Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

QL1706 (IPD-1/CTLA-4 Bi-specifická protilátka) a chemoradioterapie u lokoregionálně pokročilého nasofaryngeálního karcinomu.

19. května 2025 aktualizováno: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University

QL1706 (Iparomlimab a Tuvonralimab Injection, PD-1/ CTLA-4 Bi-specific Antibody) v kombinaci s chemoradioterapií versus chemoterapií samotnou u vysoce rizikového lokoregionálně pokročilého nazofaryngeálního karcinomu: Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze III.

Cílem studie bylo porovnat QL1706 v kombinaci s indukční chemoterapií plus souběžnou chemoradioterapií (IC+CCRT) se samotnou IC+CCRT u vysoce rizikového lokoregionálně pokročilého nasofaryngeálního karcinomu (LANPC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie plánuje zařadit pacienty s lokoregionálně pokročilým nazofaryngeálním karcinomem (LANPC) ve stádiu T4N1 a T1-4N2-3 (AJCC 9.). Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali 3 cykly indukční chemoterapie s gemcitabinem a cisplatinou a souběžné ozařování cisplatinou nebo stejný režim plus QL1706 v indukční chemoterapii a adjuvantní chemoterapii. Všichni pacienti dostanou radioterapii s modulovanou intenzitou (IMRT). QL1706 začne 1. den indukční chemoterapie a bude pokračovat každé 3 týdny po 3 cykly v indukční terapii a po 9 cyklů v adjuvantní terapii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
580

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou,, Fujian, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Chuan-Ben Chen
        • Kontakt:
          • Su-Fang Qiu
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhi-Gang Liu
      • FoShan, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
          • Ning Zhang
      • GuangZhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Zatím nenabíráme
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
        • Kontakt:
          • Guo-Rong Zou
      • Zhongshan, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Zhongshan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Lei
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530000
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Xiao-Dong Zhu, M.D.
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
          • Feng Jin, M.D.
    • Hubei
      • WuHan, Hubei, Čína, 430000
        • Zatím nenabíráme
        • Hubei Province Cancer Hosiptal
        • Kontakt:
          • De-Sheng Hu, M.D.
      • WuHan, Hubei, Čína, 430000
        • Zatím nenabíráme
        • Tongji Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Guang-Yuan Hu, M.D.
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Zatím nenabíráme
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Xiang-Pan Li, M.D.
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Zatím nenabíráme
        • Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Kun-Yu Yang, M.D.
    • Hunan
      • ChangSha, Hunan, Čína, 410000
        • Zatím nenabíráme
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Ya-Qian Han
      • ChangSha, Hunan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Liang-Fang Shen, M.D.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xia He, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Zatím nenabíráme
        • The Eye and ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Xiao-Shen Wang, M.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610001
        • Zatím nenabíráme
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Shi-chuan Zhang, M.D.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 30000
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Pei-guo Wang, M.D.
    • Xiamen
      • Fujian, Xiamen, Čína, 361000
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Qin Lin, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti s histologicky potvrzeným karcinomem nosohltanu.
  2. Nádor ve stádiu jako T4N1 a T1-4N2-3 (AJCC 9.).
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ≤1.
  4. Přiměřená funkce kostní dřeně: počet neutrocytů≥1,5×10e9/l, hemoglobin ≥90 g/l a počet krevních destiček ≥100×10e9/l.
  5. Alaninaminotransferáza (ALT)/aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 × horní hranice normy (ULN) a bilirubin ≤ 1,5 × ULN.
  6. Přiměřená funkce ledvin: clearance kreatininu ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec).
  7. Pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí dát písemný informovaný souhlas.
  8. Ženy ve fertilním věku (WOCBP), které jsou sexuálně aktivní, musí být ochotny dodržovat účinnou antikoncepci během léčby a po dobu 1 roku po poslední dávce studovaného léku. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní s WOCBP, musí být ochotni dodržovat účinnou antikoncepci během léčby a po dobu 1 roku po poslední dávce studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  1. Věk > 65 nebo < 18.
  2. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a DNA viru hepatitidy B >1×10e3 kopií/ml nebo 200IU/ml
  3. Pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (HCV).
  4. Má aktivní autoimunitní onemocnění, kromě diabetu typu I, hypotyreózy léčené substituční terapií a kožní onemocnění, které nevyžaduje systémovou léčbu (např. vitiligo, lupénka nebo alopecie).
  5. Má jakýkoli stav, který vyžadoval systémové kortikosteroidy (ekvivalent prednisonu > 10 mg/den) nebo jinou imunosupresivní léčbu během 28 dnů před informovaným souhlasem. Pacienti užívající systémový kortikosteroid ekvivalentní prednisonu ≤ 10 mg/den, inhalační nebo lokální kortikosteroid budou povoleny.
  6. Má známou anamnézu aktivní TBC (bacillus tuberculosis) během 1 roku; pacienti s adekvátně léčenou aktivní TBC před více než 1 rokem budou povoleni.
  7. Má známou anamnézu intersticiálního plicního onemocnění.
  8. Obdržel živou vakcínu do 30 dnů před informovaným souhlasem nebo v blízké budoucnosti dostane živou vakcínu.
  9. Je těhotná nebo kojí.
  10. Předchozí malignita během 5 let, s výjimkou in situ rakoviny, adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže a papilární karcinom štítné žlázy.
  11. Má známou alergii na proteinové produkty s velkou molekulou nebo jakoukoli sloučeninu QL1706.
  12. Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  13. Jakýkoli jiný stav, včetně symptomatického srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu, duševní choroby nebo domácích/sociálních faktorů, o nichž se zkoušející domnívá, že pravděpodobně narušují pacientovu schopnost podepsat informovaný souhlas, spolupracovat a účastnit se ve studii, nebo zasahuje do interpretace výsledků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno QL1706
Pacienti budou dostávat indukční chemoterapii s gemcitabinem (1 g/m2, dl & 8 každého cyklu) a cisplatinou (80 mg/m2, d1 každého cyklu), každé 3 týdny po dobu 3 cyklů před ozařováním. Bude podána definitivní radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) 6996 cGy ve 33 frakcích. Během IMRT bude souběžně podávána cisplatina v dávce 100 mg/m2 každé 3 týdny ve 2 cyklech. QL1706 5 mg/kg se bude podávat každé 3 týdny ve 3 cyklech v indukční chemoterapii a v 9 cyklech v adjuvantní chemoterapii, zahájené 1. den indukční chemoterapie, respektive adjuvantní chemoterapie.
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin 1 g/m2, d1 & 8 každého cyklu, každé 3 týdny po 3 cykly před ozařováním.
Lék: Cisplatina
Indukční cisplatina 80 mg/m2, každé 3 týdny po 3 cykly před ozařováním; Souběžně s cisplatinou 100 mg/m2, každé 3 týdny po 2 cykly během ozařování
Záření: Radioterapie s modulovanou intenzitou
Definitivní radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) 6996 cGy bude podávána ve 33 frakcích.
Lék: QL1706
QL1706 5 mg/kg se bude podávat každé 3 týdny ve 3 cyklech v indukční chemoterapii a v 9 cyklech v adjuvantní chemoterapii, zahájené 1. den indukční chemoterapie, respektive adjuvantní chemoterapie.
Aktivní komparátor: Chemoradiační rameno
Pacienti budou dostávat indukční chemoterapii s gemcitabinem (1 g/m2, dl & 8 každého cyklu) a cisplatinou (80 mg/m2, d1 každého cyklu), každé 3 týdny po dobu 3 cyklů před ozařováním. Bude podána definitivní radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) 6996 cGy ve 33 frakcích. Během IMRT bude souběžně podávána cisplatina v dávce 100 mg/m2 každé 3 týdny ve 2 cyklech.
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin 1 g/m2, d1 & 8 každého cyklu, každé 3 týdny po 3 cykly před ozařováním.
Lék: Cisplatina
Indukční cisplatina 80 mg/m2, každé 3 týdny po 3 cykly před ozařováním; Souběžně s cisplatinou 100 mg/m2, každé 3 týdny po 2 cykly během ozařování
Záření: Radioterapie s modulovanou intenzitou
Definitivní radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) 6996 cGy bude podávána ve 33 frakcích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez selhání (FFS) v populaci intencial-to-treat
Časové okno: 3 roky
Vícenásobný cílový bod 1: počítá se od randomizace do data lokoregionální recidivy, vzdálené metastázy nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
3 roky
Celkové přežití (OS) v populaci intence-to-treat
Časové okno: 5 let
Vícenásobný cílový bod 2: počítá se od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky (AE) a závažné nežádoucí účinky (SAE)
Časové okno: 3 roky
Hodnocení podle CTCAE V5.0.
3 roky
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: 3 roky
počítáno od randomizace do data první vzdálené metastázy.
3 roky
Lokoregionální přežití bez recidivy (LRRFS)
Časové okno: 3 roky
počítáno od randomizace do data lokoregionální perzistence nebo 1. lokoregionální recidivy.
3 roky
Přežití bez selhání (FFS) v rámci různých podskupin
Časové okno: 3 roky
analýzy na FFS budou prováděny v následujících podskupinách: DNA viru Epstein-Barrové (EBV) (≤4000 kopií/ml vs. >4000 kopií/ml), různé úrovně exprese PD-L1, věk, pohlaví, výkonnostní stav, kategorie T, N kategorie, a etapa (III vs. IVA).
3 roky
Přežití bez selhání (FFS) v populaci podle protokolu
Časové okno: 3 roky
počítá se od randomizace do data lokoregionální recidivy, vzdálené metastázy nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
3 roky
Celkové přežití (OS) v populaci podle protokolu
Časové okno: 3 roky
počítáno od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
3 roky
Kvalita života (QoL)
Časové okno: týden 1, 20, 40, 64
Změna QoL od randomizace k zahájení radioterapie, ukončení radioterapie, 13-16 týdnů po radioterapii, 2 roky a 3 roky po randomizaci. Bude použit dotazník EORTC QoL-C30 (EORTC QLQ-C30）verze 3.0). Tento dotazník obsahuje 30 otázek, z nichž 24 je agregováno do devíti škál s více otázkami, tedy pěti funkčních škál (např. fyzické), tří škál symptomů (např. únavy) a jedné škály globálního zdravotního stavu. Zbývajících šest škál s jednou otázkou (např. dyspnoe) hodnotí symptomy. Těchto 15 stupnic bude hodnoceno podle oficiálního bodovacího manuálu.
týden 1, 20, 40, 64
Nádorová odpověď
Časové okno: Každých 6 týdnů (doba dokončení indukční chemoterapie, radioterapie a adjuvní imunoterapie; od data zařazení do data poslední doby, kdy bylo provedeno zobrazení tumoru a hodnocení onemocnění, hodnoceno do 74 týdnů)
Hodnocení nádorové odpovědi jako CR, PR, SD, PD, NA kliniky
Každých 6 týdnů (doba dokončení indukční chemoterapie, radioterapie a adjuvní imunoterapie; od data zařazení do data poslední doby, kdy bylo provedeno zobrazení tumoru a hodnocení onemocnění, hodnoceno do 74 týdnů)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi úrovní exprese PD-L1 před léčbou a FFS
Časové okno: 3 roky
Úroveň exprese PD-L1 nádorové buňky před léčbou je hodnocena centrálně pomocí imunohistochemického testování.
3 roky
Vyhodnoťte přežití bez selhání v podskupině plazmatické hladiny DNA viru Epstein-Barrové
Časové okno: 3 roky
Analýza podskupin
3 roky
Vyhodnoťte přežití bez selhání v podskupině klinického stadia
Časové okno: 3 roky
Analýza podskupin
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Ma, M.D., Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-FXY-409-FLK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kompletní deidentifikovaný soubor údajů o pacientech bude odeslán na online platformu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení