Injekce MT1013 pro léčbu pacientů se sekundární hyperparatyreózou (SHPT) podstupujících udržovací dialýzu
3. února 2026 aktualizováno: Shaanxi Micot Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované klinické studie s rameny s jednou stoupající dávkou (SAD) a vícenásobně stoupající dávkou (MAD) a také s jedním ramenem k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti injekce MT1013 v Pacienti se sekundární hyperparatyreózou (SHPT) podstupující udržovací dialýzu
Toto je studie fáze II sestávající ze 3 částí, z nichž část A/část B je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie SAD/MAD a část C jednoramenná studie ke zkoumání dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti MT1013 po 52 letech. týden léčby. Délka léčby pro část B studie MAD je 2-4 týdny a doba pro část C studie je 52 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
98
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- First Affiliated Hospital College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
- podstupovat hemodialýzu 3krát týdně po dobu alespoň 3 měsíců a mít adekvátní hemodialýzu s dodaným Kt/V≥1,2 nebo poměrem snížení močoviny (URR)≥65 % během 4 týdnů před screeningem;
- Koncentrace vápníku v dialyzátu předepsaného na dialýzu musí být ≥2,25 mEq/l a musí být stabilní alespoň 4 týdny před screeningem, musí zůstat stabilní po dobu trvání studie;
- Diagnostikován sekundární hyperparatyreoidismus (SHPT), s průměrným iPTH ≥300 pg/ml (42,4 pmol/l) 14 dní před screeningem;
- Příjem aktivních sterolů vitaminu D nesmí mít více než maximální změnu dávky 50 % během 1 měsíce před screeningem, zůstat stabilní;
- Subjekt, který dostával doplňky vápníku nebo vazače fosfátů, nesmí mít během 2 týdnů před screeningem více než 50% změnu dávky, zůstat stabilní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MT1013 pro SAD
Jednotlivé rostoucí dávky přípravku MT1013
|
Všichni účastníci obdrží jednu dávku (MT1013 nebo placebo) až po jedné hemodialyzační proceduře
|
|
Komparátor placeba: Placebo pro SAD
Placebo komparátor pro SAD
|
Všichni účastníci obdrží jednu dávku (MT1013 nebo placebo) až po jedné hemodialyzační proceduře
|
|
Experimentální: MT1013 pro MAD
Vícenásobné vzestupné dávky MT1013
|
Všichni účastníci budou podstupovat hemodialýzu třikrát týdně.
Dávkování (MT1013 nebo placebo) bude probíhat jednou po každé hemodialýze a bude pokračovat po dobu 2 nebo 4 týdnů (léčebné období).
|
|
Komparátor placeba: Placebo pro MAD
Placebo komparátor pro MAD
|
Všichni účastníci budou podstupovat hemodialýzu třikrát týdně.
Dávkování (MT1013 nebo placebo) bude probíhat jednou po každé hemodialýze a bude pokračovat po dobu 2 nebo 4 týdnů (léčebné období).
|
|
Experimentální: Kohorta s dlouhodobým dávkováním
Období titrace dávky zahrnuje prvních 10 týdnů, po němž následuje období udržovací dávky, s celkovou dobou léčby 52 týdnů
|
Všichni subjekty budou podstupovat pravidelné hemodialýzy třikrát týdně. Podávání MT1013 probíhá jednou po každé hemodialýze a bude pokračovat po dobu 52 týdnů. Prvních 10 týdnů tvoří období titrace dávky, během kterého se dávka léku titruje každé 3 týdny na základě hladin iPTH a sérového korigovaného vápníku. Během období udržovací dávky se dávky upravují na základě hladin iPTH a sérového korigovaného vápníku. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SAD/MAD :Procento nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAEs)
Časové okno: SAD: v den 8±1. MAD: v den 16+2 nebo 30+2 a den 21±2 nebo 35±2
|
Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost přípravku MT1013 posouzením výskytu a závažnosti nežádoucích účinků při léčbě (TEAE) v kohortě s jednorázovým vzestupným dávkováním (SAD Cohort) a v kohortě s opakovaným vzestupným dávkováním (MAD Cohort)
|
SAD: v den 8±1. MAD: v den 16+2 nebo 30+2 a den 21±2 nebo 35±2
|
|
Kohorta dlouhodobého dávkování: Podíl subjektů s > 30% snížením sérového iPTH ve srovnání s výchozí hladinou.
Časové okno: 14 týdnů
|
Podíl subjektů s poklesem sérového iPTH o více než 30 % oproti výchozí hodnotě ve 14. týdnu.
|
14 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrné hladiny intaktního parathormonu (iPTH) v séru od výchozí hodnoty
Časové okno: SAD：8. den±1. MAD：16+2 nebo 30+2 den a 21±2 nebo 35±2 den. Dlouhodobá dávkovací kohorta: 52 týdnů
|
Změna sérového intaktního parathormonu (iPTH) oproti výchozí hodnotě při každé návštěvě
|
SAD：8. den±1. MAD：16+2 nebo 30+2 den a 21±2 nebo 35±2 den. Dlouhodobá dávkovací kohorta: 52 týdnů
|
|
Podíl subjektů dosahujících >30% snížení sérového iPTH od výchozí hodnoty
Časové okno: SAD: 8. den ±1. MAD: 16+2 nebo 30+2 a 21. den ±2 nebo 35±2. Dlouhodobá dávkovací kohorta: 52 týdnů
|
Podíl subjektů dosahujících snížení sérového iPTH o více než 30 % oproti výchozí hodnotě při každé návštěvě
|
SAD: 8. den ±1. MAD: 16+2 nebo 30+2 a 21. den ±2 nebo 35±2. Dlouhodobá dávkovací kohorta: 52 týdnů
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě korigovaného Ca
Časové okno: SAD: v den 8±1. MAD: v den 16+2 nebo 30+2 a den 21±2 nebo 35±2. Dávkovací kohorta dlouhodobého podávání: 52 týdnů
|
Změna korigovaného vápníku oproti výchozí hodnotě při každé návštěvě
|
SAD: v den 8±1. MAD: v den 16+2 nebo 30+2 a den 21±2 nebo 35±2. Dávkovací kohorta dlouhodobého podávání: 52 týdnů
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě ionizovaného vápníku
Časové okno: SAD】: v den 8±1. MAD】: v den 16+2 nebo 30+2 a v den 21±2 nebo 35±2
|
Změna ionizovaného vápníku od výchozí hodnoty při každé návštěvě
|
SAD】: v den 8±1. MAD】: v den 16+2 nebo 30+2 a v den 21±2 nebo 35±2
|
|
Změna kostní minerální denzity (BMD) měřené metodou DXA na krčku femuru a bederní páteři oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Kohorta s dlouhodobým dávkováním: 52 týdnů
|
Změna kostní minerální denzity (BMD) měřené metodou DXA v oblasti krčku femuru a bederní páteře oproti výchozí hodnotě při každé návštěvě
|
Kohorta s dlouhodobým dávkováním: 52 týdnů
|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Dlouhodobá dávkovací kohorta: 52 týdnů
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod vyskytujících se během sledovaného období
|
Dlouhodobá dávkovací kohorta: 52 týdnů
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě sérového fosforu
Časové okno: SAD: v den 8±1. MAD: v den 16+2 nebo 30+2 a den 21±2 nebo 35±2
|
Změna hladiny fosforu v séru oproti výchozí hodnotě při každé návštěvě
|
SAD: v den 8±1. MAD: v den 16+2 nebo 30+2 a den 21±2 nebo 35±2
|
|
Změna od výchozí hodnoty v průměrném korigovaném produktu vápníku a fosforu
Časové okno: SAD: v den 8±1. MAD: v den 16+2 nebo 30+2 a v den 21±2 nebo 35±2
|
Změna průměrného korigovaného produktu vápník-fosfor od výchozí hodnoty při každé návštěvě
|
SAD: v den 8±1. MAD: v den 16+2 nebo 30+2 a v den 21±2 nebo 35±2
|
|
Hodnocení změny markerů kostního obratu - Změna od výchozí hodnoty
Časové okno: SAD: v den 8±1. MAD: v den 16+2 nebo 30+2 a v den 21±2 nebo 35±2. Kohorta dlouhodobého dávkování: 52 týdnů
|
Změna hladiny PINP od výchozí hodnoty při každé návštěvě
|
SAD: v den 8±1. MAD: v den 16+2 nebo 30+2 a v den 21±2 nebo 35±2. Kohorta dlouhodobého dávkování: 52 týdnů
|
|
Hodnocení změny markerů kostního obratu - Změna od výchozí hodnoty
Časové okno: SAD：8. den±1. MAD：16. den+2 nebo 30+2 a 21. den±2 nebo 35±2. Kohorta dlouhodobého dávkování: 52 týdnů
|
Změna CTX od výchozí hodnoty při každé návštěvě
|
SAD：8. den±1. MAD：16. den+2 nebo 30+2 a 21. den±2 nebo 35±2. Kohorta dlouhodobého dávkování: 52 týdnů
|
|
Hodnocení změny ukazatelů kostního obratu - Změna od výchozí hodnoty
Časové okno: SAD: v den 8±1. MAD: v den 16+2 nebo 30+2 a den 21±2 nebo 35±2. Kohorta dlouhodobého dávkování: 52 týdnů
|
Změna OC od výchozí hodnoty při každé návštěvě
|
SAD: v den 8±1. MAD: v den 16+2 nebo 30+2 a den 21±2 nebo 35±2. Kohorta dlouhodobého dávkování: 52 týdnů
|
|
Hodnocení změny markerů kostního obratu - Změna od výchozí hodnoty
Časové okno: SAD: v den 8±1. MAD: v den 16+2 nebo 30+2 a v den 21±2 nebo 35±2. Kohorta dlouhodobého dávkování: 52 týdnů
|
Změna hodnoty b-ALP oproti výchozí hodnotě při každé návštěvě
|
SAD: v den 8±1. MAD: v den 16+2 nebo 30+2 a v den 21±2 nebo 35±2. Kohorta dlouhodobého dávkování: 52 týdnů
|
|
Hodnocení změny markerů kostního obratu – Změna od výchozí hodnoty
Časové okno: SAD: v den 8±1. MAD: v den 16+2 nebo 30+2 a v den 21±2 nebo 35±2. Kohorta s dlouhodobým dávkováním: 52 týdnů
|
Změna TRAP-5b oproti výchozí hodnotě při každé návštěvě
|
SAD: v den 8±1. MAD: v den 16+2 nebo 30+2 a v den 21±2 nebo 35±2. Kohorta s dlouhodobým dávkováním: 52 týdnů
|
|
Cmax přípravku MT1013
Časové okno: SAD：8. den±1. MAD：16+2 nebo 30+2 a 21±2 nebo 35±2 den
|
Cmax - Maximální plazmatická koncentrace
|
SAD：8. den±1. MAD：16+2 nebo 30+2 a 21±2 nebo 35±2 den
|
|
Tmax MT1013
Časové okno: SAD: v den 8±1. MAD: v den 16+2 nebo 30+2 a den 21±2 nebo 35±2
|
Tmax - Čas k dosažení Cmax
|
SAD: v den 8±1. MAD: v den 16+2 nebo 30+2 a den 21±2 nebo 35±2
|
|
Poločas MT1013
Časové okno: SAD: v den 8±1. MAD: v den 16+2 nebo 30+2 a v den 21±2 nebo 35±2
|
T1/2 - Poločas eliminace
|
SAD: v den 8±1. MAD: v den 16+2 nebo 30+2 a v den 21±2 nebo 35±2
|
|
AUC0-tau přípravku MT1013
Časové okno: SAD: v den 8±1. MAD: v den 16+2 nebo 30+2 a v den 21±2 nebo 35±2
|
AUC0-tau - Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase během jednoho dávkovacího intervalu
|
SAD: v den 8±1. MAD: v den 16+2 nebo 30+2 a v den 21±2 nebo 35±2
|
|
AUC0-t přípravku MT1013
Časové okno: SAD：8. den±1. MAD：16+2 nebo 30+2 a 21±2 nebo 35±2
|
AUC0-t - Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do poslední měřitelné koncentrace
|
SAD：8. den±1. MAD：16+2 nebo 30+2 a 21±2 nebo 35±2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
12. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
12. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MT1013-II-C01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .