Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce MT1013 pro léčbu pacientů se sekundární hyperparatyreózou (SHPT) podstupujících udržovací dialýzu

3. února 2026 aktualizováno: Shaanxi Micot Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované klinické studie s rameny s jednou stoupající dávkou (SAD) a vícenásobně stoupající dávkou (MAD) a také s jedním ramenem k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti injekce MT1013 v Pacienti se sekundární hyperparatyreózou (SHPT) podstupující udržovací dialýzu

Toto je studie fáze II sestávající ze 3 částí, z nichž část A/část B je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie SAD/MAD a část C jednoramenná studie ke zkoumání dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti MT1013 po 52 letech. týden léčby. Délka léčby pro část B studie MAD je 2-4 týdny a doba pro část C studie je 52 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
98

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • First Affiliated Hospital College of Medicine, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  1. podstupovat hemodialýzu 3krát týdně po dobu alespoň 3 měsíců a mít adekvátní hemodialýzu s dodaným Kt/V≥1,2 nebo poměrem snížení močoviny (URR)≥65 % během 4 týdnů před screeningem;
  2. Koncentrace vápníku v dialyzátu předepsaného na dialýzu musí být ≥2,25 mEq/l a musí být stabilní alespoň 4 týdny před screeningem, musí zůstat stabilní po dobu trvání studie;
  3. Diagnostikován sekundární hyperparatyreoidismus (SHPT), s průměrným iPTH ≥300 pg/ml (42,4 pmol/l) 14 dní před screeningem;
  4. Příjem aktivních sterolů vitaminu D nesmí mít více než maximální změnu dávky 50 % během 1 měsíce před screeningem, zůstat stabilní;
  5. Subjekt, který dostával doplňky vápníku nebo vazače fosfátů, nesmí mít během 2 týdnů před screeningem více než 50% změnu dávky, zůstat stabilní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MT1013 pro SAD
Jednotlivé rostoucí dávky přípravku MT1013
Lék: Jednotlivé vzestupné dávky MT1013
Všichni účastníci obdrží jednu dávku (MT1013 nebo placebo) až po jedné hemodialyzační proceduře
Komparátor placeba: Placebo pro SAD
Placebo komparátor pro SAD
Lék: Jednotlivé vzestupné dávky MT1013
Všichni účastníci obdrží jednu dávku (MT1013 nebo placebo) až po jedné hemodialyzační proceduře
Experimentální: MT1013 pro MAD
Vícenásobné vzestupné dávky MT1013
Lék: Násobné vzestupné dávky MT1013
Všichni účastníci budou podstupovat hemodialýzu třikrát týdně. Dávkování (MT1013 nebo placebo) bude probíhat jednou po každé hemodialýze a bude pokračovat po dobu 2 nebo 4 týdnů (léčebné období).
Komparátor placeba: Placebo pro MAD
Placebo komparátor pro MAD
Lék: Násobné vzestupné dávky MT1013
Všichni účastníci budou podstupovat hemodialýzu třikrát týdně. Dávkování (MT1013 nebo placebo) bude probíhat jednou po každé hemodialýze a bude pokračovat po dobu 2 nebo 4 týdnů (léčebné období).
Experimentální: Kohorta s dlouhodobým dávkováním
Období titrace dávky zahrnuje prvních 10 týdnů, po němž následuje období udržovací dávky, s celkovou dobou léčby 52 týdnů
Lék: Kohorta dlouhodobého dávkování

Všichni subjekty budou podstupovat pravidelné hemodialýzy třikrát týdně. Podávání MT1013 probíhá jednou po každé hemodialýze a bude pokračovat po dobu 52 týdnů. Prvních 10 týdnů tvoří období titrace dávky, během kterého se dávka léku titruje každé 3 týdny na základě hladin iPTH a sérového korigovaného vápníku.

Během období udržovací dávky se dávky upravují na základě hladin iPTH a sérového korigovaného vápníku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SAD/MAD :Procento nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAEs)
Časové okno: SAD: v den 8±1. MAD: v den 16+2 nebo 30+2 a den 21±2 nebo 35±2
Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost přípravku MT1013 posouzením výskytu a závažnosti nežádoucích účinků při léčbě (TEAE) v kohortě s jednorázovým vzestupným dávkováním (SAD Cohort) a v kohortě s opakovaným vzestupným dávkováním (MAD Cohort)
SAD: v den 8±1. MAD: v den 16+2 nebo 30+2 a den 21±2 nebo 35±2
Kohorta dlouhodobého dávkování: Podíl subjektů s > 30% snížením sérového iPTH ve srovnání s výchozí hladinou.
Časové okno: 14 týdnů
Podíl subjektů s poklesem sérového iPTH o více než 30 % oproti výchozí hodnotě ve 14. týdnu.
14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné hladiny intaktního parathormonu (iPTH) v séru od výchozí hodnoty
Časové okno: SAD：8. den±1. MAD：16+2 nebo 30+2 den a 21±2 nebo 35±2 den. Dlouhodobá dávkovací kohorta: 52 týdnů
Změna sérového intaktního parathormonu (iPTH) oproti výchozí hodnotě při každé návštěvě
SAD：8. den±1. MAD：16+2 nebo 30+2 den a 21±2 nebo 35±2 den. Dlouhodobá dávkovací kohorta: 52 týdnů
Podíl subjektů dosahujících >30% snížení sérového iPTH od výchozí hodnoty
Časové okno: SAD: 8. den ±1. MAD: 16+2 nebo 30+2 a 21. den ±2 nebo 35±2. Dlouhodobá dávkovací kohorta: 52 týdnů
Podíl subjektů dosahujících snížení sérového iPTH o více než 30 % oproti výchozí hodnotě při každé návštěvě
SAD: 8. den ±1. MAD: 16+2 nebo 30+2 a 21. den ±2 nebo 35±2. Dlouhodobá dávkovací kohorta: 52 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě korigovaného Ca
Časové okno: SAD: v den 8±1. MAD: v den 16+2 nebo 30+2 a den 21±2 nebo 35±2. Dávkovací kohorta dlouhodobého podávání: 52 týdnů
Změna korigovaného vápníku oproti výchozí hodnotě při každé návštěvě
SAD: v den 8±1. MAD: v den 16+2 nebo 30+2 a den 21±2 nebo 35±2. Dávkovací kohorta dlouhodobého podávání: 52 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě ionizovaného vápníku
Časové okno: SAD】: v den 8±1. MAD】: v den 16+2 nebo 30+2 a v den 21±2 nebo 35±2
Změna ionizovaného vápníku od výchozí hodnoty při každé návštěvě
SAD】: v den 8±1. MAD】: v den 16+2 nebo 30+2 a v den 21±2 nebo 35±2
Změna kostní minerální denzity (BMD) měřené metodou DXA na krčku femuru a bederní páteři oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Kohorta s dlouhodobým dávkováním: 52 týdnů
Změna kostní minerální denzity (BMD) měřené metodou DXA v oblasti krčku femuru a bederní páteře oproti výchozí hodnotě při každé návštěvě
Kohorta s dlouhodobým dávkováním: 52 týdnů
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Dlouhodobá dávkovací kohorta: 52 týdnů
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod vyskytujících se během sledovaného období
Dlouhodobá dávkovací kohorta: 52 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě sérového fosforu
Časové okno: SAD: v den 8±1. MAD: v den 16+2 nebo 30+2 a den 21±2 nebo 35±2
Změna hladiny fosforu v séru oproti výchozí hodnotě při každé návštěvě
SAD: v den 8±1. MAD: v den 16+2 nebo 30+2 a den 21±2 nebo 35±2
Změna od výchozí hodnoty v průměrném korigovaném produktu vápníku a fosforu
Časové okno: SAD: v den 8±1. MAD: v den 16+2 nebo 30+2 a v den 21±2 nebo 35±2
Změna průměrného korigovaného produktu vápník-fosfor od výchozí hodnoty při každé návštěvě
SAD: v den 8±1. MAD: v den 16+2 nebo 30+2 a v den 21±2 nebo 35±2
Hodnocení změny markerů kostního obratu - Změna od výchozí hodnoty
Časové okno: SAD: v den 8±1. MAD: v den 16+2 nebo 30+2 a v den 21±2 nebo 35±2. Kohorta dlouhodobého dávkování: 52 týdnů
Změna hladiny PINP od výchozí hodnoty při každé návštěvě
SAD: v den 8±1. MAD: v den 16+2 nebo 30+2 a v den 21±2 nebo 35±2. Kohorta dlouhodobého dávkování: 52 týdnů
Hodnocení změny markerů kostního obratu - Změna od výchozí hodnoty
Časové okno: SAD：8. den±1. MAD：16. den+2 nebo 30+2 a 21. den±2 nebo 35±2. Kohorta dlouhodobého dávkování: 52 týdnů
Změna CTX od výchozí hodnoty při každé návštěvě
SAD：8. den±1. MAD：16. den+2 nebo 30+2 a 21. den±2 nebo 35±2. Kohorta dlouhodobého dávkování: 52 týdnů
Hodnocení změny ukazatelů kostního obratu - Změna od výchozí hodnoty
Časové okno: SAD: v den 8±1. MAD: v den 16+2 nebo 30+2 a den 21±2 nebo 35±2. Kohorta dlouhodobého dávkování: 52 týdnů
Změna OC od výchozí hodnoty při každé návštěvě
SAD: v den 8±1. MAD: v den 16+2 nebo 30+2 a den 21±2 nebo 35±2. Kohorta dlouhodobého dávkování: 52 týdnů
Hodnocení změny markerů kostního obratu - Změna od výchozí hodnoty
Časové okno: SAD: v den 8±1. MAD: v den 16+2 nebo 30+2 a v den 21±2 nebo 35±2. Kohorta dlouhodobého dávkování: 52 týdnů
Změna hodnoty b-ALP oproti výchozí hodnotě při každé návštěvě
SAD: v den 8±1. MAD: v den 16+2 nebo 30+2 a v den 21±2 nebo 35±2. Kohorta dlouhodobého dávkování: 52 týdnů
Hodnocení změny markerů kostního obratu – Změna od výchozí hodnoty
Časové okno: SAD: v den 8±1. MAD: v den 16+2 nebo 30+2 a v den 21±2 nebo 35±2. Kohorta s dlouhodobým dávkováním: 52 týdnů
Změna TRAP-5b oproti výchozí hodnotě při každé návštěvě
SAD: v den 8±1. MAD: v den 16+2 nebo 30+2 a v den 21±2 nebo 35±2. Kohorta s dlouhodobým dávkováním: 52 týdnů
Cmax přípravku MT1013
Časové okno: SAD：8. den±1. MAD：16+2 nebo 30+2 a 21±2 nebo 35±2 den
Cmax - Maximální plazmatická koncentrace
SAD：8. den±1. MAD：16+2 nebo 30+2 a 21±2 nebo 35±2 den
Tmax MT1013
Časové okno: SAD: v den 8±1. MAD: v den 16+2 nebo 30+2 a den 21±2 nebo 35±2
Tmax - Čas k dosažení Cmax
SAD: v den 8±1. MAD: v den 16+2 nebo 30+2 a den 21±2 nebo 35±2
Poločas MT1013
Časové okno: SAD: v den 8±1. MAD: v den 16+2 nebo 30+2 a v den 21±2 nebo 35±2
T1/2 - Poločas eliminace
SAD: v den 8±1. MAD: v den 16+2 nebo 30+2 a v den 21±2 nebo 35±2
AUC0-tau přípravku MT1013
Časové okno: SAD: v den 8±1. MAD: v den 16+2 nebo 30+2 a v den 21±2 nebo 35±2
AUC0-tau - Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase během jednoho dávkovacího intervalu
SAD: v den 8±1. MAD: v den 16+2 nebo 30+2 a v den 21±2 nebo 35±2
AUC0-t přípravku MT1013
Časové okno: SAD：8. den±1. MAD：16+2 nebo 30+2 a 21±2 nebo 35±2
AUC0-t - Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do poslední měřitelné koncentrace
SAD：8. den±1. MAD：16+2 nebo 30+2 a 21±2 nebo 35±2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shaanxi Micot Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MT1013-II-C01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení