seevinck, dr. ir., iCEO, Founder

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIP 005 spine multicenter

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení