Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti strukturovaných cvičebních intervencí při zmírňování artralgie indukované inhibitorem aromatázy u pacientek, které přežily rakovinu prsu: protokol pilotní studie (RE-MS)

23. prosince 2024 aktualizováno: Lingyun Jiang, Fudan University
Endokrinní terapie představuje základní přístup k léčbě rakoviny prsu s pozitivními hormonálními receptory, přičemž léčba obvykle trvá 5 až 10 let. Ačkoli je jeho klinická účinnost dobře zavedena, léky, jako jsou inhibitory aromatázy, často vedou k muskuloskeletálním (MS) komplikacím, jako je nepohodlí kloubů, ztuhlost (zejména ráno), syndrom karpálního tunelu, tenosynovitida, myalgie a snížená svalová síla. Tyto problémy, které se mohou projevovat intermitentně nebo trvale, mají dopad jak na centrální klouby (páteř, kyčle, ramena), tak na periferní (lokty, zápěstí, kolena, chodidla), čímž podstatně snižují kvalitu života pacientů (QoL). Důkazy naznačují, že fyzická aktivita může tyto příznaky zmírnit; nicméně dodržování cvičebních rutin zůstává nedostatečné. Navíc neexistuje shoda ohledně nejúčinnějšího typu, intenzity nebo délky cvičení a chybí standardizované pokyny. Tento výzkum uznává potřebu cvičení jako udržitelného zvyku a jeho cílem je navrhnout domácí rehabilitační program přizpůsobený jednotlivcům podstupujícím endokrinní terapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • XuHui
      • ShangHai, XuHui, Čína, 200030
        • Shanghai Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: 1. Patologicky potvrzený hormonální receptor pozitivní karcinom prsu (stadium I, II, III).

2. Zahájení léčby inhibitory aromatázy (např. anastrozol, letrozol, exemestan).

3. Postmenopauzální ženy, včetně žen s chirurgicky navozenou menopauzou. 4. Jasné vědomí, žádné kognitivní nebo komunikační poruchy a schopnost podřídit se intervenci.

5. Získaný informovaný souhlas s dobrovolnou účastí ve studii. 6. Kostní a kloubní symptomy se skóre Brief Pain Inventory (BPI) ≥3 nebo přítomnost alespoň jednoho z následujících rizikových faktorů: zvýšené markery kostního obratu, snížené hladiny vitaminu D, zvýšené zánětlivé cytokiny, zvýšený C-reaktivní protein nebo zvýšený revmatoidní faktor.

7. Neúčastnit se žádné fyzikální terapie nebo intervencí založených na cvičení, které mohou narušovat tuto studii.

-

Kritéria vyloučení:

- 1. Recidiva rakoviny prsu nebo vzdálené metastázy. 2. Přítomnost jiných malignit. 3. Diagnostikovaná revmatoidní artritida, poranění kostí a kloubů nebo jiná závažná onemocnění kostí a kloubů.

4. Minerální hustota kostí T-skóre <-2,5. 5. Přítomnost absolutních kontraindikací cvičení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cvičební skupina
Intervenční skupina se bude podílet na domácím cvičebním programu spolu se standardním rehabilitačním vedením. Pacienti dostanou cvičební materiály vyvinuté intervenčním týmem spolu s podrobným vysvětlením programu, včetně jeho součástí, konkrétních cvičení a očekávaných přínosů. Cvičební program se zaměřuje na aerobní rozcvičení a funkční trénink a zaměřuje se na klíčové oblasti, jako je např. ruce, paže, ramena, boky, nohy a záda. Je navržen tak, aby vyhovoval rehabilitačním potřebám pacientek s rakovinou prsu, které po operaci podstupují endokrinní terapii, řeší jejich jedinečné problémy a podporuje zotavení. Intervenční tým složený ze specialistů na léčbu rakoviny prsu, rehabilitačních terapeutů, odborníků na ošetřovatelství a metodiků vytvořil profesionální návod na cvičení. Tato příručka obsahuje podrobné popisy typů cvičení, konkrétních metod a bezpečnostních opatření. Pro zajištění efektivní implementace jsou instruktážní videa ha
Behaviorální: rehabilitační cvičení

Intervenční skupina se bude podílet na domácím cvičebním programu spolu se standardním rehabilitačním vedením. Pacienti obdrží cvičební materiály vyvinuté intervenčním týmem spolu s podrobným vysvětlením programu, včetně jeho součástí, konkrétních cvičení a očekávaných přínosů.

Cvičební program se zaměřuje na aerobní zahřátí a funkční trénink se zaměřením na klíčové oblasti, jako jsou ruce, paže, ramena, boky, nohy a záda. Je navržen tak, aby vyhovoval rehabilitačním potřebám pacientek s rakovinou prsu, které podstupují endokrinní terapii po operaci, řeší jejich jedinečné problémy a podporuje zotavení.

Intervenční tým složený ze specialistů na léčbu rakoviny prsu, rehabilitačních terapeutů, odborníků z ošetřovatelství a metodiků vytvořil profesionální příručku pro cvičení. Tato příručka obsahuje podrobné popisy typů cvičení, konkrétních metod a bezpečnostních opatření. Pro zajištění efektivní implementace mají instruktážní videa

Ostatní jména:
  • zdravotnické vzdělání
Žádný zásah: kontrolní skupina

Pacientky v kontrolní skupině obdrží standardní pokyny týkající se endokrinní terapie rakoviny prsu, včetně obecných informací o rehabilitaci cvičením pro zvládnutí symptomů kostí a kloubů. Toto vedení umožňuje pacientům flexibilitu při výběru preferované formy, typu a intenzity cvičení. Kromě toho bude poskytováno psychologické poradenství a zdravotní výchova k podpoře jejich celkové pohody.

Budou prováděny měsíční telefonické kontroly, aby se řešily obavy týkající se vedlejších účinků endokrinní terapie. Nebudou však nabízeny žádné konkrétní cvičební plány, ani nebude probíhat monitorování nebo dohled nad dodržováním cvičebních rutin pacienty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
WOMAC
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
Index WOMAC, který v roce 1988 vyvinuli Bellamy a Buchanan, hodnotí bolest, ztuhlost a fyzické funkce u pacientů s osteoartrózou kolena nebo kyčelního kloubu za posledních 48 hodin. Verze WOMAC 3.1 obsahuje 24 položek hodnocených buď pomocí VAS (0-100 mm) nebo 5bodové Likertovy stupnice (0-4). Tato studie bude používat verzi VAS se subškálami bolesti (5 položek, 0-500 bodů), ztuhlosti (2 položky, 0-200 bodů) a fyzických funkcí (17 položek, 0-1700 bodů). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 2400, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zátěž symptomů. Skóre pod 800 označuje mírné příznaky, 800-1200 střední a nad 1200 závažné příznaky.
Výchozí stav a 1 měsíc
Síla úchopu
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
Síla úchopu bude měřena cvičební skupinou na začátku (0 měsíců) a po 1, 3 a 6 měsících intervence. K hodnocení bude použit elektronický ruční dynamometr (CAMRY EH10). Účastníci provedou test natažením paží rovně dolů, dlaněmi směřujícími ke stehnům, abdukci dominantní horní končetiny (na nechirurgické straně) o 30 stupňů. Hodnota síly stisku, zobrazená na dynamometru v kilogramech, bude představovat maximální dosaženou sílu. Aby byla zajištěna přesnost, budou účastníci instruováni, aby během testu nekývali pažemi, nehrbili se a nedovolili, aby se dynamometr dotýkal jejich těla. Každý účastník podstoupí tři hodnocení s 60sekundovým intervalem mezi měřeními a pro analýzu bude použita nejvyšší hodnota.
Výchozí stav a 1 měsíc
M-SACRAH
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
SACRAH, vyvinutý Leebem et al. v roce 2003 je ověřeným nástrojem pro hodnocení chronických revmatických onemocnění rukou. Modifikované skóre pro hodnocení chronických revmatoidních afekcí rukou (M-SACRAH), kratší a zjednodušená verze SACRAH, prokázalo podobnou spolehlivost a reprezentativnost. M-SACRAH obsahuje 12 položek hodnocených pomocí vizuální analogové stupnice (VAS, 0–100 mm) napříč třemi rozměry: bolest (2 položky, 0–200 bodů), ztuhlost (2 položky, 0–200 bodů) a fyzická funkce ( 8 položek, 0-800 bodů). Vyšší skóre značí závažnější příznaky, s celkovým možným skóre 0-1200.
Výchozí stav a 1 měsíc
BCTQ
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
BCTQ se skládá z 11 položek hodnotících závažnost symptomů (Symptom Severity Score, SSS) a 8 položek hodnotících funkční stav (Function Scale Score, FSS). SSS řeší problémy, jako je noční bolest, frekvence nočního probouzení, denní bolest zápěstí, necitlivost nebo slabost rukou a potíže při manipulaci s malými předměty. FSS hodnotí činnosti, jako je psaní, zapínání oblečení, nošení potravin a provádění domácích úkolů. Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici, přičemž 1 znamená „žádné“ a 5 znamená „závažné“. Průměrné skóre ve všech položkách představuje konečné skóre.
Výchozí stav a 1 měsíc
Rozsah pohybu
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
Nástroje pro měření ROM zahrnují goniometry, pravítka a elektronické měřicí přístroje. Goniometr obsahuje stacionární rameno (proximální rameno) s půlkruhovou (0°-180°) nebo kruhovou (0°-360°) úhlovou stupnicí a pohyblivé rameno (distální rameno) připevněné pomocí nýtu. Pohyblivé rameno se otáčí s končetinou, což umožňuje čtení ROM ze stupnice.
Výchozí stav a 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fudan University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai Cancer Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 138103810480184013133114411411

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení