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Intervention der Verdauungsenzymformulierung bei IBS-Patienten, die zuvor klinisch auf eine Low-FODMAP-Diät reagierten

6. Januar 2025 aktualisiert von: Arezina Kasti, Attikon Hospital

Intervention der Verdauungsenzymformulierung bei Patienten mit Reizdarmsyndrom, die zuvor klinisch auf eine Low-FODMAP-Diät reagierten: Eine einarmige klinische Studie

Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine weit verbreitete chronische funktionelle Magen-Darm-Erkrankung. Zu den Hauptsymptomen gehören Bauchschmerzen, Blähungen, Blähungen und Veränderungen der Stuhlgewohnheiten im Zusammenhang mit der Stuhlfrequenz und -konsistenz, sofern keine erkennbaren strukturellen und biochemischen Anomalien vorliegen1,2. Die Prävalenz wird bei verschiedenen ethnischen Gruppen auf 5–10 % geschätzt3. Eine Low-FODMAP-Diät ist die häufigste diätetische Intervention mit klinisch nachgewiesenen Vorteilen bei der Symptombehandlung und Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS)4. Kürzlich behauptete eine diätetische Verdauungsenzymformulierung (FODZYME©), basierend auf einer Ex-vivo-Studie, eine ähnliche Wirksamkeit bei der Symptombehandlung5. Die Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit dieser Formulierung bei der Behandlung von Reizdarmsyndrom-Symptomen bei Patienten zu untersuchen, die zuvor klinisch auf eine Diät mit niedrigem FODMAP-Gehalt angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

IBS-Patienten, die an einer zweiarmigen klinischen Studie teilgenommen haben (ClinicalTrials.gov ID: NCT03997708) und auf die Mittelmeerdiät angepasste Low-FODMAP-Diät (MED-LFD) reagiert haben, gelten als geeignet, wenn ihre Symptome ein Jahr nach ihrer ersten Reaktion auf die diätetische Intervention erneut auftraten. Darunter werden Patienten ohne oder mit leichten Symptomen, definiert als IBS-Schweregrad-Scoring-System (IBS-SSS) ≤ 175, ausgeschlossen. Darüber hinaus werden auch Probanden einbezogen, die in der vorherigen Studie in den MED-LFD-Arm randomisiert wurden, sich aber nicht an die diätetische Intervention halten konnten.

Zu Beginn der Studie wird jedem Patienten ein Gefäß mit den Verdauungsenzymen in Pulverform ausgehändigt. Die Patienten werden angewiesen, die Pulverformulierung einen Monat lang gemäß den Anweisungen des Herstellers zu verwenden. Um die Einhaltung zu beurteilen, wird das Gewicht jedes Gefäßes sowohl zu Beginn als auch am Ende der Studie gemessen. Die Patienten werden außerdem an drei verschiedenen Tagen (ein Tag vom Wochenende) gebeten, die durchschnittliche Anzahl der Mahlzeiten pro Tag zu schätzen. Aufgrund der begrenzten Stichprobengröße (54 Patienten, die in der vorherigen Phase die MED-LFD-Diät erhalten haben, werden auf ihre Eignung überprüft) wird eine Kontrollgruppe weggelassen. Um den Placebo-Effekt zu verringern, wird den Patienten falsch mitgeteilt, dass die Hälfte der Patienten nach dem Zufallsprinzip eine Placebo-Formulierung einnehmen wird.

Alle Patienten werden durch persönliche Schulungen, Videos, Broschüren und andere Arten von Schulungsmaterialien gründlich in Bezug auf die richtige Einnahme des Pulvers (genaue Dosis, Zeitpunkt usw.) geschult.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Konstantinos Triantafyllou, Professor
  • Telefonnummer: +30 6977402690
  • E-Mail: ktriant@med.uoa.gr

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Rekrutierung
        • Attikon University General Hospital
        • Kontakt:
    • Athens
      • Chaïdári, Athens, Griechenland
        • Rekrutierung
        • Attikon University General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Verpflichtung zur Verfügbarkeit während des gesamten Studienzeitraums.
  • Patienten, die die Rom-IV-Kriterien für Reizdarmsyndrom (IBS-D, IBS-M, IBS-U) erfüllten, nahmen an der zweiarmigen klinischen Studie teil (ClinicalTrials.gov ID: NCT03997708) als Responder auf die an FODMAP angepasste Mittelmeerdiät (MED-LFD) (wenn ihre Symptome ein Jahr nach ihrer ersten Reaktion auf die diätetische Intervention erneut auftraten – mit IBS-SSS > 175).
  • In den MED-LFD-Arm der vorherigen Studie randomisierte Probanden, die sich nicht an die diätetische Intervention halten konnten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht an der oben genannten Studie teilgenommen haben
  • Patienten, die in die NICE-Gruppe randomisiert wurden
  • Patienten mit IBS-SSS<175.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe der Verdauungsenzyme
Die Patienten werden angewiesen, einen Monat lang eine Pulverformulierung gemäß den Anweisungen des Herstellers und entsprechend den Mahlzeiten, die sie pro Tag zu sich nehmen, zu verwenden. Um den Placebo-Effekt zu verringern, wird den Patienten falsch mitgeteilt, dass die Hälfte der Patienten nach dem Zufallsprinzip eine Placebo-Formulierung einnehmen wird.
Nahrungsergänzungsmittel: Verdauungsenzyme
Bei Studienbeginn wird jedem Patienten ein Glas oder Einzeldosisbeutel mit den Verdauungsenzymen in Pulverform ausgehändigt. Die Patienten werden angewiesen, die Pulverformulierung einen Monat lang gemäß den Anweisungen des Herstellers und entsprechend den Mahlzeiten, die sie pro Tag zu sich nehmen, zu verwenden. Die Teilnehmer werden gebeten, das Glas oder die Einzeldosis-Beutel mit dem restlichen Produkt zurückzugeben, um die Einhaltung entweder durch Gewichtung des Glases oder durch Zählen der Anzahl der zurückgegebenen Einzeldosis-Beutel zu beurteilen. Um den Placebo-Effekt zu verringern, wird den Patienten falsch mitgeteilt, dass die Hälfte der Patienten nach dem Zufallsprinzip eine Placebo-Formulierung einnehmen wird. Die Teilnehmer werden gebeten, das Glas oder die Einzeldosis-Beutel mit dem restlichen Produkt zurückzugeben, um die Einhaltung entweder durch Wiegen des Glases oder durch Zählen der Anzahl der zurückgegebenen Einzeldosis-Beutel zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des IBS-SSS vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: 1 Monat
Veränderungen des IBS-SSS vom Ausgangswert bis zum Follow-up in der Gruppe von Patienten, die in der Vergangenheit auf MED-LFD angesprochen haben. Der IBS-SSS-Fragebogen besteht aus 5 spezifischen Fragen6. Jede der fünf Fragen (Schmerzstärke, Schmerzhäufigkeit, Schweregrad der Blähungen, Zufriedenheit mit dem Stuhlgang, Lebensqualität) reicht von einer Mindestpunktzahl von 0 bis zu einer Höchstpunktzahl von 100, wobei eine visuelle Analogskala (VAS) mit Gesamtpunktzahl verwendet wird im Bereich von 0 bis 500.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome – IBS-Version (GSRS-IBS).
Zeitfenster: 1 Monat
Der GSRS-Fragebogen wird bei Patienten mit Reizdarmsyndrom validiert. GSRS-IBS besteht aus 13 Items, die zur Beurteilung gastrointestinaler Symptome speziell bei IBS-Patienten entwickelt wurden. Jeder Artikel wird anhand einer 7-stufigen Likert-Skala (1) bewertet. „Überhaupt kein Unbehagen“; 2. „Leichte Beschwerden“; 3. „Leichtes Unbehagen“; 4. „Mäßiges Unbehagen“; 5. „Mäßig starke Beschwerden“; 6. „Starkes Unbehagen“; 7. „Sehr starke Beschwerden“). Der Fragebogen verfügt über eine Gesamtpunktzahl und fünf Unterskalen (Schmerzen, Blähungen, Verstopfung, Durchfall und Sättigung), die durch Summieren aller Fragen, die jeder Skala entsprechen, und Dividieren durch die Anzahl der in jeder Skala summierten Fragen berechnet werden. Sowohl der Gesamt- als auch der Subskalenwert reichen von 1 (keine Beschwerden) bis 7 (starke Beschwerden), wobei höhere Werte eine erhöhte Symptombelastung bedeuten.
1 Monat
Änderungen in SF-12.
Zeitfenster: 1 Monat
SF-12 ist ein 12-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung allgemeiner Gesundheitsergebnisse aus der Sicht des Patienten und deckt zwei Bereiche von Gesundheitsergebnissen ab: körperliche Funktionsfähigkeit und geistige Gesundheit. Die Elemente werden gewichtet und summiert, um Bewertungen für die körperliche und geistige Gesundheit zu erhalten. Die beiden zusammengesetzten Bewertungen werden anhand der Bewertungen der Fragen im Bereich von 0 bis 100 berechnet, wobei eine höhere Bewertung eine bessere Lebensqualität anzeigt. SF-12 ist auch in der griechischen Bevölkerung validiert.
1 Monat
Veränderungen im IBS-Qol.
Zeitfenster: 1 Monat
Der IBS-QoL bewertet das Ausmaß, in dem das Reizdarmsyndrom die Lebensqualität in den letzten 30 Tagen beeinträchtigt hat10. Dabei handelt es sich um ein selbstberichtetes Maß für die Lebensqualität, das acht Bereiche umfasst, wie Dysphorie, Beeinträchtigung der Aktivität, Körperbild, Gesundheitssorgen, Nahrungsmittelvermeidung, soziale Beziehungen, sexuelle und Beziehungsprobleme. Jeder von ihnen wird anhand einer 5-stufigen Likert-Skala (1) bewertet. "Gar nicht"; 2. „Leicht“; 3. „Mäßig“; 4. „ziemlich“ 5. „extrem/sehr viel“).
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Attikon Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ΕΒΔ 185/04-03-2024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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