Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MT1013 injektion til behandling af patienter med sekundær hyperparathyroidisme (SHPT), der gennemgår vedligeholdelsesdialyse

3. februar 2026 opdateret af: Shaanxi Micot Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg med enkelt-stigende dosis (SAD) og multipel-ascending dosis (MAD) arme, samt en enkelt-arm til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​MT1013-injektion i Patienter med sekundær hyperparathyroidisme (SHPT), der gennemgår vedligeholdelsesdialyse

Dette er et fase II-studie, der omfatter 3 dele, hvoraf del A/del B er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret SAD/MAD-studie, og del C et enkeltarmsstudie for at undersøge langsigtet effekt og sikkerhed af MT1013 efter 52. uges behandling. Behandlingsvarigheden for Del B MAD-studie er 2-4 uger og varigheden for Del C-studie er 52 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
98

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • First Affiliated Hospital College of Medicine, Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  1. Modtager hæmodialyse 3 gange ugentligt i mindst 3 måneder og har tilstrækkelig hæmodialyse med en leveret Kt/V≥1,2 eller urea-reduktionsratio (URR)≥65 % inden for 4 uger før screening;
  2. Calciumkoncentrationen i dialysereceptpligtig dialysat skal være ≥2,25 mEq/L og stabil i mindst 4 uger før screening, forblive stabil i hele undersøgelsens varighed;
  3. Diagnosticeret med sekundær hyperparathyroidisme (SHPT), med gennemsnitlig iPTH ≥300 pg/ml (42,4 pmol/L) 14 dage før screening;
  4. Modtagelse af aktive D-vitaminsteroler må ikke have haft mere end en maksimal dosisændring på 50 % inden for 1 måned forud for screening, forblive stabile;
  5. Forsøgsperson, der får calciumtilskud eller fosfatbindere, må ikke have haft mere end en maksimal dosisændring på 50 % inden for de 2 uger før screening, forblive stabile.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MT1013 for SAD
Enkelt stigende doser af MT1013
Medicin: Enkelt stigende doser af MT1013
Alle forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis (MT1013 eller placebo) kun efter en enkelt hemodialysesession
Placebo komparator: Placebo for SAD
Placebokomparator for SAD
Medicin: Enkelt stigende doser af MT1013
Alle forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis (MT1013 eller placebo) kun efter en enkelt hemodialysesession
Eksperimentel: MT1013 for MAD
Flere stigende doser af MT1013
Medicin: Flere stigende doser af MT1013
Alle forsøgspersoner vil gennemgå hemodialyse tre gange om ugen. Dosering (MT1013 eller placebo) vil forekomme en gang efter hver hemodialysesession og fortsætte i enten 2 eller 4 uger (behandlingsperiode).
Placebo komparator: Placebo for MAD
Placebokomparator for MAD
Medicin: Flere stigende doser af MT1013
Alle forsøgspersoner vil gennemgå hemodialyse tre gange om ugen. Dosering (MT1013 eller placebo) vil forekomme en gang efter hver hemodialysesession og fortsætte i enten 2 eller 4 uger (behandlingsperiode).
Eksperimentel: Kohorte med langtidsdosering
Dosistitrering perioden dækker de første 10 uger, efterfulgt af vedligeholdelsesdoseringsperioden, med en samlet behandlingsvarighed på 52 uger
Medicin: Langtidsdoseringskohorte

Alle forsøgspersoner vil gennemgå regelmæssig hæmodialyse tre gange om ugen. Administration af MT1013 finder sted én gang efter hver hæmodialysesession og vil fortsætte i 52 uger. De første 10 uger udgør dosis-titreringsperioden, hvor lægemiddeldosis titreres hver 3. uge baseret på iPTH og serum korrigeret calciumniveauer.

Under vedligeholdelsesdoseringsperioden justeres doser baseret på iPTH og serum korrigeret calciumniveauer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SAD/MAD :Procentdel af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2
At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af MT1013 ved at vurdere forekomsten og alvoren af TEAEs i Single Ascending Dose (SAD-kohorte) og Multiple Ascending Doses (MAD-kohorte)
SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2
Langtidsdoseringskohorte: Andel af forsøgspersoner med > 30 % reduktion i serum iPTH sammenlignet med udgangsniveauet.
Tidsramme: 14 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnår en >30 % reduktion i serum iPTH fra udgangspunktet i uge 14.
14 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i middelværdien for serum intakt parathyreoideahormon (iPTH) fra baseline
Tidsramme: SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2. Langtidsdosering kohorte: 52 uger
Ændring i serum intakt parathyreoideahormon (iPTH) fra baseline ved hvert besøg
SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2. Langtidsdosering kohorte: 52 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnår en reduktion på >30 % i serum iPTH fra baseline
Tidsramme: SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2. Langtidsdosering kohorte: 52 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnår en >30% reduktion i serum iPTH fra udgangspunktet ved hvert besøg
SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2. Langtidsdosering kohorte: 52 uger
Ændring fra baseline i korrigeret Ca
Tidsramme: SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2. Langtidsdosering kohorte: 52 uger
Ændring i korrigeret calcium fra baseline ved hvert besøg
SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2. Langtidsdosering kohorte: 52 uger
Ændring fra baseline i ioniseret calcium
Tidsramme: SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2
Ændring i ioniseret calcium fra baseline ved hvert besøg
SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2
Ændring i DXA-målt knoglemineraltæthed (BMD) ved halsen på lårbenet og lændesøjlen fra baseline
Tidsramme: Langtidsdoseringskohorte: 52 uger
Ændring i DXA-målt knoglemineraldensitet (BMD) ved halsen af lårbenet og lændehvirvelsøjlen fra baseline ved hvert besøg
Langtidsdoseringskohorte: 52 uger
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Langtidsdoseringskohorte: 52 uger
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger, der opstod i undersøgelsesperioden
Langtidsdoseringskohorte: 52 uger
Ændring fra baseline i serumfosfor
Tidsramme: SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2
Ændring i serumfosfor fra baseline ved hvert besøg
SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2
Ændring fra baseline i middelværdien af det korrigerede calcium-fosforprodukt
Tidsramme: SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2
Ændring i middelværdien af det korrigerede calcium-fosforprodukt fra baseline ved hvert besøg
SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2
Vurdering af ændring i knogleomsætningsmarkører - Ændring fra baseline
Tidsramme: SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2. Langvarig doseringskohorte: 52 uger
Ændring i PINP fra baseline ved hvert besøg
SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2. Langvarig doseringskohorte: 52 uger
Vurdering af ændring i knogleomsætningsmarkører - Ændring fra baseline
Tidsramme: SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2. Langtidsdosering kohorte: 52 uger
Ændring i CTX fra baseline ved hvert besøg
SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2. Langtidsdosering kohorte: 52 uger
Vurderingsændring af knogleomsætningsmarkører - Ændring fra udgangspunkt
Tidsramme: SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2. Langtidsdoseringskohorte: 52 uger
Ændring i OC fra baseline ved hvert besøg
SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2. Langtidsdoseringskohorte: 52 uger
Vurdering afændring i knogleomsætningsmarkører - Ændring fra baseline
Tidsramme: SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2. Langtidsdosering kohorte: 52 uger
Ændring i b-ALP fra baseline ved hvert besøg
SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2. Langtidsdosering kohorte: 52 uger
Vurdering af ændring i Knogleomsætningsmarkører - Ændring fra baseline
Tidsramme: SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2. Langtidsdosering kohorte: 52 uger
Ændring i TRAP-5b fra baseline ved hvert besøg
SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2. Langtidsdosering kohorte: 52 uger
Cmax for MT1013
Tidsramme: SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2
Cmax - Maksimal plasmakoncentration
SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2
Tmax for MT1013
Tidsramme: SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2
Tmax - Tid til at nå Cmax
SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2
T1/2 af MT1013
Tidsramme: SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2
T1/2 - Eliminationshalveringstid
SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2
AUC0-tau af MT1013
Tidsramme: SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2
AUC0-tau - Areal under plasmakoncentrations-tidskurven i et doseringsinterval
SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2
AUC0-t for MT1013
Tidsramme: SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2
AUC0-t - Areal under plasmakoncentrations-tidskurven fra tidspunkt nul til den sidst målbare koncentration
SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shaanxi Micot Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MT1013-II-C01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger