Klinická validace BoneMRI v páteři (CleverBones)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: BoneMRI je kvantitativní 3D MRI technika, která byla nedávno vyvinuta společností MRIGuidance BV© a která je založena na sekvenci více gradientů a ozvěny a procesním potrubí strojového učení. Technologie BoneMRI je schopna generovat kvantitativní snímky MRI kosti s radiodenzitou podobné CT pro vizualizaci kortikální a trabekulární kosti, což umožňuje kromě běžných klinických snímků MRI posoudit kostní strukturu a morfologii. Použití BoneMRI bylo zkoumáno a klinicky ověřeno v mnoha muskuloskeletálních studiích zahrnujících krční páteř, kyčel a sakro-iliakální kloub. Aby bylo možné klinicky použít BoneMRI v celé páteři, musí být technologie BoneMRI ověřena také v této oblasti se zaměřením na geometrickou a voxelovou přesnost kontrastu radiodenzity, aby byla zajištěna přesná vizualizace kostních struktur. Vzhledem k tomu, že odolnost vůči očekávané variabilitě dat mezi nemocnicemi je zásadní pro úspěšné algoritmy strojového učení, bude do této studie zahrnuto několik sil MR pole a typů skenerů od různých výrobců. Pokud bude úspěšná, BoneMRI usnadní lepší, jednodušší a levnější pracovní postup tím, že umožní diagnostiku, plánování léčby a chirurgickou navigaci pomocí jediného radiologického vyšetření, bez potenciálních rizik ionizujícího záření.
Primární cíl: Primárním cílem této studie je prozkoumat výkon BoneMRI ve smyslu geometricky přesné vizualizace spinálních kostních struktur pomocí radiodenzitní rekonstrukce při vystavení klinicky relevantní variabilitě dat.
Design studie: Tato studie je prospektivní multicentrická klinická validační studie podle srovnávacího designu.
Populace studie: Subjekty odeslané na radiologické oddělení pro MRI a CT sken páteře se symptomy souvisejícími s poruchou páteře s podezřením na základní postižení kostních struktur, budou požádány o účast v této studii.
Doba trvání studie: Předpokládá se, že zařazení 50 pacientů na centrum bude trvat přibližně 36–48 měsíců.
Hlavní parametry studie/koncové body: Geometrická přesnost z hlediska vizualizace 3D kostní morfologie páteře.
Povaha a rozsah zátěže a rizika spojeného s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností: Pacient nemá z účasti v této studii prospěch a dostane rutinní péči, která zahrnuje podstoupení MRI a CT vyšetření. Pro účely výzkumu bude pro každého pacienta získána další sekvence MRI. CT vyšetření je součástí běžné klinické péče, takže pacienti nedostávají další ionizující záření oproti standardní péči. Subjekty nebudou v žádném případě vystaveny BoneMRI, protože BoneMRI nebude instalováno v místě vyšetřování a nebude součástí klinického pracovního postupu, ani rekonstrukce BoneMRI nebudou součástí pacientova spisu nebo rozhodovacího procesu zdravotnického pracovníka. Při účasti v této studii proto pro pacienty neexistují žádná další rizika. Tato studie může přispět k nižším dávkám záření u budoucích pacientů, pokud dojde k závěru, že BoneMRI přesně zobrazuje 3D morfologii páteřních kostních struktur. To by učinilo další konvenční CT vyšetření nadbytečným.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Peter R Seevinck, dr. ir.
- Telefonní číslo: 00316 81741711
- E-mail: peter.seevinck@mriguidance.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hilde Geraedts, phd
- E-mail: clinical@mriguidance.com
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- Nábor
- UZ Gent
-
Kontakt:
- Lennart Jans
- E-mail: lennart.jans@ugent.be
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Bart Depreitere, Prof. dr.
- E-mail: bart.depreitere@uzleuven.be
-
Sint-Niklaas, Belgie, 9100
- Nábor
- Vitaz
-
Kontakt:
- Johan van Goethem, Prof. dr.
- E-mail: johan.vangoethem@vitaz.be
-
-
-
-
-
Marseille, Francie, 13008
- Nábor
- Hopital Saint Joseph
-
Kontakt:
- Kenny Rozenfeld, Dr.
- E-mail: krozenfeld@hopital-saint-joseph.fr
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105AZ
- Nábor
- Amsterdam UMC
-
Kontakt:
- M Maas, Prof. MD. PhD
- E-mail: m.maas@amsterdamumc.nl
-
Leiden, Holandsko, 2333ZA
- Zatím nenabíráme
- Leids Universitair Medisch Center
-
Kontakt:
- K van Langevelde, Dr.
- E-mail: K.van_Langevelde@lumc.nl
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
- Nábor
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- E HG Oei, Prof. Dr.
- E-mail: e.oei@erasmusmc.nl
-
Tilburg, Holandsko, 5022GC
- Nábor
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Ruth Geuze, Dr.
- E-mail: r.geuze@etz.nl
-
-
Utrecht
-
Utrecht, Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- Nábor
- UMC Utrecht
-
Kontakt:
- P R Seevinck, Dr. Ir
- E-mail: p.seevinck@umcutrecht.nl
-
-
-
-
-
Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
- Nábor
- Kantonsspital St. Gallen
-
Kontakt:
- Martin N Stienen, PD Dr.
- E-mail: martin.stienen@kssg.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- ≥ 12 let
- Indikace pro diagnostickou MRI páteře
- Indikace k diagnostickému CT páteře
- Vhodné pro MRI
- Způsobilé pro ČT
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Anamnéza (psychiatrické) poruchy, která způsobuje, že pacient není schopen učinit promyšlené rozhodnutí
- klaustrofobie
- > 3 měsíce mezi CT a MRI vyšetřením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
MRI a CT páteře
Subjekty odeslané na radiologické oddělení pro MRI a CT vyšetření páteře se symptomy souvisejícími s poruchou páteře s podezřením na základní postižení kostních struktur, budou požádány o účast na této studii.
|
BoneMRI je kvantitativní 3D MRI technika, schopná generovat CT-podobné, kvantitativní radiodenzitní MRI snímky kostí pro vizualizaci kortikální a trabekulární kosti, umožňující kromě běžných klinických MRI snímků posoudit kostní strukturu a morfologii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost rekonstrukcí obrazu BoneMRI z hlediska tkáňové radiodenzity a kontrastu tkáňové radiodenzity (v HU) a 3D morfologie (v mm)
Časové okno: Očekávaná doba trvání: přibližně 36–48 měsíců, aby bylo zahrnuto 50 pacientů na konfiguraci MRI.
|
Relevantní výsledné parametry definované pro aplikaci BoneMRI se týkají přesných rekonstrukcí tkáňové radiodenzity, tkáňového kontrastu radiodenzity a 3D morfologie. Výsledky geometrické (mm) a voxelové (HU) přesnosti kontrastu radiodenzity zajišťují přesnou vizualizaci kostních struktur ve smyslu vizualizace 3D kostní morfologie páteře. Proto jsou definovány následující výsledné parametry pro BoneMRI:
|
Očekávaná doba trvání: přibližně 36–48 měsíců, aby bylo zahrnuto 50 pacientů na konfiguraci MRI.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Peter R Seevinck, dr. ir., iCEO, Founder
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIP 005 spine multicenter
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .