Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání tří ošetření u dětí s dětskou mozkovou obrnou

21. prosince 2024 aktualizováno: Hatice Özoymak Akçin, Pamukkale University

Vliv základních a balančních cvičení na chůzi, rovnováhu a kvalitu života u dětí s dětskou mozkovou obrnou: srovnávací studie

V této studii, s ohledem na význam chůze a rovnovážných funkcí pro zlepšení kvality života a dosažení nezávislosti u dětí s dětskou mozkovou obrnou, bylo cílem prozkoumat, zda základní stabilizační cvičení speciálně určená pro děti s dětskou mozkovou obrnou mají vliv na zlepšení rovnováhy a funkce chůze a také kvalita života. Kromě toho se studie snažila zjistit, zda má tento přístup převahu nad konvenčními balančními cvičeními.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Děti s dětskou mozkovou obrnou zahrnuté do studie byly randomizovány do tří skupin pomocí blokové randomizace na základě věku, typu dětské mozkové obrny a systému klasifikace funkce hrubé motoriky (GMFCS). Zařazeny byly děti s dětskou mozkovou obrnou ve věku 7-18 let. Skupina 1 (studovaná skupina, n=12) dostávala neurovývojovou terapii (NDT) kombinovanou s cvičením stabilizace jádra (CSE). Skupina 2 (studijní skupina, n=12) dostávala NDT v kombinaci s balančním cvičením (BE). Kontrolní skupina (n=12) dostávala pouze NDT. Ošetření byla prováděna po dobu 60 minut na sezení, třikrát týdně, po dobu 8 týdnů, celkem 24 sezení se stejnou délkou mezi skupinami. Rovnováha účastníků byla hodnocena pomocí Pediatric Balance Scale (PBS) a přístroje SportKat 550®. Škála zapojení trupu (TIS) byla použita k měření poškození trupu, Six-Minute Walk Test (6MWT) k hodnocení funkční mobility a kapacity chůze a Pediatric Outcome Data Collection Instrument (PODCI) k hodnocení kvality života. Všechna hodnocení byla provedena stejným fyzioterapeutem před a po léčbě

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Kınıklı
      • Denizli, Kınıklı, Krocan, 20070
        • Pamukkale University Faculty of Physiotherapy and Rehabilitation Block A

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Případy ve věku 7-18 let Případy s GMFCS úrovně I a II Případy s diagnózou hemiparetické a diparetické CP.

Kritéria vyloučení:

  • Případy s úrovněmi III, IV a V podle GMFCS, s mentálním postižením, které by bránilo účasti na hodnocení a cvičebním tréninku, po aplikaci botulotoxinu (BOTOX) typu A během posledních 6 měsíců, po jakékoli chirurgické operaci během posledních 6 měsíce, Problémy se sluchem a zrakem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina 1 (studijní skupina): Neurovývojová terapie (NDT) kombinovaná s cvičením pro stabilizaci jádra (
Kromě neurovývojové léčby, která je 30 minut denně, 3 sezení týdně a celkem 24 sezení, byl aplikován trénink stabilizace jádra 3 sezení týdně po dobu 8 týdnů a celkem 24 sezení. Základní stabilizační trénink trval 30 minut.
Jiný: Neurodevelopmental Therapy (NDT) + Core Stabilization Training
Kromě neurovývojové léčby 30 minut denně, 3 sezení týdně a celkem 24 sezení byl aplikován trénink stabilizace jádra 3 sezení týdně po dobu 8 týdnů a celkem 24 sezení. Základní stabilizační trénink trval 30 minut.
Ostatní jména:
  • NDT+CSE
Aktivní komparátor: Skupina 2 (studijní skupina) neurovývojová léčba kombinovaná s balančním cvičením
Kromě neurovývojové léčby 30 minut denně, 3 sezení týdně a celkem 24 sezení byl aplikovaný balanční trénink 3 sezení týdně po dobu 8 týdnů a celkem 24 sezení. Balanční trénink trval 30 minut.
Jiný: Neurovývojová terapie + Balanční cvičení
Kromě NDT, což je 30 minut denně, 3 sezení týdně a celkem 24 sezení, byl balanční trénink aplikován 3 sezení týdně po dobu 8 týdnů a celkem 24 sezení. Balanční cvičení trvalo 30 minut.
Ostatní jména:
  • NDT+BE
Aktivní komparátor: Skupina 3: Kontrolní skupina pro neurovývojovou léčbu
Byla aplikována pouze neurovývojová léčba po dobu 60 minut denně, 3 sezení týdně, po dobu 8 týdnů, celkem 24 sezení.
Jiný: Neurovývojová terapie
NDT bylo aplikováno 60 minut denně, 3 sezení týdně, 8 týdnů a celkem 24 sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pediatric Balance Scale (PBS)
Časové okno: osm týdnů
Pediatric Balance Scale se používá k hodnocení funkčních balančních schopností u dětí. Škála se skládá ze 14 položek, které jsou hodnoceny od 0 bodů (nejnižší funkce) do 4 bodů (nejvyšší funkce) s maximálním skóre 56 bodů.
osm týdnů
Trenažér kinestetických schopností SportKat550 (SportKAT 550)
Časové okno: osm týdnů
Zařízení SportKAT-550® používané k určení posturálního kývání se skládá ze senzorů, které detekují kývání a je také balanční platformou. Před platformou je digitální obrazovka, která poskytuje zpětnou vazbu osobě na ní. Osoba na plošině je požádána, aby držela značku „X“ na digitální obrazovce uprostřed, zatímco se provádí test statické rovnováhy. Skóre 500 nebo nižší než 500 při měření statické rovnováhy znamená, že rovnováha je dobrá a posturální kývání je nízké. Pro dynamickou rovnováhu je skóre mezi 750-950 vynikající a skóre mezi 1350-1550 znamená dobrou rovnováhu.
osm týdnů
Pediatric Outcome Data Collection Instrument (PODCI)
Časové okno: osm týdnů
Je to široce používaná škála pro stanovení kvality života, funkčního zdravotního stavu a účasti u dětí s dětskou mozkovou obrnou. Test je škála Likertova typu a skládá se z 5 částí. PVTA, která má validitu a spolehlivost v turečtině, je hodnocena mezi 0 -100.
osm týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: osm týdnů
6minutový test chůze (6 MWT) je snadný test, který se často používá ke stanovení funkční mobility a vzdálenosti chůze u dětí s dětskou mozkovou obrnou. V naší studii bylo 6MWT provedeno měřením vzdálenosti, kterou subjekt ušel rychle, ale bez běhu na rovnou vzdálenost 20 metrů.
osm týdnů
The Trunk Involvement Scale (TIS)
Časové okno: osm týdnů
K posouzení kmene byla použita stupnice zapojení kmene. Skládá se ze tří podsekcí: dynamické, statické a koordinační. Bodování se může pohybovat mezi 0-23.
osm týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systém klasifikace funkcí hrubé motoriky (GMFSS)
Časové okno: na začátku studia
V naší studii byl GMFCS použit ke stanovení hrubých motorických funkcí subjektů. Tento klasifikační systém je založen na pohybech iniciovaných dítětem při pohledu na sezení, pohyb a pohyblivost. Skládá se z pětistupňového klasifikačního systému. Do studie byly zařazeny děti 1. a 2. úrovně
na začátku studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pamukkale University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Nılufer CETISLI-KORKMAZ, PT.PhD.Prof, Pamukkale University Faculty of Physiotherapy and Rehabilitation Block A

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PAU-FTR-HÖA-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení