Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní klinická studie srovnávající přesnost diagnóz radiologů v populaci screeningu rakoviny plic s pomocí a bez pomoci technologie SaMD založené na AI/ML (RELIVE)

5. května 2025 aktualizováno: Median Technologies

Multi-čtenářská multi-případová kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení srovnávací přesnosti čtenářů s pomocí technologie AI/ML End-to-End CADe/CADx SaMD versus samotná detekce, lokalizace a charakterizace plicních uzlin v populacích s Vysoké riziko rakoviny plic (RELIVE)

Jedná se o dvouramennou, randomizovanou, kontrolovanou, zaslepenou, multi-case multi reader (MRMC), retrospektivní studii pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti CADe/x založené na technologii AI/ML vyvinuté k detekci, lokalizaci a charakterizaci malignity. skóre plicních uzlů na LDCT skenech hrudníku pořízených jako součást programu screeningu rakoviny plic.

Budou vybrány a zařazeny do studie LDCT DICOM snímky pacientů, kteří podstoupili rutinní screening rakoviny plic. Zapsané skeny analyzované radiology pomocí přístroje Median LCS (dříve iBiopsy) jsou porovnávány s analýzou radiologů bez pomoci přístroje Median LCS.

Budou vypočítány a porovnány hodnoty přínosů pro úroveň pacienta a úroveň detekce lézí a diagnostická účinnost, bude provedena analýza podtříd, aby byla zajištěna zobecnitelnost zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

480

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania - Penn Center for Innovation
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Baptist Clinical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundacion instituto de investigacion sanitaria de la fundacion jimenez diaz (FJD)
      • Pamplona, Španělsko, 31009
        • Universidad de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace s vysokým rizikem rakoviny plic z radiologických nebo pneumologických nemocničních oddělení.

Pacienti zařazení do této studie byli retrospektivně shromážděni z center v celé EU a USA, kde byli zařazeni do screeningu rakoviny plic kvůli vysokému riziku rakoviny plic podle zavedených pokynů pro screening rakoviny plic.

Kohorta použitá pro testování účinnosti a bezpečnosti zařízení bude „obohacenou kohortou“ s rozdělením 1:2 pacientů s pozitivním a benigním nádorem.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • ≥50-80 let věku;
  • Současný nebo bývalý kuřák (>=20 let v balení);
  • Pacient vyšetřen a sledován za účelem screeningu rakoviny plic podle pokynů pro screening rakoviny plic (ekvivalentní kritérii United States Preventive Services Task Force (USPSTF) 2021);
  • Obdrželi LDCT kvůli zařazení do vysoce rizikové kategorie pro rakovinu plic.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí resekce plic;
  • Kardiostimulátor nebo jiné kovové lékařské přístroje uložené v hrudníku, které interferují s akvizicí CT;
  • Pacienti/obrázky použité během vývoje modelu AI;
  • Pacienti pouze s rakovinou hilu a/nebo mediastina;
  • Pacienti pouze s rakovinou (rakovinami) zabroušeného skla;
  • Pacienti s uzly, pevnými nebo částečně pevnými > 30 mm (hmotnost);
  • Pacienti, kteří nejsou doprovázeni požadovanými klinickými informacemi;
  • Pacienti se zobrazením s některým z následujících stavů: chybějící řezy, tloušťka řezu > 3 mm;
  • Částečný kryt plic.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ovládací rameno
nízkodávkové odečty snímků CT prováděné radiology bez pomoci Median LCS
Testovací rameno
nízkodávkové odečty snímků CT provedené radiology s pomocí Median LCS.
Přístroj: Medián LCS
Úplné zpracování snímků LDCT DICOM hrudníku pomocí technologie SaMD založené na AI/ML pro detekci, lokalizaci a charakterizaci (přiřazení skóre malignity) každého detekovaného plicního uzlu. Výstupem zařízení je soubor DICOM (střední zpráva o výsledcích LCS), který shrnuje výsledky na pacienta.
Ostatní jména:
  • eyonis LCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
∆ AUC ROC > 0. Delta plocha mezi hodnotou operační křivky odezvy (AUROC) s mediánem LCS a AUROC bez mediánu LCS na úrovni pacienta je vyšší než 0.
Časové okno: 12 měsíců
Prokažte, že diagnostika pacienta s Medián LCS je lepší ve srovnání s bez Medián LCS.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na maximum Youden
Časové okno: 12 měsíců

Prokažte, že střední citlivost pomocí LCS není horší (H2), lepší (H8) než samotný radiolog.

(Citlivost s mediánem LCS-Pacient) non inferior pomocí non-inferiority margin delta = 0,1 až (Sensitivity Control Arm-Pacient).

Za prvé, neméněcennost. Pokud projde, bude provedena nadřazenost.
12 měsíců
Specifičnost na max Youden
Časové okno: 12 měsíců

Prokažte, že medián LCS asistovaná specificita není nižší (H3), lepší (H9) než samotný radiolog.

(Citlivost s mediánem LCS-Pacient) non inferior pomocí non-inferiority margin delta = 0,1 až (Sensitivity Control Arm-Pacient).

Za prvé, neméněcennost. Pokud projde, bude provedena nadřazenost.
12 měsíců
∆ AUC LROC > 0
Časové okno: 12 měsíců
Ukažte, že Median LCS zlepšuje výkon lékaře při hledání detekce a diagnózy.
12 měsíců
Míra stažení pro pacienty bez rakoviny (specifičnost)
Časové okno: 12 měsíců

Prokažte, že Median LCS pomáhá vyloučit pacienty bez rakoviny ve srovnání se samotným radiologem.

"Míra stažení bez rakoviny bude vypočítána a porovnána mezi dvěma způsoby s použitím marže 10 %". Za prvé, neméněcennost. Pokud projde, bude provedena nadřazenost.
12 měsíců
Míra stažení pro pacienty s rakovinou (citlivost)
Časové okno: 12 měsíců

Ukažte, že Medián LCS pomáhá diagnostikovat pacienty s rakovinou ve srovnání se samotným radiologem.

"Cancer-Recall-Rate bude vypočítána a porovnána mezi dvěma modalitami s použitím marže 10%". Za prvé, neméněcennost. Pokud projde, bude provedena nadřazenost.
12 měsíců
Časová analýza
Časové okno: 12 měsíců
Ukažte, že Medián LCS zkracuje dobu analýzy na pacienta.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Median Technologies

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anil Vachani, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

12. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MT-LCS-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Medián LCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit