Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence formulace trávicích enzymů u pacientů s IBS, kteří dříve klinicky reagovali na dietu s nízkým obsahem FODMAP

6. ledna 2025 aktualizováno: Arezina Kasti, Attikon Hospital

Intervence formulace trávicích enzymů u pacientů se syndromem dráždivého tračníku, kteří dříve klinicky reagovali na dietu s nízkým FODMAP: Jednoramenná klinická studie

Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je vysoce rozšířená chronická funkční gastrointestinální porucha. K hlavním příznakům patří bolest břicha, plynatost, nadýmání a změny ve vyprazdňování související s frekvencí a konzistencí stolice, při absenci detekovatelných strukturálních a biochemických abnormalit1,2. Prevalence se odhaduje na 5–10 % mezi různými etniky3. Dieta s nízkým obsahem FODMAP je nejběžnější dietní intervencí s klinicky prokázanými přínosy při zvládání symptomů a zlepšení kvality života pacientů se syndromem dráždivého tračníku (IBS)4. V nedávné době prohlašuje formulace dietního trávicího enzymu (FODZYME©) podobnou účinnost při zvládání symptomů na základě studie ex vivo5. Cílem studie je prověřit klinickou účinnost této formulace při zvládání symptomů IBS u pacientů, kteří dříve klinicky reagovali na dietu s nízkým obsahem FODMAP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s IBS, kteří se zúčastnili dvouramenné klinické studie (ClinicalTrials.gov ID: NCT03997708) a reagovali na středomořskou dietu upravenou s nízkým FODMAP (MED-LFD) Dieta bude považována za způsobilou, pokud se jejich symptomy znovu objevily jeden rok po jejich počáteční reakci na dietní zásah. Z nich budou vyloučeni pacienti bez jakýchkoli nebo mírných symptomů definovaných jako IBS skórovací systém závažnosti (IBS-SSS) ≤ 175. Kromě toho budou zahrnuti také jedinci, kteří byli v předchozí studii randomizováni do ramene MED-LFD, ale nemohli dodržovat dietní intervenci.

Na začátku studie bude každému pacientovi poskytnuta nádoba obsahující trávicí enzymy ve formě prášku. Pacienti budou poučeni, aby používali práškovou formulaci podle pokynů výrobce po dobu 1 měsíce. Pro posouzení shody se změří hmotnost každé nádoby jak na začátku, tak na konci studie. Pacienti budou také požádáni ve třech různých dnech (jeden den od víkendu), aby odhadli průměrný počet jídel za den. Vzhledem k omezené velikosti vzorku (54 pacientů, kteří v předchozí fázi dostávali dietu MED-LFD, bude vyšetřeno na způsobilost), bude vynechána kontrolní skupina. Aby se snížil placebo efekt, budou pacienti mylně informováni, že polovina bude náhodně užívat placebo.

Všichni pacienti budou důkladně proškoleni ohledně správné spotřeby prášku (přesná dávka, načasování atd.), a to prostřednictvím osobního školení, videí, letáků a dalších typů školicích materiálů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: AREZINA KASTI, PhDc
  • Telefonní číslo: +30 6942917860
  • E-mail: kastiare@yahoo.gr

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Konstantinos Triantafyllou, Professor
  • Telefonní číslo: +30 6977402690
  • E-mail: ktriant@med.uoa.gr

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 12462
        • Nábor
        • Attikon University General Hospital
        • Kontakt:
    • Athens
      • Chaïdári, Athens, Řecko
        • Nábor
        • Attikon University General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
  • Závazek dostupnosti po celou dobu studia.
  • Pacienti, kteří splnili kritéria Řím IV pro IBS (IBS-D, IBS-M, IBS-U), se zúčastnili dvouramenné klinické studie (ClinicalTrials.gov ID: NCT03997708) jako respondenti na středomořskou dietu upravenou na nízký FODMAP (MED-LFD) (pokud se jejich symptomy opakovaly – s IBS-SSS > 175 – jeden rok po jejich počáteční reakci na dietní intervenci).
  • Subjekty randomizované do ramene MED-LFD předchozí studie, které nemohly dodržovat dietní intervenci.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se nezúčastnili výše uvedené studie
  • Pacienti, kteří byli randomizováni do skupiny NICE
  • Pacienti s IBS-SSS<175.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina trávicích enzymů
Pacienti budou poučeni, aby používali práškovou formulaci podle pokynů výrobce a podle jídel, která denně konzumují, po dobu 1 měsíce. Aby se snížil placebo efekt, budou pacienti mylně informováni, že polovina bude náhodně užívat placebo.
Doplněk stravy: trávicí enzymy
Každému pacientovi bude při vstupu do studie poskytnuta sklenice nebo jednodávkové sáčky obsahující trávicí enzymy ve formě prášku. Pacienti budou poučeni, aby používali práškovou formulaci podle pokynů výrobce a podle jídel, která denně konzumují, po dobu 1 měsíce. Účastníci budou požádáni, aby vrátili nádobu nebo sáčky s jednou dávkou se zbývajícím produktem za účelem posouzení souladu buď zvážením nádoby nebo spočítáním počtu vrácených sáčků s jednou dávkou. Aby se snížil placebo efekt, budou pacienti mylně informováni, že polovina bude náhodně užívat placebo. Účastníci budou požádáni, aby vrátili sklenici nebo jednodávkové sáčky se zbývajícím produktem za účelem posouzení souladu buď zvážením sklenice, nebo spočítáním počtu vrácených jednodávkových sáčků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v IBS-SSS od výchozího stavu k následnému sledování
Časové okno: 1 měsíc
Změny IBS-SSS od výchozího stavu do sledování ve skupině pacientů, kteří v minulosti reagovali na MED-LFD. Dotazník IBS-SSS se skládá z 5 specifických otázek6. Každá z pěti otázek (závažnost bolesti, frekvence bolesti, závažnost abdominální distenze, spokojenost s pohybem střev, kvalita života) se pohybuje od minimálního skóre 0 až po maximální skóre 100 s použitím vizuální analogové škály (VAS) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 500.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v stupnici hodnocení gastrointestinálních příznaků – verze IBS (GSRS-IBS).
Časové okno: 1 měsíc
Dotazník GSRS je validován u pacientů s IBS. GSRS-IBS se skládá ze 13 položek, navržených k posouzení gastrointestinálních příznaků specificky u pacientů s IBS. Každá položka je hodnocena na základě 7bodové Likertovy stupnice (1. "Vůbec žádné nepohodlí"; 2. "Drobné nepohodlí"; 3. "Mírné nepohodlí"; 4. "Střední nepohodlí"; 5. "Středně silné nepohodlí"; 6. "Silné nepohodlí"; 7. "Velmi těžké nepohodlí"). Dotazník má celkové skóre a pět subškál (bolest, nadýmání, zácpa, průjem a sytost), které se vypočítají sečtením všech otázek odpovídajících každé škále a dělením počtem otázek sečtených v každé škále. Celkové i dílčí skóre se pohybují od 1 (žádný diskomfort) do 7 (těžký diskomfort), přičemž vyšší skóre představuje zvýšenou zátěž symptomů.
1 měsíc
Změny v SF-12.
Časové okno: 1 měsíc
SF-12 je 12-položkový dotazník používaný k hodnocení generických zdravotních výsledků z pohledu pacienta, který pokrývá dvě oblasti zdravotních výsledků: fyzické fungování a duševní zdraví. Položky jsou váženy a sečteny, aby poskytly skóre fyzického a duševního zdraví. Dvě složená skóre jsou vypočítána pomocí skóre u otázek v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. SF-12 je ověřen také v řecké populaci.
1 měsíc
Změny v IBS-Qol.
Časové okno: 1 měsíc
IBS-QoL hodnotí míru, do jaké IBS zasahovala do kvality života za posledních 30 dní10. Jedná se o měření kvality života, které si sami uvádějí, které zahrnuje osm domén, jako je dysforie, interference s aktivitou, tělesný vzhled, obavy o zdraví, vyhýbání se jídlu, sociální vztahy, sexuální a vztahové problémy. Každý z nich je hodnocen na základě 5bodové Likertovy škály (1. "Vůbec ne"; 2." Mírně"; 3. "Středně"; 4. "Docela trochu" 5. "Extrémně/ hodně").
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Attikon Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ΕΒΔ 185/04-03-2024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit