Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence formulace trávicích enzymů u pacientů s IBS, kteří dříve klinicky reagovali na dietu s nízkým obsahem FODMAP

6. ledna 2025 aktualizováno: Arezina Kasti, Attikon Hospital

Intervence formulace trávicích enzymů u pacientů se syndromem dráždivého tračníku, kteří dříve klinicky reagovali na dietu s nízkým FODMAP: Jednoramenná klinická studie

Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je vysoce rozšířená chronická funkční gastrointestinální porucha. K hlavním příznakům patří bolest břicha, plynatost, nadýmání a změny ve vyprazdňování související s frekvencí a konzistencí stolice, při absenci detekovatelných strukturálních a biochemických abnormalit1,2. Prevalence se odhaduje na 5–10 % mezi různými etniky3. Dieta s nízkým obsahem FODMAP je nejběžnější dietní intervencí s klinicky prokázanými přínosy při zvládání symptomů a zlepšení kvality života pacientů se syndromem dráždivého tračníku (IBS)4. V nedávné době prohlašuje formulace dietního trávicího enzymu (FODZYME©) podobnou účinnost při zvládání symptomů na základě studie ex vivo5. Cílem studie je prověřit klinickou účinnost této formulace při zvládání symptomů IBS u pacientů, kteří dříve klinicky reagovali na dietu s nízkým obsahem FODMAP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s IBS, kteří se zúčastnili dvouramenné klinické studie (ClinicalTrials.gov ID: NCT03997708) a reagovali na středomořskou dietu upravenou s nízkým FODMAP (MED-LFD) Dieta bude považována za způsobilou, pokud se jejich symptomy znovu objevily jeden rok po jejich počáteční reakci na dietní zásah. Z nich budou vyloučeni pacienti bez jakýchkoli nebo mírných symptomů definovaných jako IBS skórovací systém závažnosti (IBS-SSS) ≤ 175. Kromě toho budou zahrnuti také jedinci, kteří byli v předchozí studii randomizováni do ramene MED-LFD, ale nemohli dodržovat dietní intervenci.

Na začátku studie bude každému pacientovi poskytnuta nádoba obsahující trávicí enzymy ve formě prášku. Pacienti budou poučeni, aby používali práškovou formulaci podle pokynů výrobce po dobu 1 měsíce. Pro posouzení shody se změří hmotnost každé nádoby jak na začátku, tak na konci studie. Pacienti budou také požádáni ve třech různých dnech (jeden den od víkendu), aby odhadli průměrný počet jídel za den. Vzhledem k omezené velikosti vzorku (54 pacientů, kteří v předchozí fázi dostávali dietu MED-LFD, bude vyšetřeno na způsobilost), bude vynechána kontrolní skupina. Aby se snížil placebo efekt, budou pacienti mylně informováni, že polovina bude náhodně užívat placebo.

Všichni pacienti budou důkladně proškoleni ohledně správné spotřeby prášku (přesná dávka, načasování atd.), a to prostřednictvím osobního školení, videí, letáků a dalších typů školicích materiálů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: AREZINA KASTI, PhDc
  • Telefonní číslo: +30 6942917860
  • E-mail: kastiare@yahoo.gr

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Konstantinos Triantafyllou, Professor
  • Telefonní číslo: +30 6977402690
  • E-mail: ktriant@med.uoa.gr

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 12462
        • Nábor
        • Attikon University General Hospital
        • Kontakt:
    • Athens
      • Chaïdári, Athens, Řecko
        • Nábor
        • Attikon University General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
  • Závazek dostupnosti po celou dobu studia.
  • Pacienti, kteří splnili kritéria Řím IV pro IBS (IBS-D, IBS-M, IBS-U), se zúčastnili dvouramenné klinické studie (ClinicalTrials.gov ID: NCT03997708) jako respondenti na středomořskou dietu upravenou na nízký FODMAP (MED-LFD) (pokud se jejich symptomy opakovaly – s IBS-SSS > 175 – jeden rok po jejich počáteční reakci na dietní intervenci).
  • Subjekty randomizované do ramene MED-LFD předchozí studie, které nemohly dodržovat dietní intervenci.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se nezúčastnili výše uvedené studie
  • Pacienti, kteří byli randomizováni do skupiny NICE
  • Pacienti s IBS-SSS<175.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina trávicích enzymů
Pacienti budou poučeni, aby používali práškovou formulaci podle pokynů výrobce a podle jídel, která denně konzumují, po dobu 1 měsíce. Aby se snížil placebo efekt, budou pacienti mylně informováni, že polovina bude náhodně užívat placebo.
Doplněk stravy: trávicí enzymy
Každému pacientovi bude při vstupu do studie poskytnuta sklenice nebo jednodávkové sáčky obsahující trávicí enzymy ve formě prášku. Pacienti budou poučeni, aby používali práškovou formulaci podle pokynů výrobce a podle jídel, která denně konzumují, po dobu 1 měsíce. Účastníci budou požádáni, aby vrátili nádobu nebo sáčky s jednou dávkou se zbývajícím produktem za účelem posouzení souladu buď zvážením nádoby nebo spočítáním počtu vrácených sáčků s jednou dávkou. Aby se snížil placebo efekt, budou pacienti mylně informováni, že polovina bude náhodně užívat placebo. Účastníci budou požádáni, aby vrátili sklenici nebo jednodávkové sáčky se zbývajícím produktem za účelem posouzení souladu buď zvážením sklenice, nebo spočítáním počtu vrácených jednodávkových sáčků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v IBS-SSS od výchozího stavu k následnému sledování
Časové okno: 1 měsíc
Změny IBS-SSS od výchozího stavu do sledování ve skupině pacientů, kteří v minulosti reagovali na MED-LFD. Dotazník IBS-SSS se skládá z 5 specifických otázek6. Každá z pěti otázek (závažnost bolesti, frekvence bolesti, závažnost abdominální distenze, spokojenost s pohybem střev, kvalita života) se pohybuje od minimálního skóre 0 až po maximální skóre 100 s použitím vizuální analogové škály (VAS) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 500.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v stupnici hodnocení gastrointestinálních příznaků – verze IBS (GSRS-IBS).
Časové okno: 1 měsíc
Dotazník GSRS je validován u pacientů s IBS. GSRS-IBS se skládá ze 13 položek, navržených k posouzení gastrointestinálních příznaků specificky u pacientů s IBS. Každá položka je hodnocena na základě 7bodové Likertovy stupnice (1. "Vůbec žádné nepohodlí"; 2. "Drobné nepohodlí"; 3. "Mírné nepohodlí"; 4. "Střední nepohodlí"; 5. "Středně silné nepohodlí"; 6. "Silné nepohodlí"; 7. "Velmi těžké nepohodlí"). Dotazník má celkové skóre a pět subškál (bolest, nadýmání, zácpa, průjem a sytost), které se vypočítají sečtením všech otázek odpovídajících každé škále a dělením počtem otázek sečtených v každé škále. Celkové i dílčí skóre se pohybují od 1 (žádný diskomfort) do 7 (těžký diskomfort), přičemž vyšší skóre představuje zvýšenou zátěž symptomů.
1 měsíc
Změny v SF-12.
Časové okno: 1 měsíc
SF-12 je 12-položkový dotazník používaný k hodnocení generických zdravotních výsledků z pohledu pacienta, který pokrývá dvě oblasti zdravotních výsledků: fyzické fungování a duševní zdraví. Položky jsou váženy a sečteny, aby poskytly skóre fyzického a duševního zdraví. Dvě složená skóre jsou vypočítána pomocí skóre u otázek v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. SF-12 je ověřen také v řecké populaci.
1 měsíc
Změny v IBS-Qol.
Časové okno: 1 měsíc
IBS-QoL hodnotí míru, do jaké IBS zasahovala do kvality života za posledních 30 dní10. Jedná se o měření kvality života, které si sami uvádějí, které zahrnuje osm domén, jako je dysforie, interference s aktivitou, tělesný vzhled, obavy o zdraví, vyhýbání se jídlu, sociální vztahy, sexuální a vztahové problémy. Každý z nich je hodnocen na základě 5bodové Likertovy škály (1. "Vůbec ne"; 2." Mírně"; 3. "Středně"; 4. "Docela trochu" 5. "Extrémně/ hodně").
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Attikon Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ΕΒΔ 185/04-03-2024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení