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Klinische Validierung von BoneMRT in der Wirbelsäule (CleverBones)

23. September 2025 aktualisiert von: MRIguidance B.V.
BoneMRI ist eine quantitative 3D-MRT-Technik, die kürzlich von MRIGuidance BV© entwickelt wurde und auf einer Mehrfach-Gradienten-Echo-Sequenz und einer Verarbeitungspipeline für maschinelles Lernen basiert. Die BoneMRI-Technologie ist in der Lage, CT-ähnliche, quantitative Radiodichte-Knochen-MRT-Bilder zu erzeugen, um kortikale und trabekuläre Knochen sichtbar zu machen und so zusätzlich zu regulären klinischen MRT-Bildern die Beurteilung der Knochenstruktur und -morphologie zu ermöglichen. Der Einsatz von BoneMRT wurde in mehreren muskuloskelettalen Studien an der Halswirbelsäule, der Hüfte und dem Iliosakralgelenk untersucht und klinisch validiert. Um BoneMRI in der gesamten Wirbelsäule klinisch einsetzen zu können, muss die BoneMRI-Technologie auch in diesem Bereich validiert werden, wobei der Schwerpunkt auf der geometrischen und voxelweisen Genauigkeit des Radiodichtekontrasts liegt, um eine genaue Visualisierung der Knochenstrukturen sicherzustellen. Da die Robustheit gegenüber der erwarteten Datenvariabilität zwischen Krankenhäusern für erfolgreiche maschinelle Lernalgorithmen von entscheidender Bedeutung ist, werden in dieser Studie mehrere MR-Feldstärken und Scannertypen verschiedener Hersteller einbezogen. Im Erfolgsfall wird BoneMRI einen besseren, einfacheren und kostengünstigeren Arbeitsablauf ermöglichen, indem es Diagnose, Behandlungsplanung und chirurgische Navigation mit einer einzigen radiologischen Untersuchung ermöglicht, ohne die potenziellen Gefahren ionisierender Strahlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Begründung: BoneMRI ist eine quantitative 3D-MRT-Technik, die kürzlich von MRIGuidance BV© entwickelt wurde und auf einer multiplen Gradienten-Echo-Sequenz und einer Verarbeitungspipeline für maschinelles Lernen basiert. Die BoneMRI-Technologie ist in der Lage, CT-ähnliche, quantitative Radiodichte-Knochen-MRT-Bilder zu erzeugen, um kortikale und trabekuläre Knochen sichtbar zu machen und so zusätzlich zu regulären klinischen MRT-Bildern die Beurteilung der Knochenstruktur und -morphologie zu ermöglichen. Der Einsatz von BoneMRT wurde in mehreren muskuloskelettalen Studien an der Halswirbelsäule, der Hüfte und dem Iliosakralgelenk untersucht und klinisch validiert. Um BoneMRI in der gesamten Wirbelsäule klinisch einsetzen zu können, muss die BoneMRI-Technologie auch in diesem Bereich validiert werden, wobei der Schwerpunkt auf der geometrischen und voxelweisen Genauigkeit des Radiodichtekontrasts liegt, um eine genaue Visualisierung der Knochenstrukturen sicherzustellen. Da die Robustheit gegenüber der erwarteten Datenvariabilität zwischen Krankenhäusern für erfolgreiche maschinelle Lernalgorithmen von entscheidender Bedeutung ist, werden in dieser Studie mehrere MR-Feldstärken und Scannertypen verschiedener Hersteller einbezogen. Im Erfolgsfall wird BoneMRI einen besseren, einfacheren und kostengünstigeren Arbeitsablauf ermöglichen, indem es Diagnose, Behandlungsplanung und chirurgische Navigation mit einer einzigen radiologischen Untersuchung ermöglicht, ohne die potenziellen Gefahren ionisierender Strahlung.

Hauptziel: Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Leistung von BoneMRT im Hinblick auf eine geometrisch genaue Visualisierung der Knochenstrukturen der Wirbelsäule durch Radiodichterekonstruktion zu untersuchen, wenn sie klinisch relevanter Datenvariabilität ausgesetzt sind.

Studiendesign: Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive multizentrische klinische Validierungsstudie, die einem vergleichenden Design folgt.

Studienpopulation: Probanden, die für eine MRT- und CT-Untersuchung der Wirbelsäule an die radiologische Abteilung überwiesen wurden und Symptome im Zusammenhang mit einer Wirbelsäulenerkrankung mit Verdacht auf eine zugrunde liegende Beteiligung knöcherner Strukturen aufweisen, werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen.

Dauer der Studie: Es wird erwartet, dass es etwa 36–48 Monate dauern wird, bis 50 Patienten pro Zentrum eingeschlossen sind.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Geometrische Genauigkeit in Bezug auf die Visualisierung der 3D-Knochenmorphologie der Wirbelsäule.

Art und Ausmaß der Belastung und des Risikos, die mit der Teilnahme verbunden sind, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Der Patient profitiert nicht von der Teilnahme an dieser Studie und erhält Routineversorgung, einschließlich einer MRT- und CT-Untersuchung. Zu Forschungszwecken wird für jeden Patienten eine zusätzliche MRT-Sequenz erstellt. Der CT-Scan ist Teil der klinischen Routineversorgung, sodass Patienten im Vergleich zur Standardversorgung keine zusätzliche ionisierende Strahlung erhalten. Die Probanden werden in keiner Weise BoneMRI ausgesetzt, da BoneMRI nicht am Untersuchungsort installiert wird und nicht Teil des klinischen Arbeitsablaufs ist, noch werden die BoneMRI-Rekonstruktionen Teil der Patientenakte oder des Entscheidungsprozesses des medizinischen Fachpersonals sein. Daher bestehen für die Patienten bei der Teilnahme an dieser Studie keine zusätzlichen Risiken. Diese Studie könnte zu niedrigeren Strahlendosen bei zukünftigen Patienten beitragen, wenn sie zu dem Schluss kommt, dass BoneMRI die 3D-Morphologie der Wirbelsäulen-Knochenstrukturen genau visualisiert. Dies würde einen zusätzlichen konventionellen CT-Scan überflüssig machen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die wegen einer MRT- und CT-Untersuchung der Wirbelsäule an die radiologische Abteilung überwiesen werden und Symptome im Zusammenhang mit einer Wirbelsäulenerkrankung mit Verdacht auf eine zugrunde liegende Beteiligung knöcherner Strukturen aufweisen, werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 12 Jahre alt
  • Indikation zur diagnostischen MRT der Wirbelsäule
  • Indikation zur diagnostischen CT der Wirbelsäule
  • Geeignet für MRT
  • Berechtigt für CT
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte einer (psychiatrischen) Störung, die dazu führt, dass der Patient nicht in der Lage ist, eine durchdachte Entscheidung zu treffen
  • Klaustrophobie
  • >3 Monate zwischen CT- und MRT-Untersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Wirbelsäulen-MRT und CT
Probanden, die wegen einer MRT- und CT-Untersuchung der Wirbelsäule an die radiologische Abteilung überwiesen werden und Symptome im Zusammenhang mit einer Wirbelsäulenerkrankung mit Verdacht auf eine zugrunde liegende Beteiligung knöcherner Strukturen aufweisen, werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen.
Gerät: KnochenMRT
BoneMRI ist eine quantitative 3D-MRT-Technik, die in der Lage ist, CT-ähnliche, quantitative Radiodichte-Knochen-MRT-Bilder zur Visualisierung von kortikalem und trabekulärem Knochen zu erzeugen und so zusätzlich zu regulären klinischen MRT-Bildern die Beurteilung der Knochenstruktur und -morphologie zu ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der BoneMRI-Bildrekonstruktionen in Bezug auf Geweberadiodichte und Geweberadiodichtekontrast (in HU) sowie 3D-Morphologie (in mm)
Zeitfenster: Voraussichtliche Dauer: ca. 36–48 Monate, um 50 Patienten pro MRT-Konfiguration einzubeziehen.

Die für die BoneMRI-Anwendung definierten relevanten Ergebnisparameter beziehen sich auf die genaue Rekonstruktion der Geweberadiodichte, des Geweberadiodichtekontrasts und der 3D-Morphologie. Die Ergebnisse der geometrischen (mm) und voxelweisen (HU) Genauigkeit des Radiodichtekontrasts gewährleisten eine genaue Visualisierung der Knochenstrukturen im Hinblick auf die Visualisierung der 3D-Knochenmorphologie der Wirbelsäule.

Die folgenden Ergebnisparameter für BoneMRT werden daher definiert:

  • Genauigkeit der Rekonstruktion der Radiodichte und des Radiodichtekontrasts in Hounsfield-Einheiten (HU).
  • Genauigkeit der 3D-Morphologie knöcherner Strukturen in mm.
Voraussichtliche Dauer: ca. 36–48 Monate, um 50 Patienten pro MRT-Konfiguration einzubeziehen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MRIguidance B.V.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Peter R Seevinck, dr. ir., iCEO, Founder

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIP 005 spine multicenter

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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